На своєму засіданні в травні цього року Комітет EMA CHMP рекомендував розміщувати на ринку тверді капсули Lojuxta 5 мг, 10 мг та 20 мг. Показання до додаткової терапії у дорослих пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HoFH), дієтою з низьким вмістом жиру та аферезом ЛПНЩ (або без).

медицина

Активною речовиною є ломітапід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються ліпідними модифікаторами (ATC: C10AX12), селективним інгібітором мікросомного білка переносу (МТФ). Цей білок відповідає за внутрішньоклітинне зв’язування ліпідів між клітинними мембранами. МТФ відіграє ключову роль у накопиченні апо-В-вмісних ліпопротеїдів у печінці та кишечнику. Інгібування МТФ зменшує секрецію ліпопротеїдів та кількість циркулюючих ліпідів, отриманих ліпопротеїнами (холестерин, тригліцериди).

У клінічних випробуваннях було показано, що продукт стабільно знижує рівень холестерину ЛПНЩ у пацієнтів із HoFH приблизно на 40%. Поширені побічні реакції, пов'язані з лікуванням: побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту та печінки, які в деяких випадках призвели до припинення лікування. Також спостерігалася втрата ваги.

Дозвіл на продаж також був обумовлений тим, що компанія подала план фармаконагляду.

Прийняте показання:

Ложукста призначений для додаткового лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії (HoFH) у дорослих пацієнтів з (або без) дієтою з низьким вмістом жиру та аферезом ЛПНЩ.

Перед початком лікування рекомендується проводити генетичне підтвердження HoFH. Його не слід застосовувати для лікування первинної гіперліпопротеїнемії та вторинної гіперхолестеринемії (наприклад, нефротичний синдром, гіпотиреоз).

Попередження: лікування повинен проводити лікар, який має досвід лікування ліпідних розладів.

На основі поданих даних про якість, ефективність та безпеку CHMP вирішив, що переваги Lojuxta більші, ніж ризики, та рекомендував надати їй дозвіл на продаж за "виняткових обставин".

Короткий опис характеристик препарату було опубліковано в рамках Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR), коли Європейська комісія надала дозвіл на продаж.

Власник дозволу на продаж: Aegerion Pharmaceuticals.