tbl flm 32x250 мг/250 мг/65 мг (блістер. PVC/PCTFE/PVC/Al - трансп.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2012/09203
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг ацетилсаліцилової кислоти, 250 мг парацетамолу
і 65 мг кофеїну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Біла, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка з буквою "Е" на передній панелі таблетки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для гострого лікування головного болю та нападів мігрені з аурою або без неї.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (18 років і старше)
При головних болях:
Звичайна рекомендована доза - 1 таблетка; ще одну таблетку можна вводити з інтервалом 4-6 годин. У разі сильнішого болю можна дати 2 таблетки. Якщо потрібно дати ще 2 таблетки, їх можна давати з інтервалом у 4-6 годин.
Екседрин іноді використовують при головних болях, що тривають до 4 днів.
При мігрені:
Прийміть 2 таблетки при появі симптомів. При необхідності можна прийняти ще 2 таблетки з інтервалом доз від 4 до 6 годин.
Excedrin призначений для епізодичного використання при мігрені, тривалість лікування до 3 днів.
Будь то головний біль або мігрень, дозування не повинна перевищувати 6 таблеток протягом 24 годин. Його не можна застосовувати довше або у вищих дозах без попередньої розмови з лікарем.
Випийте кожну дозу води повним склянкою води.
Діти та підлітки (до 18 років)
Безпека та ефективність препарату Екседрин у дітей не оцінювались. Тому застосування Екседріну дітям та підліткам не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Люди похилого віку (старше 65 років)
На основі загальних медичних рекомендацій слід дотримуватися обережності пацієнтам літнього віку, особливо пацієнтам літнього віку з низькою масою тіла.
Пацієнти з проблемами печінки та нирок
Вплив Excedrin на фармакокінетику захворювання печінки або нирок не оцінювався. Механізм дії ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу може погіршити ураження печінки та нирок. Тому Екседрин протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3), тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із легкою печінковою або нирковою недостатністю.
4.3 Протипоказання
● Відома гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, кофеїну або до будь-якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1). Пацієнти, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак або ібупрофен, викликають астму, кропив'янку або гострі застуди.
● Гостра виразкова хвороба шлунка або кишечника, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація та у пацієнтів з пептичною виразкою в анамнезі.
● Гемофілія та інші геморагічні розлади.
● Важка печінкова або ниркова недостатність.
● Важка серцева недостатність.
● Прийом більше 15 мг метотрексату на тиждень (див. Розділ 4.5).
● Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
● Екседрин не слід давати разом із ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту або парацетамол.
● Як і при інших терапіях гострої мігрені, у пацієнтів із підозрою на мігрень до лікування, яким раніше не діагностували мігрень, та при мігрені з атиповими симптомами, слід ретельно продумати прийом, щоб виключити інші потенційно серйозні неврологічні стани.
● Якщо пацієнти, які звикли блювати більше ніж у 20% випадків нападів мігрені, або у пацієнтів, стан яких вимагає постільного режиму, у більш ніж 50% випадків нападів мігрені не слід приймати Excedrin.
● Якщо пацієнт не відчуває полегшення мігрені з перших 2 таблеток Excedrin, їм слід звернутися за медичною допомогою.
● Цей препарат не можна застосовувати пацієнтам, які протягом останніх трьох місяців боліли головним болем більше 10 днів на місяць. У цих пацієнтів можна запідозрити діагноз медикаментозного головного болю (МОЗ), і лікування слід припинити. У цих випадках необхідна додаткова медична допомога.
● Слід бути обережними у пацієнтів із ризиком зневоднення (наприклад: нудота, діарея або до та після великої операції).
● Ексцедрин може маскувати ознаки та симптоми інфекції завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Через наявність ацетилсаліцилової кислоти:
● Екседрин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із подагрою, нирковою або печінковою недостатністю, дегідратацією, неконтрольованою гіпертензією, дефіцитом глюкозо-6-фосфодегідрогенази та діабетом.
● Через інгібуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на згортання крові, Екседрин може призвести до підвищеної схильності до кровотечі під час та після операції (включаючи незначні процедури, такі як видалення зубів).
● Екседрин не слід застосовувати одночасно з антикоагулянтами або іншими препаратами, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, без лікарського контролю (див. Розділ 4.5). Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями гемостазу. Слід бути обережними при метрорагії або менорагії.
● Якщо у пацієнтів, які приймають Екседрин, трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, прийом препарату слід припинити. Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, які можуть призвести до летального результату з усіма НПЗЗ та можуть виникнути в будь-який час під час лікування, із попереджувальними симптомами або без них, а також без попередньої історії серйозних шлунково-кишкових подій. Зазвичай вони мають більш важкі наслідки у людей похилого віку. Ризик шлунково-кишкових кровотеч може посилюватися через алкоголь, кортикостероїди та НПЗЗ (див. Розділ 4.5).
● Екседрин може спричинити бронхоспазм та погіршити астму (так звана знеболююча непереносимість/анальгетична астма) або інші реакції гіперчутливості. До факторів ризику належать: бронхіальна астма, сезонна сінна лихоманка, поліпи в носі, хронічна обструктивна хвороба легень або хронічна респіраторна інфекція (особливо якщо це пов’язано із симптомами, схожими на поліноз). Це також стосується пацієнтів, які страждають на алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка) на інші речовини.
● Екседрин не слід давати дітям до 18 років, якщо це не зазначено спеціально, оскільки існує можливий зв’язок між ацетилсаліциловою кислотою у дітей та підлітків та синдромом Рейє. Синдром Рейє - дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може призвести до летального результату. .
● Ацетилсаліцилова кислота може впливати на тести функції щитовидної залози через хибно низьких концентрацій левотироксину (Т4) або трийодтироніну (Т3) (див. Розділ 4.5).
Через наявність парацетамолу:
● Екседрин не слід давати одночасно з лікарськими засобами, що містять парацетамол.
● Ексцедрин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки або алкогольною залежністю.
● Ризик токсичності парацетамолу може бути підвищений у пацієнтів, які приймають інші потенційно гепатотоксичні препарати або препарати, що індукують мікросомальні ферменти в печінці (наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, снодійні та протиепілептичні засоби, включаючи фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін). У пацієнтів, які в анамнезі зловживали алкоголем, підвищена ймовірність порушення функції печінки (див. Розділ 4.5).
Через наявність кофеїну:
● Ексцедрин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із подагрою, гіпертиреозом та аритмією.
● Пацієнтам слід обмежити споживання кофеїнсодержащих ліків під час прийому Excedrin, оскільки надмірне споживання кофеїну може спричинити нервозність, дратівливість, безсоння та іноді прискорене серцебиття.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія лікарських засобів з іншими речовинами, які можуть бути спричинені кожним окремим компонентом, добре відомі, і невідомо, що можуть відбуватися будь-які зміни під час спільного застосування. Не існує взаємодій, що стосуються безпеки, між ацетилсаліциловою кислотою та парацетамолом.
Ацетилсаліцилова кислота (ASA)