16 жовтня 2019 року Національна рада Словацької Республіки схвалила поправку - Закон № 383/2019 Coll., Що змінює правове регулювання в Законі № 362/2011 зб. на ліки та медичні вироби. Нижче наведено короткий зміст найважливіших змін.

поправка

Реекспорт ліків

Поправка посилює умови експорту категоризованих ліків, реагуючи тим самим на найпоширеніші способи обходу чинного законодавства:

Нові зобов’язання щодо фармаконагляду

Сфера зобов’язань щодо фармаконагляду з боку власника дозволу на продаж розширюється новими повідомленнями до Державного інституту контролю за наркотиками (ŠÚKL) та зобов’язаннями, сформульованими порівняно широко, що охоплюють також події за кордоном:

  • Повідомлення про будь-який вилучення лікарського засобу для використання людиною, замовлене компетентним органом держави-члена ЄС або компетентним органом третьої країни або прийняте добровільно;
  • Повідомлення про будь-яку письмову скаргу чи претензію щодо якісного дефіциту дозволеного лікарського засобу, що представляє серйозний ризик для здоров’я людини, не пізніше наступного робочого дня після отримання скарги чи претензії;
  • Оголошення результатів власного розслідування якості зареєстрованого лікарського засобу для людини у зв'язку зі скаргою чи скаргою, повідомленою ŠÚKL.

Медичні вироби

Поправка консолідує правове регулювання медичних виробів щодо прийняття Регламенту ЄС №. 2017/745 про медичні вироби. Правове регулювання приладів для діагностики in vitro буде розглянуто окремою поправкою.

На додаток до регламенту, поправка регулює умови клінічних випробувань медичних виробів, включаючи залучення комітетів з питань етики до дозволу клінічних випробувань медичних виробів. Адміністративні збори за санкціонування клінічного випробування медичного виробу збільшуються та запроваджуються нові відповідні адміністративні збори .

Інші зміни

Поправка вносить ряд часткових змін в інші сфери:

  • Умови проведення досліджень безпеки після реєстрації (PASS) змінюються шляхом подання протоколу дослідження до Комітету з оцінки ризику фармаконагляду Європейського агентства з лікарських засобів, якщо дослідження проводиться в декількох державах-членах ЄС, та ŠÚKL, якщо дослідження проводиться лише в територія Словацької Республіки на підставі запиту ŠÚKL як умови для реєстрації лікарського засобу або з власної ініціативи власника дозволу на продаж;
  • Лікар, що виписує лікарський засіб, забороняє вимагати від пацієнта реєструватися із записами рецептів на веб-сайті третьої сторони перед призначенням препарату, медичного виробу або дієтичного харчування. Медичній страховій компанії забороняється вказувати пацієнтові, в якій державній аптеці чи диспансері медичних виробів він повинен вибирати призначені ліки, медичні вироби чи дієтичні продукти харчування, за винятком лікарських засобів, медичних виробів або дієтичних продуктів харчування, що є предметом центральної покупки медичної страхової компанії;
  • Регулюються обов'язки щодо надання екстреної служби в аптеках та умови відпуску ліків через Інтернет.

Загальна ефективність поправки встановлена ​​на 1 січня 2020 р. Положення, що стосуються медичних виробів, набудуть чинності з 26 травня 2020 р., Коли набуде чинності Регламент про медичні вироби. Клінічні випробування/дослідження та процедури подання заявки на отримання дозволу на клінічне випробування медичного виробу, які до цього часу розпочались і остаточно не завершені, повинні бути завершені відповідно до норм, що діють до 26 травня 2020 року.

Цей юридичний огляд був підготовлений у грудні 2019 року лише для загальної інформації та не повинен трактуватися як юридична порада. Наведений огляд не є вичерпним і лише коротко узагальнює відповідні законодавчі зміни. Якщо вас цікавить більш детальна інформація про вищезазначені зміни законодавства, будь ласка, не соромтеся зв’язуватися з будь-якою з ваших контактних осіб у Чехова та Партнери.