Ви можете вибрати іншу мову:
Документ BOE-A-1997-4089
Наказ від 14 лютого 1997 р., Який встановлює певні вимоги щодо призначення та відпущення магістральних формул та офіційних препаратів для спеціальних процедур. Див. Зведений текст
ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ
Стаття 40 Закону 14/1986 від 25 квітня «Загальне здоров’я» у своїх розділах 5 та 6 надає Державній адміністрації охорони здоров’я диктувати регулювання лікарських засобів для людського використання, які, впливаючи на людину, можуть становити ризик для людини здоров'я та діяльність осіб, які займаються підготовкою, виготовленням та виготовленням цих препаратів.
Зі свого боку, Закон 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби передбачає у статті 31.2, що Міністерство охорони здоров’я та споживання встановлюватиме особливі вимоги щодо призначення та відпуску ліків, які за своєю природою потребують цього, або для особливого лікування.
Масова поява на ринку продуктів для схуднення, великий попит споживачів та неправильне використання в нашій країні їх використання за допомогою магістральних формул та офіційних препаратів, що складаються з аноректичних лікарських речовин, окремо або у поєднанні з іншими препаратами. цих продуктів щодо індивідуального чи колективного здоров'я, після виявлених випадків легеневої гіпертензії та інших психофізичних дисбалансів вимагає контролювати Управління охорони здоров'я шляхом здійснення однієї зі своїх компетенцій, що включає оцінку санітарної придатності ліків, заборону використання органів тварин або залоз тварин, оскільки вони становлять непотрібний ризик, коли на фармацевтичному ринку існують відповідні діючі речовини та обмежують вживання деяких лікарських речовин, а також їх асоціації.
У рамках, визначених національним законодавством, цей Порядок вперше і в тому ж ключі, що і інші країни, такі як Франція та Італія, регулює певні аспекти, що стосуються підготовки, призначення та відпуску магістральних формул та офіційних препаратів, що використовуються в особливих процедурах, дотримуючись принципу вільності рецептів та гарантуючи споживачам санітарну придатність ліків, уникаючи ризику для здоров’я, спричиненого вживанням цих продуктів без спеціального контролю.
Цей Наказ, відповідно до положень розділів 1 та 2 статті 2 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби та відповідно до положень статті 149.1.16 Конституції, з одного боку, умова основної санітарної норми, оскільки вона встановлює вимоги, які, оскільки вони впливають на здоров'я населення та санітарну систему, повинні мати загальне застосування, а з іншого - характер законодавства про фармацевтичну продукцію, оскільки воно регулює спеціальні вимоги щодо приписів та видача магістерських формул та офіційні препарати.
В силу вищевикладеного, відповідно до положень статті 31.2 Закону 25/1990 про лікарські засоби та відповідно до Державної ради,
Стаття 1. Сфера застосування.
Положення цього Порядку поширюються на магістральні формули та лікарські препарати, до складу яких входять лікарські речовини, що мають аноректичну, психотропну, гормональну, проносну та діуретичну дії, окремо або пов'язано з ними.
Стаття 2. Особливі вимоги щодо її призначення та відпустки.
1. Органи або залози людського або тваринного походження, або будь-які їх похідні, не повинні використовуватися для приготування магістральних формул та офіційних препаратів.
2. Лікарські речовини, включені до статті 1 цього Порядку, не можуть бути пов'язані між собою або з іншими лікарськими речовинами в одній і тій же магістерській формулі або офіційному препараті. У виняткових випадках може бути призначена асоціація двох із цих речовин, і до рецепта повинен додаватися звіт, в якому зазначається необхідність цього асоціації, а також його ефективність та безпека для конкретного лікування, яке імплантується.
3. Реклама магістерських формул та офіційних препаратів категорично заборонена відповідно до статті 7.2, в) Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби.
Стаття 3. Критерії, яких слід дотримуватися при призначенні та відпуску в магістральних формулах та офіційних препаратах.
Без шкоди положенням Закону про медицину, лікування магістральними формулами та офіційними препаратами, що регулюються цим наказом та стосуються лікування ожиріння, целюліту або інших супутніх патологій, повинно підпорядковуватися наступним рекомендаціям:
1. Те, що це не вибране лікування, а призначається або відпускається як альтернативне лікування у доведених випадках тяжкого або важкого ожиріння.
2. Тривалість лікування не перевищуватиме трьох місяців, з обов’язком подати пацієнта на додаток до звичайних аналітичних, біохімічних та фармакологічних тестів, які медична наука радить зменшити можливі несприятливі наслідки.
Стаття 4. Видача та анотація в кулінарній книзі аптечного офісу.
1. Коли лікар призначає магістральні формули в межах, що містяться в попередніх статтях, він повинен повідомити пацієнта про найважливіші протипоказання та лікарські взаємодії, які можуть виникнути.
2. Фармацевт під час видачі офіційних препаратів лікарськими речовинами, що містяться у статті 1, повинен повідомити пацієнта про попередження, зазначені в попередньому розділі.
3. Рецептури та лікарські препарати повинні бути обов'язково зазначені в рецептурній книзі аптечного відомства, відповідно до положень Королівського указу 1910/1984 від 26 вересня про лікарські рецепти.
Стаття 5. Ідентифікація.
1. До магістерських формул додаються ім’я та колегіальний номер лікаря, що виписує лікар, ім’я фармацевта, який їх готує, якісний та кількісний склад, фармацевтична форма, спосіб введення, кількість, що видається, реєстраційний номер кулінарної книги, термін прийому дійсності та імені пацієнта, а також решти достатньої інформації, яка гарантує його правильну ідентифікацію та збереження, а також безпечне використання відповідно до положень статей 35.4 Закону про лікарські засоби.
2. Офіційні препарати будуть супроводжуватися прізвищем фармацевта, який їх готує, якісним та кількісним складом, фармацевтичною формою, способом введення, відпущеною кількістю, реєстраційним номером кулінарної книги, терміном дії та партією, а також рештою достатня інформація для гарантування її правильної ідентифікації та збереження, а також безпечного використання, як це встановлено у статті 36 е) Закону про лікарські засоби.
3. Коли розмір контейнера не дозволяє включати всі вищезазначені дані, з’являться принаймні такі: Склад, ім’я пацієнта (якщо це магістерська формула) та ідентифікація аптеки, що видається. Решта даних буде повідомлена пацієнту.
4. Ні в якому разі не можна ототожнювати магістерські формули чи офіційні препарати з вигадливими назвами, товарними знаками, літерами, кольорами, цифрами чи символами. Лікарські речовини, що їх складають, будуть ідентифіковані за офіційною іспанською деномінацією або Міжнародною загальною деномінацією.
Стаття 6. Інспекція та контроль.
1. Компетентні органи охорони здоров’я забезпечують дотримання положень, що містяться в цьому Наказі, сприяючи своїм інспекційним діям раціональному використанню препарату.
2. Органи охорони здоров'я допомагають один одному у здійсненні своїх інспекційних функцій та інформують Міністерство охорони здоров'я та споживачів про результати інспекцій для належного здійснення повноважень, що відносяться до фармацевтичної продукції. Генеральна державна адміністрація.
3. Компетентне управління охорони здоров’я контролюватиме та контролюватиме призначення, відпускання та споживання цих магістральних формул та офіційних препаратів.
4. У разі необхідності будуть вжиті запобіжні заходи, встановлені статтею 106 а) Закону про наркотики.
5. Медичні працівники повинні повідомляти через Національну систему фармаконагляду про побічні реакції на магістральні формули або офіційні препарати для конкретних процедур, про які йдеться в цьому наказі.
Стаття 7. Конфіденційний характер.
Дані, отримані в результаті діяльності з контролю, перевірки та обробки рецептів магістерських формул на основі лікарських речовин, що регулюються цим наказом, будуть конфіденційними. Його використання в цілях охорони здоров’я або в інтересах охорони здоров’я обмежиться цими цілями і зобов’яже тих, хто ним користується, поважати конфіденційність відповідно до статті 10 Закону 14/1986 від 25 квітня «Загальне здоров’я» до Закону. 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби та відповідні положення, а також положення Закону 5/1992 від 29 жовтня про регулювання автоматизованої обробки персональних даних.
Стаття 8. Маркетинг магістерських формул та офіційні препарати.
1. Відповідно до положень статті 103 Закону 14/1986, від 25 квітня «Загальний стан здоров’я» та у статтях 3.5 та 35.2 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби формули магістральних та офіційних препаратів будуть відпускається лише через аптечні відділення та лікарняні аптечні служби.
2. Забороняється доставка пацієнтові рецептур та офіційних препаратів під час медичної консультації або поза установами, передбаченими в попередньому пункті, а також продаж дому та будь-який інший вид непрямого продажу.
Стаття 9. Класифікація правопорушень та санкцій.
Порушення положень цього правила буде санкціоноване відповідно до класифікації правопорушень та розміру санкцій, передбачених другою главою дев'ятого заголовку Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби та шостою першого титулу Закону 14/1986 від 25 квітня «Загальний стан здоров’я».
Перше додаткове положення. Основний характер та законодавство про фармацевтичну продукцію.
Цей наказ видано відповідно до положень статті 149.1.16 Конституції та статті 31.2 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби. Статті 1-5, 8 та друге та третє додаткові положення вважатимуться законодавством про фармацевтичну продукцію відповідно до статей 2.1 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби, що безпосередньо застосовується на всій національній території.
Друге додаткове положення. Психотропні речовини та препарати.
При підготовці, збереженні, призначенні та відпуску препаратів, що включають психотропні речовини, регулюватимуться чинні норми щодо психотропних речовин та препаратів.
Третє додаткове положення. Лікарські рослини.
Цей наказ не поширюється на магістерські формули та офіційні препарати, виготовлені з лікарськими рослинами, без шкоди обмеженням, які можуть бути встановлені нормативними актами.
Єдине тимчасове забезпечення. Період адаптації до лікування.
Протягом трьох місяців з моменту набрання чинності цим наказом лікарі та фармацевти, які призначають та відпускають магістральні формули та офіційні препарати, відповідно, повинні будуть адаптувати свою діяльність до положень цього положення.