cps dur 1x74 MBq (пластиковий корпус)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст заяви про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2011/05952

1x74

ЛИСТОВКА

131 I Капсула йодистого натрію Т

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію

містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Якщо у вас з’являються побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке 131 I капсула Т натрію йодид натрію і для чого вона використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати 131 I капсулу йодистого натрію Т

3. Як приймати 131 I капсулу йодистого натрію Т

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати 131 I капсулу йодистого натрію Т

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке 131 I Капсула йодистого натрію Т і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним препаратом для лікування:

пухлини щитовидної залози a

надмірна активність щитовидна залоза.

Цей препарат містить радіоактивну речовину, яка накопичується в певних органах після використання, наприклад в щитовидній залозі.

Що потрібно знати, перш ніж приймати 131 I Капсула йодистого натрію Т

Не приймайте 131 I Капсула йодистого натрію Т ,

вагітна або годує груддю.

труднощі з ковтанням;

знижена рухливість живота та кишечника;

Алергія (гіперчутливість) на йодид натрію або будь-який інший інгредієнт йодиду натрію (I 131)

Попередження та запобіжні заходи

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є:

зниження функції нирок

вам менше 18 років

Радіоактивність використовується для лікування цього ліки. Ваш лікар дасть вам його, лише якщо це принесе вам користь

131 I Капсула Т натрію йодид натрію вводять в одній дозі фахівці, відповідальні за

усі необхідні запобіжні заходи.

Ваш лікар порадить вам про будь-які особливі заходи безпеки після використання цього препарату.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря.

Перш ніж застосовувати йодид натрію (131 I), слід
• пийте багато води, щоб добре зволожуватись перед початком тесту, щоб ви могли мочитися якомога частіше протягом перших годин після припинення застосування
• голодувати щонайменше 2 години

Після введення йодиду натрію (131 I) вам слід
• часто сечовипускайте, щоб вивести продукт із тіла

Існують суворі закони щодо використання, поводження та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Йодид натрію (131 I) можна вводити лише в лікарні чи подібному закладі.
Це ліки повинні давати вам лише люди, які пройшли навчання та кваліфіковані для безпечного надання вам. Ці люди будуть особливо дбати про те, щоб безпечно використовувати цей препарат, та інформуватимуть вас про їх діяльність.

Інші препарати та 131 I Капсула йодистого натрію Т

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Ваш лікар може порадити вам припинити прийом наступних ліків перед лікуванням:

а)препарати для зниження активності щитовидної залози, як от:

- карбімазол, тіамазол, пропілтіоурацил;

б) саліцилати: препарати для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота;

в) кортизон, ліки для лікування запалення або для запобігання відторгненню органів трансплантації;

г) нітропрусид натрію: ліки для зниження високого кров'яного тиску, а також застосовуються під час операції;

д) бромосульфталеїн натрію: препарат для тестування функції печінки;

- на зниження згортання крові;

- на лікування паразитів інфекції;

- антигістамінні препарати: застосовується для лікування алергії;

- пеніциліни a сульфаніламіди: антибіотики;

- толбутамід: ліки для зниження рівня цукру в крові;

- тіопентал: застосовується під час анестезії для зниження тиску в головному мозку, а також застосовується для лікування важких нападів;

g) фенілбутазон: ліки для зняття болю та запалення;

h) ліки для полегшення кашлю;

i) вітаміни;

(j) лікарські засоби, що містять гормони щитовидної залози, такі як тироксин, ліотиронін, екстракт щитовидної залози;

k) аміодарон: препарат для лікування серцевих аритмій;

л) бензодіазепіни: ліки, що заспокоюють і викликають сон або розслабляють м’язи;

м) літій: препарат для лікування депресії;

(n) лікарські засоби, що містять йодид, які використовуються лише на зарезервованих частинах тіла;

про) контрастні речовини, містять йод.

Перш ніж приймати йодид натрію I131, припиніть прийом зазначених ліків для:

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря з ядерної медицини, перш ніж приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте 131 I Капсула йодиду натрію Т, якщо ви вагітні. Перед прийомом ліків необхідно виключити будь-яку можливу вагітність.

Жінки не повинні завагітніти принаймні 6-12 місяців після прийому 131 I капсули йодистого натрію Т .

Як запобіжний захід, люди не повинні зачати дитину протягом 6 місяців після лікування радіойодом.

Якщо ви сумніваєтесь, важливо проконсультуватися з лікарем ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте груддю, повідомте свого лікаря, який може прийняти рішення розпочати лікування лише після завершення

годування груддю. Ваш лікар може попросити вас припинення годування груддю поки радіоактивність не зникне з вашого тіла.

Водіння та використання машин

Не очікується, що застосування капсули Т йодиду натрію 131 I зменшить здатність керувати транспортними засобами

Важлива інформація про деякі інгредієнти 131 I Капсула йодистого натрію Т .

Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат

Цей препарат містить 63,5 мг натрію на дозу. Враховуйте цю інформацію, якщо дотримуєтесь натрієвої дієти.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ 131 I Капсула йодистого натрію Т

Ваш лікар з ядерної медицини буде контролювати процедуру та приймати рішення щодо кількості йодиду натрію (131 I), який слід використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Рекомендована доза:

одна капсула спеціально створений для вас.

Приблизні дози для дорослі Вони є:

200-800 МБк для лікування гіпертиреозу;

1850–3700 MBq для часткового або повного видалення щитовидної залози та для лікування збільшених пухлинних клітин, відомих як метастази;

3 700-11 100 МБк для подальшого лікування метастазів.

MBq - це одиниця виміру, яка використовується для вимірювання радіоактивності та визначає активність певної кількості

Застосування дітям та підліткам до 18 років

Більш низькі дози застосовуються у дітей.

Спосіб використання

Проковтніть капсулу повністю вертикально і випивайте склянку води не менше 2 годин

Діти повинні приймати капсулу з м’якою дієтою.

На наступний день після обстеження пийте якомога більше рідини. Це запобіжить накопиченню ліків у сечовому міхурі.

Моніторинг лікування

Ваш лікар розповість вам про звичайну тривалість лікування.

Якщо взяти більше 131 I Капсула йодистого натрію Т , як у вас

Передозування не передбачається, оскільки ліки призначає лікар

передозування, ваш лікар забезпечить вам відповідне лікування.

Передозування майже неможливе, оскільки ви отримаєте лише одну дозу йодиду натрію (131 I), яка суворо контролюється лікарем ядерної медицини. Однак у разі передозування Ви отримаєте відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Ваш лікар скаже вам, якщо клінічна користь лікування 131 I капсулою Т йодистого натрію перевищує ризик опромінення.

Як і всі ліки, 131 I натрію йодид капсула Т може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Лікування неракових захворювань

Дуже часто (зустрічається у більш ніж 1 з 10 користувачів):

зниження функції щитовидної залози;

Дуже часто (зустрічається у більш ніж 1 з 10 користувачів):

зниження функції щитовидної залози;

Поширене, зустрічається від 1 до 10 на 100 користувачів

- іноді запалення ока, також зване ендокринною офтальмопатією (після лікування хвороби Грейвса)

- тимчасово підвищена активність щитовидної залози

- запалення слинної залози

Дуже рідко, зустрічається менш ніж у 1 з 10 000 користувачів

Частота невідома, з наявних даних
- важкі алергічні реакції, що викликають утруднення дихання або запаморочення

- сильне збільшення активності щитовидної залози

- запалення щитовидної залози

- зниження функції слізних залоз, характерне для сухості очей

- зменшення або втрата продукції паратиреоїдного гормону

Лікування пухлин щитовидної залози

Дуже часто, зустрічається у більш ніж 1 з 10 користувачів

Дуже часто, зустрічається у більш ніж 1 з 10 користувачів

- сильне зменшення кількості еритроцитів, що може спричинити слабкість, частіші синці та частіші інфекції
- відсутність еритроцитів
- недостатність кісткового мозку
- розлад або втрата запаху або смаку
- нудота
- зниження апетиту
- недостатність яєчників
- грипоподібні симптоми
- головний біль, біль у горлі
- сильна втома або сонливість
- запалення, що викликає почервоніння, сльозотеча та свербіж очей
- запалення слинної залози з такими симптомами, як сухість у роті, носі та очах, карієс,

- втрата зубів
Ми підтримуємо стимуляцію слинних залоз вживанням або вживанням кислої їжі, щоб зменшити частоту цього побічного ефекту.

Поширені, зустрічаються у 1-10 на 100 користувачів

- ненормальне збільшення рівня лейкоцитів
- відсутність лейкоцитів або тромбоцитів
- утруднене дихання
- блювота
- локальний набряк тканини

Рідко, зустрічається у 1-10 на 10000 користувачів

- важка або тимчасова гіперактивність функції щитовидної залози

Частота невідома, з наявних даних

- важкі алергічні реакції, що викликають утруднення дихання або запаморочення
- рак, такий як сечовий міхур, товста кишка, шлунок
- постійне або важке ураження кісткового мозку
- запалення щитовидної залози
- зменшення або втрата продукції паратиреоїдного гормону
- гіпотиреоз
- бронхіт та/або звуження горла
- виникнення сполучної тканини в легенях
- труднощі або хрипи
- пневмонія
- параліч голосових зв'язок, осиплість голосу, зниження здатності виробляти голос голосовим органом
- ротова порожнина - ангіна
- скупчення рідини в мозку
- запалення слизової шлунка
- труднощі з ковтанням
- запалення сечового міхура
- порушений менструальний цикл
- зниження фертильності у чоловіків, низька продукція сперми або втрата сперми
- нестача гормонів щитовидної залози

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем ядерної медицини. Це

Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі

Як зберігати 131 I Капсула йодистого натрію Т

Персонал лікарні забезпечить належну температуру зберігання (не зберігати вище 25 ° C),

як зазначено на етикетці. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігання та утилізація препарату

відповідає національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.

Зміст упаковки та інша інформація

Що 131 I Капсула йодиду натрію Т містить

Діюча речовина - 131 л у формі йодиду натрію.

Кожен флакон містить 1 капсулу від 37 до 7400 МБк йодиду 131 I.

Іншими інгредієнтами є: дигідрат динатрію фосфату, тіосульфат натрію пентагідрат, бікарбонат натрію, гідроксид натрію, сахароза, хлорид натрію, вода для ін’єкцій та желатин.

Як він виглядає 131 I Капсула йодистого натрію Т та вміст упаковки

131 I Капсула йодиду натрію Т - прозора капсула, наповнена порошком від білого до світло-коричневого кольору.

Поставляється в упаковках по одній капсулі.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж та виробник

Mallinckrodt Medical B.V.,

Дана брошура востаннє оновлена ​​в грудні 2012 року

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників: Повна характеристика оксиду йодиду натрію (131 I) доступна як окремий документ на упаковці продукту, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо правильного використання цей радіофармацевтичний препарат.