ему дер 1x60 мл (fľ.PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ДАЛАЦІН ® Т 1% шкірна емульсія
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ліки: кліндаміцин дигідрогенофосфат
1 мл дермальної емульсії містить кліндаміцин 10 мг як кліндаміцин дигідрогенофосфат.
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шкірна емульсія
Опис препарату: Дрібнодисперсна біла до майже білої емульсії.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
ДАЛАЦІН Т ® Для лікування вульгарних вугрів призначена 1% шкірна емульсія.
Дозування та спосіб введення
На уражену ділянку наносять тонку плівку DALACIN ® T 1% шкірна емульсія двічі на день.
ДАЛАЦІН ® T 1% шкірну емульсію перед застосуванням слід струсити.
Протипоказання
ДАЛАЦІН ® Шкірна емульсія Т 1% протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до кліндаміцину в анамнезі. Хоча перехресна гіперчутливість до лінкоміцину не продемонстрована, використання DALACIN не рекомендується. ® T 1% шкірна емульсія у пацієнтів з гіперчутливістю до лінкоміцину.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Кліндаміцин, що вводиться перорально та парентерально, а також багато інших антибіотиків, асоціюються з важкою діареєю та псевдомембранозним колітом. Однак постмаркетингові дослідження показали дуже рідкісні випадки коліту, асоційованого з DALACIN ® Т 1% шкірна емульсія.
Тим не менше, лікар повинен бути готовим до розвитку діареї або асоційованого з антибіотиками коліту. Якщо виникає сильна або тривала діарея, препарат слід негайно припинити та розпочати відповідні діагностичні та лікувальні процедури.
Дослідження показують, що токсини, що виробляються Clostridium difficile, є основною причиною коліту, пов’язаного з антибіотиками. Коліт, як правило, характеризується постійною важкою діареєю та спазмами в животі. Псевдомембранозний коліт можна виявити за допомогою ендоскопічного дослідження. Вирощування стільця на C. difficile або наявність токсину C. difficile у стільці допомагає встановити діагноз.
Ванкоміцин - ефективний препарат для лікування коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, спричинених C. difficile. Звичайна доза становить 125-500 мг перорально кожні 6 годин протягом 7-10 днів. Може знадобитися додаткове підтримуюче лікування.
Легкі випадки коліту можуть вирішитись після припинення прийому лише кліндаміцину. Встановлено, що холестирамін і колестипол зв’язують токсин C. difficile in vitro; Холестирамін ефективний при лікуванні деяких легких форм коліту, пов’язаних із застосуванням антибіотиків.
Смоли холестираміну пов'язують ванкоміцин, тому при одночасному застосуванні холестираміну та ванкоміцину між їх введенням повинен бути інтервал не менше 2 годин.
При використанні DALACIN ® Слід з обережністю застосовувати шкірну емульсію T 1% у пацієнтів з атопічною хворобою.
Пацієнтів з хворобою Крона або виразковим колітом в анамнезі слід лікувати DALACIN ® T 1% шкірна емульсія ретельно контролюється.
ДАЛАЦІН ® Дермальна емульсія Т 1% має неприємний смак, тому слід дотримуватися обережності при нанесенні навколо рота.
Наркотичні та інші взаємодії
Продемонстрована перехресна стійкість між кліндаміцином та лінкоміцином. В пробірці
продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином.
Вагітність та лактація
Безпека лікарського засобу для вагітних не встановлена.
Дослідження розмноження проводили на щурах та мишах із застосуванням підшкірних та пероральних доз кліндаміцину в межах від 100 до 600 мг/кг/добу, і жодних доказів порушення фертильності та шкоди плоду через кліндаміцин. Однак недостатньо і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди мають значення для реакції людини, цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності.
Невідомо, чи застосовується кліндаміцин після введення DALACIN ® Т 1% шкірної емульсії виводиться з грудним молоком. Однак повідомляється, що кліндаміцин перорально та парентерально вводиться у грудне молоко. Як правило, жінки використовують DALACIN ® T 1% шкірна емульсія не повинна годувати грудьми.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти при місцевому застосуванні кліндаміцину дигідрофосфату: біль у животі, подразнення шкіри, шлунково-кишкові розлади, контактний дерматит, печіння очей, грамнегативний фолікуліт та жирна шкіра.
Як і для всіх речовин, що застосовуються місцево для шкіри, застосовується DALACIN ® Т 1% шкірна емульсія можлива алергічна реакція на будь-який компонент препарату.
Передозування
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: дерматологічний/антибіотик для лікування вугрів/кліндаміцин
Код ATC: D10AF01
Фармакодинамічні властивості
Кліндаміцин - це напівсинтетичний антибіотик, виготовлений з лінкоміцину. Застосовуючи місцево, він ефективний проти більшості штамів Propionibacterium acnes.
Залежно від сприйнятливості мікроорганізму та концентрації антибіотика, кліндаміцин має або бактерицидну, або бактеріостатичну дію. Кліндаміцин не має фунгіцидної дії.
In vitro неактивний кліндаміцин дигідрофосфат гідролізується шкірними фосфатазами до
активна основа кліндаміцину.
Фармакокінетичні властивості
Вплив кліндаміцину було продемонстровано на екстракти комедону у хворих на вугрі. In vitro кліндаміцин інгібує всі перевірені штами Propionibacterium acnes (MIC 0,4 мкг/мл). Вміст вільних жирних кислот на поверхні шкіри зменшився після місцевого застосування кліндаміцину приблизно з 14% до 2%.
Після багаторазового місцевого застосування кліндаміцину дигідрофосфат у концентрації
що відповідає 10 мг кліндаміцину на мл, дуже низький рівень кліндаміцину (0-3 нг/мл) був у сироватці крові, і приблизно 0,25% введеної дози виводилось із сечею у вигляді кліндаміцину.
Доклінічні дані безпеки
Вони недоступні.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
стеаринова кислота, цетилстеариловий спирт, ізостеариловий спирт, гліцерин, метилпарабен, лауроїлсаркозинум натрік, лексемул Т, вода очищена
Несумісність
Термін придатності
24 місяці.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Тип упаковки та вміст упаковки
Біла поліетиленова пластикова пляшка з поліпропіленовим гвинтовим ковпачком із захисним ковпачком, письмова інформація для користувачів, паперова папка.
Розмір упаковки:
1 х 30 мл
1 х 60 мл
Інструкція по застосуванню та поводженню
Ніяких особливих вимог.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобританія
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
15/0411/92-C/S
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 01.07.1992