Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/03523-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
тверді шлунково-стійкі капсули
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Містить одну тверду шлунково-стійку капсулу Креон 10 000 містить 150 мг панкреатину, що відповідає:
ліпаза (ліпазум) 10000 Ph. Євро. U.
амілаза (амілазум) 8000 Ph. Євро. U.
протеаза 600 Ph. Євро. U.
Одна тверда шлунково-стійка капсула Креон 25 000 містить 300 мг панкреатину, що відповідає:
ліпаза (ліпазум) 25000 Ph. Євро. U.
амілаза 18000 Ph. Євро. U.
протеаза 1000 Ph. Євро. U.
Виготовляється з тканини підшлункової залози свиней.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда шлунково-стійка капсула
(Тверді желатинові капсули, наповнені гастрорезистентними гранулами (Minimicrospheres TM))).
Креон 10000: двоколірна капсула з коричневою непрозорою кришкою та прозорим корпусом.
Kreon 25000: двоколірна капсула з оранжево-коричневою непрозорою кришкою та прозорим корпусом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування екзокринна недостатність підшлункової залози у педіатричних та дорослих пацієнтів, що часто (але не виключно) пов'язано з:
- кістозний фіброз;
- хронічний панкреатит;
- панкреатектомія;
- гастректомія;
- рак підшлункової залози;
- стан після хірургічного шлунково-кишкового шунтування (наприклад, гастроентеростомія Billroth II);
- закупорка протокової системи підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, новоутворення);
- Синдром Швахмана-Даймонда;
- стан після нападу гострого панкреатиту та початку ентерального або перорального харчування.
4.2 Дозування та спосіб введення
Метою дозування є заміщення відповідно до індивідуальних потреб залежно від тяжкості захворювання та складу дієти.
Важливо забезпечити належне зволоження, особливо в періоди підвищеної втрати рідини. Недостатня гідратація може спричинити запор.
Дозування у дитячих та дорослих пацієнтів із муковісцидозом
На підставі рекомендацій "Консенсусної конференції з муковісцидозу", "Дослідження контролю за захворюваннями Фонду США" та "Дослідження контролю за випадками у Великобританії" можна запропонувати наступну загальну дозу для заміщення ферментів підшлункової залози:
- дозування ферментів відповідно до ваги дитини слід починати з дози 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла та їжі у дітей віком до 4 років та 500 одиниць ліпази/кг маси тіла та їжі у дітей старше 4 років;
- дозування слід коригувати відповідно до тяжкості захворювання, контролю стеатореї та забезпечення достатнього харчового споживання;
- у більшості пацієнтів доза повинна залишатися нижче 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г споживання жиру.
Дозування при інших захворюваннях, пов’язаних з екзокринною недостатністю підшлункової залози
Дозування повинно бути індивідуальним, що визначається ступенем порушення травлення та вмістом жиру в їжі. Необхідна доза для основного прийому їжі (сніданок, обід або вечеря) повинна бути в межах від 25000 до 80000 Ph. Євро. U. ліпаза та у разі легкої їжі (десята, свинцева, невелика закуска) дається половина індивідуальної дози.
Для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати і не розжовувати достатньою кількістю рідини під час або відразу після їжі.
Якщо ковтання утруднене (наприклад, у дітей або людей похилого віку), капсули можна обережно відкрити та додати мікрочастинки до невеликої кількості м’якої кислої їжі (рН 5,5) та звільнити ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, забезпечуючи перетравлення жиру. крохмалі та білки. Потім травлення ферментами підшлункової залози всмоктується безпосередньо або супроводжується подальшим гідролізом кишкових ферментів.
Всього було проведено 30 досліджень у пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ПЕІ), які спостерігали ефективність Kreon 10000/25000 (капсули Kreon з 10000 або 25000 одиниць Ph.Eur. Ліпази). Десять з них були плацебо-контрольованими дослідженнями у пацієнтів з муковісцидозом, хронічним панкреатитом або у пацієнтів після операції. У всіх рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності заздалегідь визначеною основною метою було продемонструвати перевагу ефекту Kreon 10000/25000 над плацебо на основний параметр ефективності - коефіцієнт поглинання жиру (CFA). Коефіцієнт поглинання жиру визначає відсоток жиру, який всмоктується в організм при оцінці споживання жиру та витрати жиру в калі. У плацебо-контрольованих дослідженнях ПЕІ середній CFA (%) був вищим у Kreon (83,0%) порівняно з плацебо (62,6%). У всіх дослідженнях, незалежно від конструкції, середня КФА (%) на кінець лікування Креоном була подібною до середньої КФА для Креона в плацебо-контрольованих дослідженнях.
Лікування креонтом значно полегшує симптоми екзокринної недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію стільця, біль у животі, метеоризм і частоту стільця, незалежно від основного захворювання.
Ефективність Kreon була продемонстрована у 288 педіатричних хворих на муковісцидоз, віком від новонародженого до підлітка. У всіх дослідженнях середні значення CFA на кінець лікування Креоном перевищували 80%, порівняно з усіма педіатричними віковими групами.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження на тваринах не показали всмоктування ферментів підшлункової залози, тому звичайні фармакокінетичні дослідження не проводились. Заміщені ферменти підшлункової залози можуть не всмоктуватися для їх ефекту. Навпаки, їх повна терапевтична активність проявляється зсередини просвіту травного тракту. Крім того, вони є білками, тому, проходячи через шлунково-кишковий тракт, вони проходять протеолітичне розщеплення, перш ніж поглинатись як пептиди та амінокислоти.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявили значної гострої, субхронічної або хронічної токсичності. Дослідження генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не проводились.