• Поділитися:








Востаннє оновлено: 10.10.2018

фторхінолони

ХІНОЛОНИ І ФТОРОХІНОЛОНИ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ВПРОВАДЖЕННЯ: НОВІ ОБМЕЖЕННЯ ВИКОРИСТАННЯ

Рекомендації Європейського комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC)

Інформація для медичних працівників

Дата публікації: 10 жовтня 2018 р

Категорія: ЛІКИ ДЛЯ ЛЮДИННОГО ВИКОРИСТАННЯ, БЕЗПЕКИ
Довідково: MUH (FV), 14/2018

Після оцінки, проведеної в PRAC, було зроблено висновок, що побічні реакції на опорно-руховий апарат та нервову систему, що виводять з ладу, довготривають і потенційно незворотні, впливають на всі хінолони та фторхінолони, створюючи ефект класу, для якого рекомендується охороні здоров’я професіонали:

  • Не використовуйте хінолони або флуорохінолони при легких або самообмежених інфекціях, якщо не можна використовувати інші рекомендовані антибіотики.
  • Доручити пацієнтам припинити лікування цим видом антибіотиків та звернутися до лікаря у разі появи симптомів, пов’язаних з побічними реакціями, описаними нижче.
  • Майте на увазі, що пацієнти похилого віку, пересаджені пацієнти або пацієнти, які отримують кортикостероїди, мають більший ризик отримати травми сухожиль після прийому хінолонів та фторхінолонів.

Хінолони та фторхінолони - це синтетичні антибіотики, що використовуються для лікування широкого спектра бактеріальних інфекцій, включаючи інфекції сечових та дихальних шляхів, статевих та шлунково-кишкових шляхів, а також шкірних, кісткових та суглобових інфекцій.

Нещодавно Європейський комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) оцінив вплив, який можуть мати інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні реакції, що впливають на нервову та опорно-рухову систему, на співвідношення користі та ризику цієї фармакологічної групи.

Серед побічних реакцій цього типу, що впливають на опорно-руховий апарат, є: тендиніт, розрив сухожилля, міалгія, м’язова слабкість, артралгія та набряк суглобів. Серед тих, хто залучає нервову систему: периферична нейропатія, психоз, тривога, безсоння, депресія, галюцинації, автолітичні думки, сплутаність свідомості, порушення слуху або зору або почуття смаку та нюху.

Ліки, що містять діючі речовини ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин та піпемідова кислота, доступні в Іспанії.

Під час оцінки були враховані наявні дані про зареєстровані побічні реакції, а також клінічний досвід, наданий Робочою групою з інфекційних хвороб Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Таким же чином були вислухані думки медичних працівників та пацієнтів (можна ознайомитись із коротким описом проведених публічних слухань).

Основними висновками були наступні:

  • Вимикаючі, тривалі та потенційно незворотні побічні реакції на опорно-руховий апарат та нервову систему, хоча і вважаються рідкісними, впливають на всі хінолони та фторхінолони, створюючи ефект класу.
  • Через тяжкість спостережуваних реакцій та враховуючи, що вони можуть виникати у здорових раніше людей, будь-яке призначення антибіотиків хінолону або фторхінолону слід проводити після ретельної оцінки їх співвідношення користь-ризик.
  • Для пацієнтів з важкими інфекціями, спричиненими сприйнятливими бактеріями, цей тип антибіотиків продовжує залишатися важливим терапевтичним варіантом.
  • Навпаки, у випадку легких та/або самообмежених інфекцій користь від цього лікування не перевищує ризик виникнення вищезазначених побічних реакцій.
  • Оскільки налідиксинова кислота, циноксацин, флумехін (не продається в Іспанії) та піпемідова кислота не містять жодних ознак, для яких сприятливий баланс користі та ризику, рекомендується призупинити дію дозволу на продаж у Європейському Союзі.

Виходячи з вищевикладеного, і поки це рішення не набуде чинності, медичним працівникам рекомендується:

    Не призначайте антибіотики хінолону або фторхінолону:

  • Для лікування легких або самообмежених інфекцій.
  • Для профілактики діареї мандрівника або повторних інфекцій нижніх сечовивідних шляхів.
  • Пацієнтам із серйозними побічними реакціями в анамнезі після прийому цього типу антибіотиків.
  • Використовуйте хінолони або фторхінолони для лікування легких або середньо важких інфекцій лише тоді, коли інші рекомендовані антибіотики неефективні або не переносяться.
  • Враховуючи при призначенні, пацієнти літнього віку, пацієнти з трансплантацією або ті, хто проходить лікування кортикостероїдами, мають більший ризик отримати травми сухожиль.
  • Доручити пацієнтам припинити лікування цими типами антибіотиків та звернутися до лікаря у разі виникнення вищезазначених побічних реакцій опорно-рухового апарату або нервової системи.

    • Рекомендації PRAC повинні бути підтверджені Комітетом ЄМА з лікарських засобів для людського використання (CHMP) і згодом набрати чинності відповідним рішенням Європейської комісії. AEMPS інформуватиме, якщо остаточне рішення відрізнятиметься від рекомендацій, зазначених вище.

    Важливо пам’ятати, що стійкість до антибіотиків є серйозною проблемою охорони здоров’я, оскільки використання антибіотиків є ключовим фактором їх розвитку та поширення. Згідно з даними споживання за 2017 рік, хінолони є однією з найбільш часто використовуваних сімей антибіотиків у громаді (8,83% DHD 1 від усіх антибіотиків).

    У цьому контексті, при розповсюдженні та впровадженні програм оптимізації використання антибіотиків (PROA), рекомендується проконсультуватися з мікробіологом або експертом-інфекціоністом для допомоги у лікуванні вищезазначених інфекцій, а також у виборі найкращих антибіотик у кожній із ситуацій, згаданих вище.

    Нарешті, нагадується про важливість повідомлення про всі підозрювані побічні реакції через електронну форму, доступну в Інтернеті www.notificaRAM.es.

    1 Джерело: Національний план проти стійкості до антибіотиків (http://www.resistenciaantibioticos.es). DHD: щоденна доза, визначена на 1000 жителів та на день; Уявляє кількість мешканців, які вживали наркотик щодня протягом певного періоду часу.

    Якщо ви хочете знайти інформацію, пов’язану зі змістом цієї сторінки,
    скористайтеся пошуковою системою