Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Ліки впливає на роботу імунної системи (класифікується як імуномодулятор).
Це впливає на роботу імунної системи (вона класифікується як імуномодулятор). Застосовується для зменшення кількості нападів (рецидивів) розсіяного склерозу. Препарат не впливає на тривалість та тяжкість нападу розсіяного склерозу або стан під час нападу. Застосовується для лікування пацієнтів, здатних ходити без сторонньої допомоги. Він також може застосовуватися у пацієнтів, які вперше мають симптоми, якщо виявляється високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Більше на adcc.sk
Письмова інформація для користувача
Копаксон 20 мг/мл
розчин для ін’єкцій, заповнений у шприці
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Копаксон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням копаксону
3. Як використовувати Копаксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Копаксон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Копаксон і для чого він використовується
Копаксон - лікарський засіб, що застосовується для лікування рецидивів розсіяного склерозу (РС). Це впливає на роботу вашої імунної системи та класифікується як імуномодулятор. Вважається, що симптоми РС викликані розладами імунної системи організму. Це спричиняє запальні ділянки головного та спинного мозку.
Копаксон застосовується для зменшення кількості нападів (рецидивів) СМ. Не було доведено, що він ефективний при іншій формі РС, яка не має повторних нападів (рецидивів). Копаксон не впливає на тривалість та силу нападу СМ та на ваш стан під час нападу.
Застосовується для лікування пацієнтів, здатних ходити без сторонньої допомоги.
Копаксон також може застосовуватися у пацієнтів, які вперше мають симптоми, якщо виявляється високий ризик розвитку РС. Перш ніж розпочати лікування, лікар виключить будь-які інші причини, які можуть пояснити ці симптоми.
2. Що потрібно знати перед використанням копаксону
- якщо у вас алергія на глатирамер ацетат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням копаксону
- якщо у вас захворювання нирок або серця, що вимагає регулярних оглядів та контролю.
Копаксон не слід давати дітям віком до 12 років.
Жодних досліджень із застосуванням копаксону у пацієнтів літнього віку не проводилось. Зверніться до лікаря.
Інші ліки та копаксон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою та порадами щодо продовження прийому копаксону під час вагітності та/або годування груддю.
Водіння та використання машин
Відомо, що копаксон не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
3. Як використовувати Копаксон
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована добова доза для дорослих та підлітків віком від 12 років - це один попередньо заповнений шприц (20 мг глатирамеру ацетату). Його вводять у вигляді підшкірної ін’єкції.
Дуже важливо правильно вводити Копаксон:
Дається виключно під шкіру (підшкірно) (див. „Інструкції із застосування“).
Дози визначає лікар. Використовуйте лише ту дозу, яку призначив вам лікар.
Ніколи не використовуйте один і той же шприц неодноразово. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати.
Не змішуйте Копаксон і не вводите його разом з іншими лікарськими засобами у шприці.
Якщо розчин містить видимі частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий наповнений шприц.
Перший раз, коли ви застосовуєте Копаксон, ви отримаєте точні вказівки, і ви будете під наглядом лікаря або медсестри. Вони будуть з вами, коли ви зробите ін’єкцію, і протягом наступних півгодини, щоб переконатися, що у вас немає проблем.
Вручну
Перед використанням Копаксону уважно прочитайте цей посібник.
Перед ін’єкцією переконайтеся, що у вас є все необхідне:
Один блістер з одним наповненим шприцом Copaxone.
Ємність для утилізації використаних голок та шприців.
Для кожного прийому виймайте з упаковки лише один блістер одним попередньо заповненим шприцом. Залиште шприци, що залишились, у коробці.
Якщо шприц ви зберігали в холодильнику, вийміть блістер попередньо наповненим шприцом принаймні за 20 хвилин до введення, щоб він досяг кімнатної температури.
Ретельно вимийте руки водою з милом.
Якщо ви хочете використовувати спеціальний медичний пристрій для ін’єкції копаксону, використовуйте медичний прилад CSYNC. Медичний прилад CSYNC схвалений лише для використання ін’єкції копаксону і не тестувався на інші ліки. Прочитайте інструкцію із застосування, що входить до складу медичного пристрою для ін’єкцій CSYNC.
Виберіть місце ін’єкції в таких зонах, як показано.
На вашому тілі є сім ділянок, придатних для ін’єкцій.
Область 1: живіт навколо пупка. Уникайте 5 см області навколо пупка,
Область 2 і 3: стегна (вище колін),
Області 4, 5, 6 та 7:. задня частина плечей і верхні стегна (нижче талії).
У кожній зоні ін’єкції є багато місць ін’єкції. Щодня вибирайте інше місце ін’єкції, щоб зменшити ймовірність можливого подразнення або болю в місці ін’єкції. Поверніть зони ін'єкції, а також місця ін'єкції в межах однієї області. Не завжди використовуйте одне і те ж місце ін’єкції.
Попередження: не робіть ін'єкції в область, яка болісна або знебарвлена, або там, де ви відчуваєте тверді вузлики або грудочки.
Рекомендується створити запланований графік обертання місця ін’єкції та записати його в щоденник. На вашому тілі можуть бути деякі ділянки, до яких важко дістатись для самої ін’єкції (наприклад, потилиця). Можливо, вам знадобиться допомога, щоб вколоти цю частину тіла.
Як робити ін’єкцію:
Вийміть шприц із захисного блістера, відклеївши задню кришку.
Зніміть кришку з голки, не знімати прикрити ротом або зубами.
Обережно натискайте шкіру вказівним пальцем і великим пальцем вільною рукою (Рисунок 1).
Вставте голку в шкіру (малюнок 2).
Введіть ліки, натискаючи на поршень до кінця, поки шприц не спорожнить.
Витягніть шприц і голку прямо вгору.
Утилізуйте шприц у надійний контейнер. Не викидайте використані шприци із звичайними побутовими відходами, а викидайте їх у герметичну ємність згідно з вказівками лікаря або медсестри.
Якщо у вас складається враження, що ефект Копаксону занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви використовуєте більше копаксону, ніж слід
Негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули використовувати Копаксон
Приймайте ліки, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу через 24 години.
Якщо ви припините використовувати Копаксон
Не припиняйте застосовувати Копаксон без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
У рідкісних випадках у вас може розвинутися сильна алергічна реакція на цей препарат.
Припиніть використання Копаксону та негайно зверніться до лікаря або фармацевта зверніться до найближчої лікарні, якщо ви помітили будь-які ознаки цих побічних ефектів:
висип (червоні плями або кропив’янка)
набряк повік, обличчя або губ
судоми (напади)
Інші реакції після ін’єкції (реакції, що виникають відразу після ін’єкції)
Це рідко, але у деяких людей може спостерігатися один або кілька з перелічених нижче симптомів протягом декількох хвилин після прийому Копаксону. Зазвичай вони не викликають ніяких проблем і зазвичай зникають протягом півгодини.
Однак при наступних симптомах тривати довше 30 хвилин, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Почервоніння шкіри на грудях або обличчі (розширення судин)
біль у грудях
прискорене серцебиття та прискорене серцебиття (серцебиття, тахікардія)
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні копаксону:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
блювотний штам
болі в суглобах або спині
відчуття слабкості, шкірні реакції в місці ін'єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, виразки, свербіж, набряк тканини, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції не є рідкістю і зазвичай проходять самі по собі), -специфічний біль.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
запалення дихальних шляхів, вірус шлунка, герпес, запалення вух, риніт, абсцес зубів, вагінальний кандидоз (дріжджова інфекція)
незлоякісний ріст шкіри (доброякісне новоутворення шкіри), ріст тканин (новоутворення)
набряк лімфатичних вузлів
анорексія, збільшення ваги
змінене сприйняття смаку, підвищена напруга м’язового тонусу, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор
подвійне бачення, розлади очей
кашель, поліноз
розлад заднього проходу або прямої кишки, запор, карієс, порушення травлення, утруднене ковтання, нетримання кишечника, блювота
аномальні результати тесту на функцію печінки
синці, надмірне потовиділення, свербіж, шкірні розлади, кропив'янка
позиви до спорожнення сечового міхура, часте сечовипускання, неможливість адекватно спорожнити сечовий міхур
озноб, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою в місці ін’єкції, місцеві реакції, периферичний набряк через скупчення рідини, лихоманка
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
абсцес (гнійний осад), запалення шкіри та м’яких тканин, виразки, оперізуючий лишай, запалення нирок
збільшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості лейкоцитів, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміна форми лейкоцитів
збільшена щитовидна залоза або надмірно активна щитовидна залоза
погана толерантність до алкоголю, подагра, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень натрію в крові, знижений рівень сироваткового феритину
незвичні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, зір, слух, запах, відчуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), агресія, незвично покращений настрій, розлад особистості, спроба самогубства
зниження чутливості та болю в руках (синдром зап’ястного каналу), психічні розлади, судоми (епілептичні напади), проблеми з письмом і читанням, м’язові розлади, проблеми з рухами, м’язові судоми, запалення нервів, порушення нервово-м’язових зв’язків, що призводять до порушення роботи м’язів, мимовільний швидкий рух очних яблук, параліч, втрата стопи (параліч малогомілкового нерва), стан непритомності (ступор), плями в полі зору
катаракта (катаракта), ураження рогівки, сухість ока, кровотеча з ока, падіння верхньої повіки, розширення зіниці, дегенерація зорового нерва, що призводить до порушень зору
зайві серцебиття (екстрасистолія), повільне серцебиття, епізодичне прискорене серцебиття
періодична зупинка дихання, носова кровотеча, дуже швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), здавлення горла, проблеми з легенями, нездатність дихати через звуження горла (задуха)
запалення кишечника, поліпи в товстій кишці, запалення кишечника, полоскання горла, виразка стравоходу, гінгівіт, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз
жовчнокам’яна хвороба, збільшення печінки
набряк шкіри та м’яких тканин, контактна шкірна висипка, болючі червоні горбки на шкірі, горбки на шкірі,
набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у суглобах, що вистилають рідину (наявні в деяких суглобах), біль у боці, втрата м’язової маси
кров у сечі, камені в нирках, захворювання сечовивідних шляхів, порушення в сечі
набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, падінням або вигином органів малого тазу (випадання органів малого тазу), стійка ерекція, розлади передміхурової залози, патологічні результати тесту PAP (мазок із шийки матки), розлади яєчок, вагінальні кровотечі, вагінальні захворювання
кіста, нудота після вживання алкоголю, нижча температура тіла, ніж зазвичай (переохолодження), неспецифічне запалення, руйнування тканин у місці ін’єкції, проблеми слизової
розлади після вакцинації
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевт. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Копаксон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Наповнений шприц Copaxone можна зберігати поза холодильником не більше одного місяця при температурі від 15 ° C до 25 ° C. Ви можете зробити це лише один раз. Через місяць будь-який попередньо заповнений шприц Copaxone, який не використовувався і все ще знаходиться в оригінальній непошкодженій упаковці, повинен бути повернутий у холодильник.
Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Викиньте будь-які шприци, що містять частинки.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Копаксон
- Діюча речовина - глатирамер ацетат. 1 мл розчину для ін’єкцій (це вміст однієї наповненої шприца) містить 20 мг глатирамеру ацетату, що еквівалентно 18 г глатирамеру.
- Іншими інгредієнтами є маніт і вода для ін’єкцій.
Як виглядає Копаксон та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій копаксону у попередньо наповненому шприці - це прозорий розчин без видимих частинок.
Кожен попередньо заповнений шприц упаковується окремо у блістерну упаковку з ПВХ.
Копаксон постачається в упаковках, що містять 7 або 28 або 30 попередньо наповнених шприців, кожна з яких містить 1 мл розчину для ін’єкцій, і в мультипачці, що містить 90 попередньо наповнених шприців - 3 упаковки, кожна з яких містить 30 попередньо заповнених шприців з 1 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm,
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Харлем,
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Чешир, WA7 3FA
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під назвою КОПАКСОН 20 мг/мл:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція, Словацька Республіка, Словенія, Нідерланди, Великобританія
Ця письмова інформація востаннє оновлена 10/2018.