int opt 1x5 мл/15 мг (fl.LDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ РІШЕННЯ ПРО ПОПРАВКУ, EV. Ні. 2012/02332
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: Ципрофлоксацину гідрохлорид 3,5 мг (еквівалентно ципрофлоксацину 3 мг) в 1 мл закапування очей/вух.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Закапування розчину для очей/вух
Прозорий безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цилоксан призначається для лікування виразок рогівки та поверхневих інфекцій ока та суміжних органів, спричинених штамами, чутливими до ципрофлоксацину, зокрема синьогнійної палички та інших стійких до терапії грампозитивних організмів.
Цилоксан також показаний при локалізованому або дифузному запаленні зовнішнього вуха, пов'язаному з сильною запальною реакцією, штами якого сприйнятливі до ципрофлоксацину, а також при гострих спалахів хронічного середнього отиту.
У цьому випадку слизово-гнійний секрет проходить через перфоровану барабанну перетинку. Синьогнійна паличка - один із найчастіше зустрічаються у таких випадках організмів. Також при інших інфекціях вуха, де Pseudomonas aeruginosa та/або інші сприйнятливі штами можна виявити або запідозрити (наприклад, при гнійних євстахієвих трубах), Цилоксан можна застосовувати під пильним наглядом спеціаліста-вуха. Слід мати на увазі, що це не звичайне лікування, а зловживання.
Закапування розчину для очей призначене для дорослих, новонароджених (0-27 днів), немовлят і малюків (28 днів до 23 місяців), дітей (2-11 років) та підлітків (12-16 років).
Закапування вушного розчину призначене для дорослих та дітей віком від року.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо правильного використання антибіотиків.
4.2 Дозування та спосіб введення
Закапування розчину для очей призначене для дорослих, новонароджених (0-27 днів), немовлят і малюків (28 днів до 23 місяців), дітей (2-11 років) та підлітків (12-16 років).
Цилоксан слід давати з наступними інтервалами, навіть вночі:
У перший день закапуйте по 2 краплі в уражене око кожні 15 хвилин протягом перших шести годин, а потім по 2 краплі в уражене око кожні 30 хвилин протягом решти дня.
Наступного дня закапувати по 2 краплі в уражене око щогодини.
На третій-чотирнадцятий день закапуйте по дві краплі в уражене око кожні 4 години. Якщо пацієнту потрібно лікуватись більше 14 днів, режим дозування визначатиметься на розсуд лікуючого лікаря.
Поверхнева бактеріальна інфекція ока та прикріплених органів:
Протягом перших 2 днів закапуйте по 1 або 2 краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2 години протягом дня. Потім закапуйте по 1 або 2 краплі кожні 4 години протягом дня, поки бактеріальна інфекція не буде придушена.
Закапування вушного розчину призначене для дорослих та дітей віком від року.
Спочатку потрібно ретельно очистити зовнішній аудіоканал. Зручніше вводити розчин, підігрітий до кімнатної температури, а ще краще до температури тіла, оскільки це дозволяє уникнути вестибулярної стимуляції. Наносити препарат по краплях на зовнішній слуховий прохід; доза становить три-чотири краплі, два-чотири рази на день або частіше, якщо це необхідно. Необхідно, щоб пацієнт спочатку лежав на протилежному боці, через хворобу захворювання, і по можливості залишався в цьому положенні протягом п’яти-десяти хвилин. Після місцевого очищення просочений марлевий тампон або гідрофільну бавовняну пробку також можна вставити в слуховий прохід і, як правило, залишити на місці на один-два дні, але можна просочити до насичення закапуванням двічі на день. Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати п’яти-десяти днів. У деяких випадках лікування може бути тривалим, але в таких випадках рекомендується демонструвати чутливість місцевої флори. Як і у випадку з усіма антибактеріальними засобами, тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів або грибків.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину та інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Тільки для офтальмологічного/вушного використання.
У пацієнтів, які отримували системну терапію хінолонами, повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості (анафілактичні), іноді після першої дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, утрудненим диханням, кропив'янкою та свербінням.
Важкі реакції гіперчутливості до ципрофлоксацину вимагають негайного термінового лікування. За клінічних показань лікування може вимагати кисню та прохідності дихальних шляхів.
Реакції гіперчутливості були зареєстровані у дуже небагатьох пацієнтів.
Прийом ципрофлоксацину слід припинити при першій появі шкірних висипань або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
Як і у випадку з усіма антибактеріальними препаратами, тривале застосування може призвести до надмірного збільшення нечутливих штамів бактерій або грибків. Якщо відбувається суперинфекція, слід розпочати відповідне лікування. Кожного разу, коли цього вимагає клінічний висновок, пацієнта слід обстежити за допомогою мікроскопа, наприклад, біомікроскопії щілинної лампи.
Системне лікування фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, може призвести до тендиніту або порушення розрив сухожилля, особливо у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїдні препарати. Тому при перших ознаках тендиніту лікування Цилоксаном розчином для очей/вух слід негайно припинити.
Закапування очного розчину:
Клінічний досвід у дітей до року, особливо у новонароджених, дуже обмежений.
Не рекомендується застосовувати інстиляції очного розчину Цилоксану новонародженим з неонатальною офтальмією, спричиненою гонококами або хламідіями, оскільки препарат не оцінювався у цих пацієнтів. Новонароджених, які страждають на офтальмію новонароджених, слід адекватно лікувати відповідно до їх стану.
При застосуванні інстиляцій очного розчину Цилоксану слід враховувати ризик транзиту ринофарингею, що може сприяти появі та поширенню стійкості бактерій.
Закапування розчину цилоксану для очей містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення. Відомо, що ця речовина викликає знебарвлення м’яких контактних лінз.
Контактні лінзи не рекомендуються для лікування очних інфекцій. Тому пацієнтам слід доручити не носити контактні лінзи під час лікування Цилоксаном.
Закапування вушного розчину:
Для аурикулярного використання необхідний частий моніторинг стану пацієнта лікарем, щоб вчасно визначити можливу потребу в додаткових терапевтичних заходах.
Безпека та ефективність цього лікарського засобу для педіатричних пацієнтів старше 1 року були встановлені в контрольованому клінічному дослідженні. Незважаючи на те, що доступні лише дуже обмежені дані у пацієнтів віком до 1 року, які лікуються від гострого зовнішнього отиту, не існує відмінностей у перебігу самого захворювання, які могли б унеможливити застосування цього препарату пацієнтам віком до 1 року. Призначаючи цей препарат пацієнтам віком до 1 року, лікар повинен враховувати клінічну користь використання цього препарату проти можливих невідомих ризиків на основі цих дуже обмежених даних.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
До цього часу жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Однак було показано, що системне введення деяких хінолонів підвищує концентрацію теофіліну в плазмі, перешкоджає метаболізму кофеїну та посилює дію перорального антикоагулянта, варфарину та його похідних. Повідомлялося про тимчасове підвищення рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які отримували циклоспорин одночасно із системним ципрофлоксацином.
Через низьку системну концентрацію ципрофлоксацину після місцевого введення в очі або вуха, навряд чи відбуватиметься взаємодія препаратів.
Закапування очного розчину:
При застосуванні більш ніж одного офтальмологічного препарату для місцевого застосування між введенням окремих препаратів повинен дотримуватися інтервал часу не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
На сьогоднішній день не проводилось жодних досліджень, щоб оцінити вплив місцевого застосування Цилоксану на фертильність.
Немає адекватних даних щодо застосування Цилоксану вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність. Очікується, що системний вплив ципрофлоксацину після місцевого застосування буде низьким. В якості запобіжного заходу слід уникати застосування Цилоксану під час вагітності, за винятком випадків, коли очікується, що користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.
Перорально введений ципрофлоксацин виводиться з грудним молоком. Невідомо, чи виділяється ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого офтальмологічного або вушного введення. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні Цилоксану годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Закапування очного розчину:
Тимчасове помутніння зору та інші порушення зору можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо після закапування виникає тимчасове помутніння зору, пацієнт повинен почекати, поки зір не покращиться - перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
Закапування вушного розчину:
Невідомо ніяких наслідків закапування розчину вушного розчину Цилоксан на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Перелічені нижче побічні реакції класифікуються згідно з наступними рекомендаціями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до статті