tbl flm 100x850 мг (бліс. ПВХ/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2009/09357

глукофаж

Додаток № 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2009/11881

Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2009/09352

Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2010/03357

ЛИСТОВКА

Глюкофаж 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Глюкофаж і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Глюкофаж

3. Як приймати Глюкофаж

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Глюкофаж

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ГЛУКОФАЖ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке глюкофаж

Глюкофаж містить метформін, ліки для лікування діабету. Він належить до групи ліків, що називаються

Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, що підтримує всмоктування глюкози (цукру) з крові в органи вашого тіла. Ваше тіло використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.

Якщо у вас діабет, ваш організм не може виробляти достатньо інсуліну або не може використовувати інсулін, який уже виготовлений. Це спричиняє високу концентрацію глюкози в крові. Глюкофаж допомагає знизити концентрацію глюкози в крові як можна ближче до норми.

Якщо ви дорослий і маєте зайву вагу, тривале використання Глюкофажу також допоможе зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом. Глюкофаж допомагає підтримувати стабільну вагу або трохи зменшує її.

Для чого використовується Глюкофаж

Глюкофаж застосовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (також званий інсулінонезалежним діабетом), у яких дієтичних заходів та фізичних вправ недостатньо для підтримки нормального рівня глюкози в крові. В основному застосовується у пацієнтів із зайвою вагою.

Дорослі можуть приймати Глюкофаж самостійно або разом з іншими ліками для лікування діабету (пероральні ліки або інсулін).

Діти старше 10 років та підлітки можуть приймати Глюкофаж самостійно або з інсуліном.

2. Перш ніж приймати глюкофаг

Не приймайте Глюкофаж

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метформіну або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (див. розділ "Що містить глюкофаж" у розділі 6.),

якщо у вас проблеми з нирками або печінкою,

якщо у вас неконтрольований діабет, напр. з дуже високим вмістом глюкози в крові, з нудотою, блювотою, зневодненням, різкою втратою ваги або кетоацидозом. Кетоацидоз - це стан, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної прекоми. Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичне фруктове дихання.

якщо ви втратили занадто багато води з організму (зневоднення), наприклад, при тривалій або сильній діареї, або якщо у вас блювало кілька разів поспіль. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, збільшуючи ризик лактатного ацидозу (див. "Будьте особливо обережні з Глюкофажем" нижче).

якщо у вас серйозна інфекція, така як інфекція, що вражає ваші легені, бронхи або нирки. Важка інфекція може спричинити проблеми з нирками, збільшуючи ризик розвитку молочнокислого ацидозу (див. “Будьте особливо обережні з Глюкофажем” нижче).

якщо ви лікуєтесь від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, у вас є серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або утруднення дихання. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, тим самим збільшуючи ризик лактатного ацидозу (див. "Будьте особливо обережні з глюкофажем" нижче).

коли ви вживаєте багато алкоголю.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

Поговоріть зі своїм лікарем

Ви збираєтесь пройти рентгенологічне або інше візуалізаційне обстеження, яке вимагає введення контрастної речовини йоду в кров,

ви йдете на велику операцію.

Ви не повинні приймати Глюкофаж деякий час до і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам альтернативне лікування протягом цього періоду. Важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Будьте особливо обережні з Глюкофажем

Зверніть увагу на наступну інформацію щодо особливого ризику лактоацидозу.

Глюкофаж може спричинити дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, яке називається лактоацидоз, яке трапляється особливо тоді, коли нирки працюють неправильно. Ризик лактоацидозу також збільшується при неконтрольованому діабеті, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі) з м’язовими судомами, загальне відчуття слабкості при сильній втомі та утруднення дихання. Якщо це трапиться з вами, вам буде потрібно негайне лікування в лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть лікування Глюкофагом та негайно зверніться до лікаря.

Сам по собі глюкофаж не викликає гіпоглікемії (рівень глюкози в крові занадто низький). Однак, якщо ви приймаєте Глюкофаж разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте такі симптоми гіпоглікемії, як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, проблеми із зором та проблеми з концентрацією уваги, бажано з’їсти чи випити щось із вмістом цукру.

Прийом інших ліків

Якщо вам потрібно ввести в кров йодну контрастну речовину, наприклад, під час рентгенівського або іншого тестування зображень, Ви повинні припинити прийом Глюкофажу на деякий час до і після тесту (див. "Поговоріть зі своїм лікарем, коли" вище).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно з Глюкофажем приймаєте будь-який із зазначених ліків. Можливо, вам знадобляться частіші перевірки рівня глюкози в крові, або ваш лікар може скорегувати дозу глюкофажу:

діуретики (застосовуються для виведення води з організму за рахунок збільшення виділення сечі),

бета2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),

кортикостероїди (застосовуються для лікування широкого кола захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),

інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Прийом глюкофажу з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте це ліки. Алкоголь збільшує ризик лактатного ацидозу, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або ви недоїдаєте. Це стосується і ліків, що містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Вам буде потрібен інсулін для лікування діабету під час вагітності. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, щоб він міг змінити ваше лікування. Цей препарат не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину грудьми.

Водіння та використання машин

Сам по собі глюкофаж не викликає гіпоглікемії (рівень глюкози в крові занадто низький). Це означає, що це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак слід бути обережними, якщо ви приймаєте Глюкофаж разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, проблеми із зором та труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо у вас з’являються такі симптоми.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ГЛУКОФАЖ

Завжди приймайте Глюкофаж точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Глюкофаж не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися дієтичних заходів, рекомендованих лікарем, і регулярно займатися спортом.

Звичайна доза

Діти від 10 років та підлітки вони зазвичай починають лікування з 500 мг або 850 мг глюкофажу один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг у 2 або 3 розділених дози. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише за спеціальними вказівками лікаря, оскільки досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі вони зазвичай починають лікування з 500 мг або 850 мг глюкофажу два-три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, що вводяться в 3 окремі дози.

Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар розповість, як почати приймати глюкофаж.

Відстеження

Ваш лікар буде регулярно робити аналізи глюкози в крові та коригувати дозу Глюкофажу відповідно до концентрації глюкози в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо у дітей та підлітків або якщо ви людина похилого віку.

Лікар перевірятиме роботу нирок принаймні раз на рік. Вам потрібні будуть частіші огляди, якщо ви пацієнт похилого віку або нирки не працюють нормально.

Як приймати Глюкофаж

Візьміть Глюкофаж з їжею або після їжі. Це дозволить уникнути побічних ефектів, які впливають на ваше травлення.

Таблетки не можна подрібнювати або розжовувати перед використанням. Випийте кожну таблетку склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (сніданок).

Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).

Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (сніданок), на обід (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо у вас складається враження, що ефект Глюкофажу через деякий час занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше глюкофажу, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше глюкофажу, ніж слід, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, болі в животі (болі в животі) з м’язовими судомами, загальне відчуття слабкості при сильній втомі, утруднене дихання. Якщо це трапиться з вами, вам буде потрібно негайне лікування в лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули взяти Глюкофаж

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Глюкофаж може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (вражають більше 1 користувача з 10)

проблеми з травленням, такі як нудота (нудота), блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування Глюкофажем. Це допомагає, якщо ви приймаєте ліки в кілька добових доз і якщо ви приймаєте Глюкофаж під час їжі або відразу після їжі.. Якщо симптоми не зникають, зупиніть Глюкофагприйміть і скажіть своєму лікарю.

Поширені побічні ефекти (менше ніж у 1 з 10 людей)

Дуже рідкісні побічні ефекти (вражають менше 1 з 10 000 людей)

молочнокислий ацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, яке виникає, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі (біль у животі) з м’язовими судомами, загальне відчуття слабкості при сильній втомі та утруднення дихання. Якщо це трапиться з вами, вам буде потрібно негайне лікування в лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Аномалії результатів тестів на печінку або гепатит (запалення печінки, яке може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білків очей або без неї). Якщо це сталося, припиніть прийом Глюкофагу та негайно повідомте лікаря.

шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (кропив'янка),

низька концентрація вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані показали, що побічні ефекти у дітей та підлітків за своїм характером та тяжкістю подібні до тих, що повідомляються у дорослих пацієнтів.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГЛУКОФАЖ

Зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо дитина лікується глюкофажем, батькам та опікунам рекомендується контролювати лікування.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Глюкофаж після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP” та на пляшці або блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Глюкофаж

Діюча речовина - метформіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну хлориду, що відповідає 662,90 мг метформіну. Іншими інгредієнтами є повідон K 30, стеарат магнію, гіпромелоза.

Як виглядає Глюкофаж та вміст упаковки

Глюкофаж 850 мг - це білі, округлі, опуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки.

Таблетки упаковані у блістери: 1 (х100), 8, 9, 10, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 і 1000 таблеток або у пластикові пляшки із захищеним від дітей закриттям 30, 60, 200, 300 або 600 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Merck Santé s.a.s., Ліон, Франція

Виробник

Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Франція

Merck KGaA, Frankfurter Str. 25064293, Дармштадт, Німеччина

Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрія

Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Valles, 081 00 Барселона, Іспанія.

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Глюкофаж: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Швеція, Великобританія.

Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2011 року.