cps dur 32 (лек. січ.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить щонайменше 1,2 х 10 7 живих ліофілізованих молочнокислих бактерій: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- тверда капсула: верхня частина (кришка) біла, непрозора, нижня частина (корпус) біла, непрозора
- вміст: білий порошок без запаху
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Капсули Linex містять три різні типи живих молочнокислих бактерій, які є частиною нормальної кишкової флори і беруть участь у травленні, виробленні вітамінів та пригніченні розмноження патогенних бактерій.
Коли кількість молочнокислих бактерій недостатня, навколишнє середовище поступово защелачується, активність травних ферментів гальмується і створюються умови для широкого розмноження небажаної мікрофлори. Порушується баланс мікрофлори бактерій в кишечнику, що призводить до різних розладів травлення.
Капсули Linex підходять для допоміжного лікування діареї, метеоризму та інших розладів травлення, таких як:
інфекції бактеріального та вірусного походження в травному тракті у немовлят, дітей та дорослих
терапія антибіотиками широкого спектру дії та хіміотерапевтичними препаратами
опромінення органів в черевній та тазовій області
Молочнокислі бактерії в капсулах Linex стійкі до антибіотиків та хіміопрепаратів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Немовлята та діти віком до 2 років:
По одній капсулі 3 рази на день з невеликою кількістю води.
Діти віком від 2 до 12 років:
Одна-дві капсули 3 рази на день з невеликою кількістю води.
У дітей, які не знають або не можуть ковтати, вміст капсули виливають на чайну ложку і змішують з невеликою кількістю рідини.
Дорослі та діти віком від 12 років:
Дві капсули 3 рази на день з невеликою кількістю води.
Капсули Лінекс слід приймати після їжі, щоб запобігти негативному впливу на шлунковий сік молочнокислих бактерій. Капсули Linex не можна приймати разом з алкоголем або гарячими напоями.
Якщо стан (особливо діарея) не покращується через два дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до молока та молочних продуктів або до будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лікар повинен мати інформацію про такі труднощі пацієнта:
температура тіла вище 38 ° С
кров або шматочки слизової в калі
діарея, що триває більше 2 днів, або діарея, пов’язана з зневодненням і втратою ваги
Супутніми симптомами діареї є біль у животі
інші хронічні захворювання (хронічні захворювання травного тракту, діабет, хвороби серця, СНІД).
Діарею у дітей віком до 3 років необхідно лікувати під контролем лікаря.
У пацієнтів з діареєю є абсолютна необхідність компенсувати втрати рідини та електролітів.
Кожна капсула Linex містить 14 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з іншими препаратами невідома. Капсули Linex можна вводити одночасно з антибіотиками та хіміотерапевтичними препаратами.
Лінекс не можна приймати одночасно з алкоголем або гарячими напоями.
4.6 Вагітність та лактація
Жодних клінічних даних щодо вагітності під впливом препарату Лінекс немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий вплив на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток.
Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам та годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Linex не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічних ефектів, крім алергічних реакцій, не відомо.
4.9 Передозування
Жодних ознак передозування не відомо. Не повідомлялося про передозування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протидіарейні, код АТС: A07FA01
Молочнокислі бактерії є нормальною частиною мікрофлори кишечника і вже знаходяться у великій кількості в травному тракті новонароджених. Вони мають безліч функцій, що позитивно впливають на організм людини:
ферментацією лактози вони зсувають рН до кислотного діапазону. Кисле середовище перешкоджає зростанню патогенних та умовно патогенних бактерій і забезпечує оптимальну активність травних ферментів.
синтезувати вітамін В 1, В 2, В 6, В 12 та вітамін К
бере участь в обміні жовчних кислот і пігментів
вони перешкоджають прикріпленню бактерій до стінки кишечника
синтезувати антибіотичні речовини
стимулювати гуморальну та кишкову імунну систему
Особливості капсул Linex:
Культивуючи молочнокислі бактерії в середовищах, що містять антибіотики та хіміотерапевтичні засоби, можна відібрати стійкі штами, які в подальшому розмножуються. Ступінь стійкості підтримується протягом 30 поколінь in vitro та in vivo. Експериментально показано, що стійкість цього типу не передається іншим бактеріям.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Через те, що бактерії не засвоюються в травному тракті, ці дані невідомі.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Безпеку препарату оцінювали на щурах та мишах після перорального введення концентрованого препарату молочнокислих бактерій, що містить 5,3 х 105 мікробів/мл. У щурів значення LD50 було визначено як 15 г/кг маси тіла, у мишей значення LD50 становило 18,75 г/кг маси тіла. Експерименти на кроликах показали, що щоденне введення препарату протягом трьох місяців (1,2 х 106 ембріонів/кг маси тіла) не викликало жодних змін у крові, сечі та гістопатологічних змін.
Експерименти на щурах та кроликах підтвердили, що препарат не мав тератогенної активності при дозах, що перевищують терапевтичну дозу.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Декстрин, лактоза, картопляний крохмаль, стеарат магнію.
Желатин, діоксид титану (E 171), метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216).
6.2 Несумісність
Капсули Linex не можна приймати разом з алкоголем або гарячими напоями.
6.3 Термін зберігання
Ліки слід приймати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Флакон: 2 роки в оригінальній упаковці.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, захищати від вологи.
Тримайте флакон щільно закритим.
6.5 Вид та вміст контейнера
1. Блістер Al/PVC/PVDC
3. бурштиново-жовтий литий скляний флакон III. гідролітична група, гвинтовий ковпачок з ПНД, силікагельний осушувач
Розмір упаковки: 16, 32 капсули.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57, 1000 Любляна
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ