cps dur 30x25 mg (блиск. PVC/PVDC)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2011/2443
Письмова інформація для користувачів
Неотигазон 10 мг
Неотигазон 25 мг
Тверді капсули
Перш ніж приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
ефекти, про які не йдеться у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Неотигазон і для чого він використовується
Перш ніж приймати Неотигазон
Як приймати Неотигазон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Neotigason
1. ЩО ТАКЕ НЕОТІГАСОН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Ацитретин, активна речовина, що входить до складу Неотигазону, належить до групи ретиноїдів, до яких звикли для перорального лікування важкого псоріазу та захворювань, що впливають на ороговіння
Неотигазон застосовується для лікування серйозних проблем зі шкірою, де шкіра грубішає від рубців і може лущитися. Ці проблеми зі шкірою включають:
• місцевий або генералізований гнійничковий псоріаз;
а також важкі розлади кератинізації, такі як:
• пітниця рубра піларіс;
• фолікулярний кератоз (хвороба Дар’є);
• інші порушення кератинізації, стійкі до інших методів лікування.
Застосування здійснюється під наглядом дерматолога (дерматолога).
2. Перш ніж приймати NEOTIGASON
Не приймайте Neotigason, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або можете завагітніти під час прийому цього препарату або протягом 2 років після припинення лікування. Необхідні заходи захисту від вагітності, див. Розділ Вагітність та годування груддю;
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ацитретин або будь-який інший інгредієнт Неотигазону, згаданий у розділі 6. Додаткова інформація або якщо ви приймаєте інші «ретиноїди», включають ізотретиноїн та тазаротен;
якщо ви страждаєте важким ураженням печінки; якщо ви страждаєте важким ураженням нирок;
якщо у вас високий рівень жирів у крові;
якщо ви приймаєте антибіотики тетрациклінового ряду (використовуються для лікування інфекції) або метотрексат (застосовуються для лікування артриту або раку), див. розділ Прийом інших ліків:
ви приймаєте вітамін А, див. розділ Прийом інших ліків.
Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ці ліки, якщо щось із зазначеного може стосуватися вас.
Будьте особливо обережні з Неотигазоном
- якщо у вас діабет. Вам потрібно частіше контролювати рівень глюкози в крові, коли ви починаєте приймати Неотигазон;
- якщо у вас високий рівень жирів у крові або якщо у вас ожиріння. Лікар повинен буде контролювати рівень холестерину та тригліцеридів у крові;
- якщо у вас проблеми з серцево-судинною системою. Наприклад, лікареві потрібно буде частіше перевіряти артеріальний тиск;
- якщо ви вживаєте більше алкоголю;
- якщо у вас проблеми з печінкою;
- якщо ви помітили порушення нічного зору;
- якщо виникає сильний головний біль, нудота, блювота та/або порушення зору. Це можуть бути ознаки високого кров’яного тиску у вашій голові, які повинні бути перевірені лікарем якомога швидше;
- якщо ви збираєтеся піддаватися впливу сильного сонячного світла або якщо ви маєте намір використовувати солярій, Neotigason може посилити дію УФ-випромінювання на шкіру. Перед перебуванням на сонці нанесіть на незахищену шкіру сонцезахисний крем (з коефіцієнтом захисту не менше SPF 15). Слід уникати перебування на сонці без нагляду.
Функцію печінки та рівень жиру в крові слід перевіряти перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Ваш лікар повинен також регулярно перевіряти ваші кістки, Neotigason може спричинити зміни кісток, особливо у дітей та дорослих, які довго лікуються.
Жінки дітородного віку: Неотигазон може спричинити вади розвитку плода. Ефективний захист від вагітності та тестування на вагітність під час лікування Неотигазоном є надзвичайно важливими та продовжуються протягом 2 років після закінчення лікування. Див. “Вагітність та годування груддю”. Жінки дітородного віку не повинні вживати алкоголь під час лікування або протягом 2 місяців після лікування. Див. “Прийом їжі та напоїв”.
Донорство крові: Не можна здавати кров під час прийому Неотигазону або протягом 2 років після припинення лікування. Це пов’язано з підвищеним ризиком можливих вад розвитку плода внаслідок використання Неотигазону. Тому жінки дітородного віку не повинні отримувати кров від пацієнтів, які отримували Неотигазон протягом двох років.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас або якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Метотрексат (при проблемах зі шкірою, артриті або раку), тетрацикліни (використовуються для лікування інфекцій) або вітамін А чи інші ретиноїди (такі як ізотретиноїн та тазаротен) не можна приймати разом із Неотигасоном, див. Розділ «Не приймайте Неотигазон».
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте фенітоїн (застосовуваний для лікування епілепсії) або ліки з низьким рівнем прогестерону (“міні-таблетки”) перед початком лікування Неотигазоном.
Прийом Neotigason з їжею та напоями
Жінки дітородного віку не повинні вживати алкоголь (у напоях, їжі чи ліках) під час лікування Неотигасоном та протягом 2 місяців після припинення лікування. Одночасне вживання алкоголю та ацитретину може призвести до утворення сполуки (ацетретинат), яка може бути шкідливою для плода, і після його утворення потрібно відносно тривалий час для повного виведення з організму.
Вагітність та годування груддю
Вплив плода на Neotigason несе ризик вроджених вад розвитку. Далі інструкції повинні суворо дотримуватися, навіть якщо у вас проблема з народжуваністю:
Не приймайте Neotigason, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними під час прийому цього препарату або протягом 2 років після припинення лікування.
Не приймайте Neotigason, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння та використання машин
Лікування неотигазоном може спричинити зниження зору вночі. У цьому випадку будьте особливо обережні під час роботи з механізмами чи керування автомобілем.
Дізнайтеся більше про деякі інгредієнти Neotigason
Неотигазон містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ NEOTIGASON
Завжди приймайте Неотигазон точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Капсулу слід приймати один раз на день під час їжі або молочного напою.
Початкова добова доза для дорослих становить 25 мг (тобто 1 капсула 25 мг) або 30 мг (тобто 3 капсули по 10 мг кожна). Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашого стану та інших обставин, таких як загальний стан здоров'я. Максимально дозволена доза становить 75 мг/добу (тобто 3 капсули по 25 мг).
Жінки дітородного віку
Почніть приймати Неотигазон на другий або третій день менструації. Ваш лікар може вимагати проведення тесту на вагітність перед початком лікування, яке не перевищує 3 днів, і регулярно протягом двох років після припинення лікування.
Тест на вагітність повинен бути негативним. Ви також повинні використовувати ефективну контрацепцію без перерви принаймні протягом 4 тижнів перед початком лікування Неотигазоном, поки Ви приймаєте його, а потім протягом 2 років після припинення лікування, див. Розділ «Вагітність та годування груддю».
Застосування у дітей (до 18 років)
Неотигазон слід застосовувати дітям лише у тому випадку, якщо всі альтернативні методи лікування не дали результату. Лікар може визначити дозу, яка залежить від ступеня захворювання та ваги дитини.
Лікування можна припинити у хворих на псоріаз, ураження яких досить вирішено.
Рецидиви захворювання лікуються, як описано вище.
При розладах кератинізації, як правило, потрібно підтримуюче лікування, але з мінімально можливою дозою, яка може бути менше 20 мг/добу і не перевищувати 50 мг/добу.
Діти та підлітки (до 18 років)
Через потенціал серйозних побічних реакцій, пов’язаних із тривалим лікуванням, слід ретельно зважити ризик лікування та його користь. Ацитретин слід застосовувати лише в тому випадку, якщо всі альтернативні методи терапії зазнали невдачі.
Якщо ви приймаєте більше Неотигазону, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Неотигазону, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваше ліки, зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Симптомами передозування є: головний біль, нудота або сонливість
подразнення шкіри або свербіж.
Якщо ви забули прийняти Neotigason
Візьміть Neotigason, як тільки ви пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Неотигазон
Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем. Не припиняйте довільний прийом ліків без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Neotigason може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом Неотигасона та негайно зверніться до лікаря, якщо одночасно виникають такі побічні ефекти:
сильний головний біль;
нудота або блювота;
проблеми із зором.
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
сухі, роздратовані або набряклі очі, що може призвести до непереносимості контактних лінз;
сухість, подразнення або нежить, носова кровотеча;
сухість у роті, спрага;
сухість або запалення губ, які можна полегшити вживанням жирних мазей. Свербіж, випадання волосся, лущення шкіри (всього тіла, частково на долонях і підошвах);
зміни функції печінки (видно при аналізі крові);
підвищений рівень жирів у крові (виявляється при аналізі крові).
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
ламкість шкіри, липкість на шкірі, висип, запалення шкіри, зміни структури волосся, розбиття нігтів, запалення нігтьового ложа, почервоніння шкіри;
біль у суглобах та м’язах;
набряки кистей, щиколоток і стоп.
Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
гінгівіт (гінгівіт);
гепатит (запалення печінки);
рагади (тріщини на шкірі рота) тріщини та дрібні лінійні рубці на шкірі, пухирі та запалення шкіри (бульозний дерматит), чутливість шкіри до сонячного світла (реакції світлочутливості).
Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
пошкодження периферичної нервової системи (периферична нейропатія), яке може включати такі симптоми, як м'язова слабкість, оніміння і поколювання в ногах і руках, або печіння, колючий і стріляючий біль.
Дуже рідко (вражає менше 1 на 10000)
підвищений внутрішньочерепний тиск;
нічна сліпота, запалення рогівки (виразковий кератит);
пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця);
біль у кістці, зміни в рості кісток.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
вагінальні інфекції та кандидоз (вульво-вагініт, спричинений Candida albicans);
погіршення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах);
зміни сприйняття смаку, ректальна кровотеча;
невеликі червоні горбки на шкірі, які можуть легко кровоточити (піогенна гранульома);
поліпшення або погіршення толерантності до глюкози у діабетиків.
Початкове погіршення симптомів псоріазу іноді спостерігалося на початку лікування.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ NEOTIGASON
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Neotigason після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Neotigason
Діюча речовина - ацитретин.
Кожна капсула містить 10 мг або 25 мг ацитретину.
Неотигазон 10 мг капсули містять
Допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, желатин, розчин глюкози, аскорбат натрію.
Оболонка капсули містить:
E 172 (чорний оксид заліза), E 172 (червоний оксид заліза), E 171 (діоксид титану), желатин.
Неотигазон 25 мг капсули містять
Допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, желатин, розчин глюкози, аскорбат натрію.
Оболонка капсули містить:
E 172 (чорний оксид заліза), E 172 (жовтий оксид заліза), E 172 (червоний оксид заліза), E 171 (діоксид титану), желатин.
Як виглядає Neotigason та вміст упаковки
Неотигазон 10 мг - це тверді, желатинові, непрозорі капсули, надруковані написом «Актавіс» з маркуванням «10» .
Неотигазон 25 мг - це тверді, желатинові, непрозорі капсули, надруковані написом «Actavis» та позначені «25». .
Neotigason випускається у блістерній упаковці по 30 та 100 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf.
Виробник
CENEXI
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2012 року.