tbl flm 500x500 мг (ет. PE)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2009/11880

глукофаж

Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2010/03357

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Глюкофаж 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Білі круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із ожирінням, коли дієта та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.

· У дорослих Глюкофаж можна застосовувати як монотерапію, або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном.

· Глюкофаж може застосовуватися як монотерапія або в поєднанні з інсуліном у дітей старше 10 років та підлітків.

Застосування метформіну як препарату першого вибору у дорослих із ожирінням дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу після дієтичної недостатності зменшує частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день, приймаючи під час їжі або після їжі.

Через 10-15 днів дозу можна коригувати на основі результатів глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність. Найвища рекомендована доза метформіну становить 3 г на добу, розділену на три прийоми.

Якщо планується перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть лікування оригінальним препаратом та розпочніть застосування метформіну у зазначеній вище дозі.

Поєднання з інсуліном

Метформін та інсулін можуть поєднуватися в лікуванні для досягнення кращого контролю глікемії. Метформін гідрохлорид призначають у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на день, тоді як доза інсуліну коригується на основі результатів аналізів глюкози в крові.

Через можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку дозу метформіну слід коригувати відповідно до результатів тестів функції нирок. Важливою є регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).

Діти та підлітки

Монотерапія та комбінація з інсуліном

Глюкофаж можна давати дітям старше 10 років та підліткам.

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день

під час або після їжі.

Через 10-15 днів дозу можна коригувати на основі результатів глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність. Найвища рекомендована добова доза метформіну становить 2 г у 2 або 3 розділених дозах.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до метформіну або будь-якої з допоміжних речовин.

Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.

Ниркова недостатність або ниркова недостатність (кліренс креатиніну 1/10; часто: ≤ 1/100, ≥ 1/10; нечасто ≤1/1000, ≥1/100; рідко ≥ 1/10 000, ≤ 1/1000; дуже рідко 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції з очевидним кінцевим періодом напіввиведення приблизно 6,5 годин після перорального прийому, що призводить до збільшення концентрації метформіну у плазмі крові.

Дослідження одноразової дози: після одноразових доз 500 мг метформіну педіатричні пацієнти продемонстрували подібний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих пацієнтів.

Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Після повторного прийому 500 мг двічі на день протягом 7 днів педіатричним пацієнтам максимальна концентрація у плазмі крові становила

(Cmax) зменшився приблизно на 33%, а системний вплив (AUC0-t) приблизно на 40% порівняно з дорослими, які отримували 500 мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки дозу титрували індивідуально на основі контролю глікемії, ці дані мають обмежену клінічну значимість.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Ядро таблетки: повідон К 30, стеарат магнію.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Попередження про умови та методи зберігання

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6.5 Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Глюкофаж 500 мг:

1 (x100), 9, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 або 1000 таблеток у блістерах з ПВХ/Al.

21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 або 1000 таблеток у пластикових пляшках (поліетилен) із захищеною від дітей кришкою (поліпропілен).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Інструкції з використання та поводження

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Merck Santé s.a.s., Ліон, Франція

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ