tbl flm 3x500 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ні. 2010/03575-Z1B

азитроміцин

Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ні. 2010/06622-Z1A

Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ні. 2011/00494-Z1B

ЛИСТОВКА

Азитроміцин Мілан 500 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азитроміцин (у вигляді моногідрату азитроміцину)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації для користувачів:

1. Що таке азитроміцин Мілан і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати азитроміцин Мілан

3. Як приймати азитроміцин Мілан

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати азитроміцин Мілан

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ АЗИТРОМИЦИН МІЛАН І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Азитроміцин Мілан - це лікарський засіб, що застосовується в групі антибіотиків, які називаються макролідами. Застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

інфекції грудної клітки, такі як гострий бронхіт (бронхіт) та пневмонія (пневмонія)

інфекції пазух, горла, мигдаликів або вух

легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, напр. інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальні інфекції шкіри та її глибоких шарів (целюліт), шкірні інфекції з набряком і почервонінням (еритрела, троянда)

інфекції, спричинені бактерією під назвою Chlamydia trachomatis. Ця бактерія може спричинити запалення трубки, яка відводить сечу з сечового міхура (уретри), або там, де матка з'єднується з піхвою (шийкою матки).

2. Перш ніж приймати АЗИТРОМИЦИН МІЛАН

Не приймайте Азитроміцин Мілан

якщо у вас алергія (гіперчутливість) на азитроміцин або будь-який інший інгредієнт цього препарату або на будь-які інші макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до арахісу або сої, не приймайте цей препарат, оскільки він містить соєву олію.

Будьте особливо обережні з азитроміцином Мілан

Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати цей препарат, якщо:

у вас коли-небудь була важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя та шиї, можливо, з утрудненим диханням

у вас серйозні проблеми з нирками: лікар може змінити дозу

у вас є проблеми з печінкою: Ваш лікар може вважати за необхідне контролювати роботу печінки або припинити лікування

Чи знаєте ви, що у вас коли-небудь діагностували подовження інтервалу QT (хвороби серця): азитроміцин не рекомендується

Вам відомо, що у Вас повільне або нерегулярне серцебиття або порушення роботи серця: азитроміцин не рекомендується

ви знаєте, що у вас низький вміст калію або магнію в крові: азитроміцин не рекомендується приймати

ви приймаєте ліки, відомі як антиаритмічні засоби (застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття), цизаприд (застосовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний засіб, що застосовується для лікування алергії): азитроміцин не рекомендується

ви приймаєте ліки, відомі як алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: азитроміцин не рекомендується (див. “Прийом інших ліків” нижче)

у вас діагностовано неврологічне захворювання, яке є захворюванням головного мозку або нервової системи

у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте сильну та стійку діарею, особливо якщо помітили кров або слиз, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо симптоми припиняються після припинення лікування азитроміцином або якщо ви помічаєте якісь нові та постійні симптоми, зверніться до лікаря.

Прийом інших ліків

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Антацидні засоби (для зменшення шлункової кислоти), напр. гідроксид алюмінію: Приймайте азитроміцин Мілан принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.

Алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін (застосовується для лікування мігрені): Азитроміцин Мілан не слід застосовувати одночасно через можливу появу ерготизму (можливий серйозний побічний ефект із симптомами, такими як оніміння або поколювання кінцівок, судоми в м’язах, головний біль, судоми або живота біль).

Похідні кумарину, напр. варфарин (для зупинки згортання крові): може бути підвищений ризик кровотечі.

Дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності): рівень дигоксину в крові може зростати.

Зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ): Рівні зидовудину можуть зростати.

Рифабутин (застосовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): рівень рифабутину та азитроміцину в крові може бути порушений, з можливим зниженням кількості лейкоцитів.

Теофілін (застосовується для лікування астми та інших захворювань легенів): ефект теофіліну може бути.

Хінідин (для регулювання серцевого ритму): Рівень хінідину може зростати.

Циклоспорин (імунодепресант - для придушення імунної системи після трансплантації органу): Ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень циклоспорину в крові.

Пімозид (застосовується для лікування шизофренії та інших психічних проблем): рівень пімозиду може зростати.

Цизаприд (застосовується для лікування проблем зі шлунком): можуть виникати проблеми з серцем.

Астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергічних реакцій): їх ефект може бути посилений.

Тріазолам та мідазолам (седативні засоби для лікування порушень сну): їх ефект може бути посилений.

Альфентаніл (для знеболення): ефект альфентанілу може бути посилений.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Немає достатніх даних щодо застосування азитроміцину вагітним жінкам. Тому азитроміцин Мілан не рекомендується застосовувати, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Однак при серйозних обставинах лікар може призначити його вам.

Не годуйте груддю під час прийому азитроміцину Мілан, оскільки це може спричинити побічні ефекти у вашої дитини, включаючи діарею та інфекцію. Ви можете продовжувати грудне вигодовування протягом двох днів після припинення лікування азитроміцином Мілан.

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та експлуатація машин:

Азитроміцин Мілан може викликати запаморочення та напади. Якщо ви страждаєте від цих труднощів, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АЗИТРОМИЦИН МІЛАН

Завжди приймайте азитроміцин Мілан точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Таблетки слід ковтати і, якщо це можливо, проковтнути з водою, їх можна приймати з їжею або без їжі.

Звичайна доза:

Дорослі пацієнти (включаючи людей похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, яку дають протягом 3 або 5 днів наступним чином:

При застосуванні як 3-денне лікування: 500 мг на день.

При застосуванні як 5-денне лікування: 500 мг у перший день, а потім 250 мг у другий-п’ятий день.

Запалення уретри або шийки матки, спричинене хламідіями: 1000 мг в одній дозі лише протягом одного дня.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не призначені для цих пацієнтів. Можуть використовуватися інші фармацевтичні форми азитроміцин-містять лікарських засобів (наприклад, суспензії).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки вам може знадобитися коригувати звичайну дозу.

Якщо взяти більше Азитроміцин Мілан,як у вас

Якщо ви (або хтось інший) проковтнули багато таблеток одночасно, або якщо вам здається, що ваша дитина проковтнула таблетку, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, нудоту (нудоту), блювоту та діарею.

Будь ласка, візьміть цю брошуру, будь-які інші таблетки та упаковку з собою в лікарню або до лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви приймали.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин Мілан

Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом азитроміцину Мілан

Не припиняйте приймати ліки, доки спочатку не поговорите зі своїм лікарем, навіть якщо вам стало краще. Дуже важливо приймати азитроміцин Мілан стільки, скільки вам призначить лікар; інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Азитроміцин Мілан може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас спостерігаються такі симптоми, припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря або служби першої допомоги до найближчої лікарні:

алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів з диханням; шкірний висип або кропив'янка)

пухирі/кровотечі з губ, очей, носа, рота або статевих органів (статевих органів), які можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некрозом, які є серйозними захворюваннями

нерегулярне серцебиття

тривала діарея з кров’ю та слизом.

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (вражає менше 1 користувача з 10, але більше 1 пацієнта з 100):

нудота, блювота, діарея

біль у шлунку, судоми.

Нечасто (вражає менше 1 пацієнта з 100, але більше 1 пацієнта з 1000):

запаморочення, сонливість, головний біль

судоми, порушення смаку та запаху

діарея, вітер, порушення травлення, втрата апетиту

алергічні реакції, такі як свербіж і висип

Рідко (вражає менше 1 пацієнта з 1000, але більше 1 пацієнта з 10000):

Порушення крові, що характеризуються лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразках у роті або горлі, незвичними кровотечами чи незрозумілими синцями, низьким рівнем клітин крові (кров), що викликає незвичну втому або слабкість

Агресія, неспокій, тривога, нервозність

Відчуття, що речі не є реальними

Плутанина, особливо у літніх людей

Оніміння або оніміння

Непритомність, оніміння, труднощі зі сном, слабкість, гіперактивність

Порушення слуху, включаючи втрату слуху, глухоту та дзвін у вухах, які зазвичай зникають після припинення лікування

Зміни серцевого ритму, нерегулярне серцебиття або частота серцевих скорочень та усвідомлення серцебиття (серцебиття), низький кров'яний тиск (що може бути пов'язано зі слабкістю, запамороченням та непритомністю)

Запор, зміна кольору язика та зубів, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині

Зміни ферментів печінки або гепатит (запалення печінки), пожовтіння шкіри або білків очей, спричинене проблемами печінки або крові, пошкодження печінки, печінкова недостатність (рідко загрожує життю)

Проблеми з нирками

Дріжджові інфекції рота та піхви (кандидоз)

Почервоніння і пухирі на шкірі під впливом сонячного світла.

Частота таких побічних ефектів невідома:

Біль у грудях, набряк

Порушення травлення, гастрит з болем у шлунку

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

ЯК ЗБЕРІГАТИ АЗИТРОМИЦИН МІЛАН

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не переносьте таблетки в інший контейнер. Не використовуйте Азитроміцин Мілан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містять таблетки Азитроміцин Мілан, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 500 мг препарату азитроміцин (у вигляді азитроміцину моногідрату).

Іншими інгредієнтами таблетки є мікрокристалічна целюлоза (Е 460), попередньо желатинизований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), натрію крохмальний гліколат (Тип А), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е 470b). Іншими компонентами плівкового покриття є: полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (E 171), тальк (E 553b), соєвий лецитин, ксантанова камедь (E 415).

Як виглядають таблетки, вкриті плівковою оболонкоюАзитроміцин Мілан та вміст упаковки

Азитроміцин Мілан 500 мг являють собою білі до майже білого кольору, довгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки з глибоким зубчиком на одному боці та жолобком на іншому боці.

Азитроміцин Мілан 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, випускаються в упаковках по 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 або 100 таблеток у блістерній смужці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія

Виробники

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія

Лабораторії Макдермотта t/a Лабораторії Джерарда

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія

Sandoz S.R.L.

Вулиця Livezeni No 7A, Таргу-Муреш, Румунія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словацька республіка

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Чеська Республіка: Азитроміцин Мілан 500 мг

Данія Азитроміцин Мілан 500 мг

Фінляндія: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг

Нідерланди: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ірландія: Azromax 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Угорщина: Азитроміцин-Мілан 250 мг та 500 мг таблетованих таблеток

Мальта: Азитроміцин 250 мг та 500 мг таблетки

Німеччина: Азитроміцин тверда мозкова оболонка 250 мг та 500 мг таблетованих таблеток

Норвегія Азитроміцин Мілан 500 мг

Польща: Азиген 250 мг і 500 мг

Португалія: Азитроміцина Анова 500 мг

Австрія: Азитроміцин Аркана 500 мг - Плівкотаблетка

Словацька Республіка: Азитроміцин Мілан 500 мг

Іспанія: Азитроміцин Mylan Pharmaceuticals 250 мг та 500 мг таблетки

Швеція: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг

Італія: Азитроміцина Мілан 500 мг

Великобританія: Азитроміцин 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дана брошура востаннє затверджена у 05/2012.