Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/00477-ZIB, 2017/01373-ZIA
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/02126-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Тафен назальний 50 мкг
аеродисперсія носової підвіски
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза аеродисперсії назальної суспензії містить 50 мкг будесоніду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: метилпарабен, пропілпарабен, пропіленгліколь та сахароза
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носової підвіски.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування сезонних та багаторічних алергічних ринітів, неалергічного риніту та поліпів у носі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 6 років:
Звичайні початковий доза назального препарату Тафен становить 400 мкг (мкг) i. 2 дози (кожна 50 мкг будесоніду) у кожну ніздрю двічі на день.
Звичайні технічне обслуговування доза становить 200 мкг (мкг) i. 1 доза на кожну ніздрю двічі на день або 2 дози на кожну ніздрю один раз на день вранці.
Підтримуюча доза повинна бути найнижчою досі ефективною дозою для забезпечення безсимптомного стану пацієнта.
Тафен назальний слід застосовувати регулярно, щоб забезпечити повний контроль симптомів.
Пацієнтам слід попередити, що клінічне поліпшення може бути відкладено (від декількох днів до 2 тижнів). Тому лікування сезонного риніту слід, по можливості, розпочинати до початку сезону пилку.
Лікування може тривати до 3 місяців.
Дітям до 6 років ліки слід давати лише за необхідності.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Системні ефекти назальних кортикостероїдів можуть проявлятися особливо у високих дозах при тривалому застосуванні. Ці ефекти менш вірогідні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта та від різних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні прояви, дисфункцію надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та рідше психіатричні та поведінкові ефекти, такі як психомоторна гіперактивність, розлади сну, нервозність, депресія та агресія (особливо у дітей).
Слід бути особливо обережним у пацієнтів, які переходять із системних кортикостероїдів на назальний препарат Тафен, де в цей період можуть спостерігатися порушення функції надниркових залоз.
Зниження функції печінки впливає на виведення кортикостероїдів, що призводить до зменшення виведення та підвищення системної доступності. Слід пам’ятати про можливі системні побічні ефекти.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів з активним або неактивним туберкульозом легень та у пацієнтів з грибковими або вірусними респіраторними інфекціями.
Порушення зору
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.
Педіатричне населення
Ефекти тривалого інтраназального введення глюкокортикостероїдів дітям невідомі. Лікуючий лікар повинен уважно стежити за зростанням дитини, яка довго лікується глюкокортикостероїдами, незалежно від способу введення, та враховувати переваги лікування глюкокортикостероїдами проти можливості затримки росту.
Рекомендується регулярно спостерігати за дітьми, які тривалий час лікувались інгаляційними кортикостероїдами. Якщо спостерігається затримка росту, лікування слід переглянути, щоб зменшити дозу інгаляційних кортикостероїдів. Переваги терапії кортикостероїдами повинні бути ретельно зважені з урахуванням потенційного ризику пригнічення росту. Крім того, слід розглянути питання про обстеження пацієнта педіатром-пульмонологом. Повідомлялося про затримку росту у дітей, які приймали назальні кортикостероїди у дозволених дозах.
Цей препарат містить метилпарабен та пропілпарабен, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені) та, виключно, бронхоспазм.
Він також містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими препаратами для лікування риніту.
Метаболізм будесоніду в основному опосередковується CYP3A4. Інгібітори цього ферменту, такі як кетоконазол або ітраконазол, можуть у кілька разів збільшити системний вплив будесоніду. Оскільки досвіду супутньої назальної терапії недостатньо, слід уникати цієї комбінації. Якщо це неможливо, інтервал між процедурами повинен бути якомога більшим, а також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду.
Підвищені концентрації в плазмі та посилений ефект кортикостероїдів спостерігались у жінок, які отримували естрогени та контрацептивні стероїди, однак одночасне застосування низьких доз будесоніду та комбінації пероральних контрацептивів не мало ефекту.
Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Через можливість ниркової супресії тест стимуляції АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може дати хибні результати (низькі значення).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Результати проспективних епідеміологічних досліджень та світового досвіду постмаркетингового дослідження не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку інгаляційного або інтраназального будесоніду на ранніх термінах вагітності. Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, користь лікування для матері повинна оцінюватись щодо ризику для плода при застосуванні будесоніду під час вагітності.
Будесонід виводиться з грудним молоком. Однак ніякого впливу будесоніду в терапевтичних дозах на грудне вигодовування не передбачається. Будесонід можна застосовувати під час годування груддю.
Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мікрограмів двічі на день) у жінок, які годують груддю з астмою, призводить до незначного системного впливу будесоніду у немовлят, які годують груддю.
У фармакокінетичному дослідженні щоденна добова доза для дітей оцінювалась у 0,3% від материнської добової дози для обох доз, а середня концентрація у плазмі у дітей становила 1/600 від концентрації, що спостерігається у матері для повної пероральної біодоступності немовляти. Концентрація будесоніду у зразках плазми у дітей була нижчою за межу кількісного визначення.
На підставі даних інгаляційного будесоніду та того факту, що будесонід проявляє лінійні фармакокінетичні властивості протягом терапевтичного інтервалу дозування після назального, інгаляційного, перорального та ректального введення, при терапевтичних дозах будесоніду очікується низька експозиція у немовлят, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Тафен назальний не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Якщо пацієнти переходять із системного лікування кортикостероїдами (перорально або парентерально) на будесонід, суспензію назального спрею, інші побічні реакції, крім області носа, які раніше контролювались системною терапією, наприклад алергічний кон’юнктивіт або дерматит. За потреби ці пацієнти отримуватимуть додаткове лікування.
У рідкісних випадках при застосуванні назальних глюкокортикостероїдів можуть спостерігатися ознаки або симптоми системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів, ймовірно, залежно від дози, часу впливу, поточного та попереднього впливу кортикоїдів та індивідуальної чутливості.
Список побічних ефектів
Побічні реакції, пов'язані з будесонідом, перераховані нижче за класифікацією органів та частотою.