побічні ефекти

Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.

Додати більше

Норифаз 35 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами, які є негормональними ліками, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на скелет, зміцнює його і тим самим зменшує ймовірність переломів кісток. Застосовується для лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі, навіть при важкому остеопорозі. Знижує ризик переломів хребта та попереку. Він також використовується для лікування остеопорозу у чоловіків, які особливо схильні до переломів. Постменопаузальний остеопороз - це стан, при якому жінки в постменопаузі вступають, коли кістки стають слабшими, менш гнучкими та більш схильними до переломів внаслідок падінь або навантажень. Остеопороз може також виникати у чоловіків з різних причин, включаючи старіння та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону. Кістки хребта, попереку та зап’ястя найбільш схильні до перелому, але перелом може вразити будь-яку кістку у вашому тілі. Остеопороз, пов’язаний з переломами, також може спричинити біль у спині, втрату ваги та викривлення хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не підозрювати, що їх мають. Більше на adcc.sk

Інформація про Продукт

Код продукту: 180844
Код EAN: 5900411271110
Код ŠUKL: 64147
Група ATC: Ризедронова кислота

Ви можете завантажити буклет з упаковкою продукту Norifaz 35 mg tbl flm 1x4 шт у форматі doc тут: Norifaz 35 mg tbl flm 1x4 шт. Doc

Письмова інформація для користувача

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Норифаз 35 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Норифаз 35 мг

3. Як приймати Норифаз 35 мг

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Норифаз 35 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норифаз і для чого він використовується

Норифаз 35 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами, які є негормональними ліками, що використовуються для лікування захворювань кісток. Норифаз 35 мг діє безпосередньо на скелет, зміцнює його і тим самим зменшує ймовірність переломів кісток.

Кістка - це жива тканина. Ваш скелет постійно руйнує стару кісткову масу і замінює її новою.

Постменопаузальний остеопороз - це стан, до якого жінки в постменопаузі потрапляють, коли кістки стають слабшими, менш гнучкими і більш схильними до переломів внаслідок падінь або напруги.

Остеопороз може також виникати у чоловіків з різних причин, включаючи старіння та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону.

Кістки хребта, попереку та зап’ястя найбільш схильні до перелому, але перелом може вразити будь-яку кістку у вашому тілі. Остеопороз, пов’язаний з переломами, також може спричинити біль у спині, втрату ваги та викривлення хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не підозрювати, що їх мають.

Для чого застосовується Норифаз 35 мг

Лікування остеопорозу в Росії жінки в постменопаузі, навіть при важкому остеопорозі. Знижує ризик переломів хребта та переломів стегна.

Лікування остеопорозу в Росії чоловіки особливо під загрозою переломів.

2. Що потрібно знати раніше прийміть Норіфаз

Не приймайте Норифаз 35 мг

якщо ви алергічний ризедронат натрію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,

якщо ваш лікар виявить, що у вас є гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові),

якщо ви можете завагітніти, ви є вагітна, або планування вагітності,

якщо у вас є важкі проблеми з нирками.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Норифаз 35 мг.

якщо ви не можете залишатися вертикально (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин,

якщо у вас порушений метаболізм кісткової та мінеральної речовин (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення гормонів щитовидної залози, що призводить до низького рівня кальцію в крові),

якщо у вас раніше були проблеми зі стравоходом (трубкою, яка з’єднує ваш рот зі шлунком), наприклад, якщо ви відчуваєте біль або утруднюєте ковтання їжі, або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас стравохід Баррета (захворювання, пов’язане з зі змінами в клітинах, що вистилають нижній відділ стравоходу).,

якщо вам коли-небудь лікар казав, що у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).,

якщо у вас є або ви відчували біль, набряк або скутість щелепи або відчуття "важкої щелепи", або якщо ваші зуби розслаблені.

Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну хірургію, ви повинні повідомити стоматолога, що ви лікуєтесь Норифазом 35 мг.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Норифаз 35 мг і у вас є якісь із вищезазначених проблем.

Норифаз 35 мг не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші ліки та Норифаз 35 мг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Ліки, що містять одну з наступних речовин, зменшують дію Норифазу 35 мг при одночасному прийомі:

алюміній - наприклад, деякі препарати, що застосовуються в Росії надмірна кислотність шлунковий сік (антацидний).

Приймайте ці ліки не раніше 30 хвилин після прийому Норифазу 35 мг.

Норифаз 35 мг та їжа та напої

Для того, щоб ліки працювали належним чином, дуже важливо, щоб таблетки Норифаз 35 мг НЕ приймалися під час їжі та напоїв (крім звичайної води). Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. Розділ 2, «Прийом інших ліків»).

Їжте їжу та напої (крім звичайної води) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Норифаз 35 мг .

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Норіфаз 35 мг, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. Розділ 2, “Не приймайте Норіфаз 35 мг”). Потенційний ризик, пов’язаний із натрієм ризедронату (діюча речовина у норифазі 35 мг) у вагітних, невідомий.

Не приймайте Норифаз 35 мг, якщо Ви годуєте груддю (див. Розділ 2, “Не приймайте Норифаз 35 мг”).

Норифаз 35 мг слід застосовувати лише для лікування жінок та чоловіків у постменопаузі.

Водіння та використання машин

Невідомо, що Норифаз 35 мг впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Норифаз 35 мг містить лактози моногідрат

Норифаз 35 мг містить невелику кількість лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Норифаз

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Приймайте одну таблетку Норіфаз 35 мг (35 мг ризедронату натрію) раз на тиждень.

Виберіть один день тижня, який вам найбільше підходить. Щотижня приймайте по одній таблетці Норифаз 35 мг обраного дня .

Для вашої зручності кожна упаковка Norifaz 35 мг містить наступні ліки, які допоможуть вам приймати таблетку в потрібний день кожного тижня:

На задній панелі блістера таблетки є квадрати/пробіли. Запишіть день тижня, який ви вибрали для прийому таблетки. Також запишіть дати прийому таблеток.

Коли приймати таблетки Норифаз 35 мг

Приймайте таблетки Норифаз по 35 мг принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (крім звичайної води) або інших ліків.

Як приймати таблетки Норифаз 35 мг

Візьміть таблетку у вертикальному положенні (можна сидіти або стояти), щоб уникнути печії.

їй хоча б одну чашка (120 мл) чиста вода.

Проковтнути його цілим. Не смоктайте і не жуйте його.

після прийому таблетки не лягай.

Ваш лікар скаже вам, чи потрібно додаткове лікування кальцієм та вітамінами, якщо ви недостатньо вживаєте дієту. Дієта повинна містити кальцій і вітамін D (присутні, наприклад, у молочних продуктах та рибі).

Якщо ви приймаєте більше норифазу 35 мг, ніж слід

Немає конкретної інформації щодо лікування передозування натрію ризедронатом. Зниження рівня кальцію в сироватці крові можна очікувати при сильній передозуванні. Ознаки та симптоми гіпокальціємії можуть також спостерігатися у деяких з цих пацієнтів. Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Норифаз 35 мг, ніж слід, випийте цілу склянку молока та зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви забули прийняти Норифаз 35 мг

Якщо ви забули прийняти Норіфаз 35 мг у певний день, прийміть таблетку в той день, який ви пам’ятаєте.

Потім поверніться до прийому однієї таблетки на тиждень у той день, який був встановлений як день, коли ви приймаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря

Якщо ви припините прийом Норифазу 35 мг

Якщо лікування припинити, кісткова маса може знову почати втрачати. Скажіть своєму лікарю, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якнайшвидше припиніть лікування та зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо помітите такі побічні ефекти:

характерні симптоми гострого набряку тканини (набряк)

набряк обличчя, язика та/або горла

кропив'янка і утруднене дихання

важкі шкірні реакції, включаючи підшкірні пухирі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

запалення ока, зазвичай пов’язане з болем, почервонінням та чутливістю до світла

некроз щелепної кістки (остеонекроз), дуже важкий для лікування та з повторною інфекцією, яка часто трапляється після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та запобіжні заходи").

Про ці реакції повідомлялося рідко (менше 1 на 10000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних випробувань, як правило, були слабкими та не викликали у пацієнта припинення прийому таблеток.

Поширені побічні ефекти (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100)

Проблеми з травленням, нудота, біль у шлунку, спазми в животі або дискомфорт, запор, відчуття ситості, метеоризм, діарея.

Біль у кістках, м’язах або суглобах.

Нечасті побічні ефекти (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000)

Запалення або виразка на стравоході (трубка, яка з’єднує рот із шлунком), що спричиняє труднощі та біль при ковтанні (див. Розділ 2, Будьте особливо обережні з Норифазом 35 мг та повідомте лікареві), запалення шлунку та дванадцятипалої кишки (початок вмісту шлунку кишечника).

Запалення кольорової частини ока (ірит) (червоні хворобливі очі та можливі зміни зору).

Рідкісні побічні ефекти (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)

Запалення язика (червоний, набряклий, можливо болючий), звуження стравоходу (трубка, що з’єднує порожнину рота зі шлунком).

Повідомляється про ненормальні аналізи печінки, які можна виявити лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 на 10000 пацієнтів):

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас болять вуха, виділення з вух та/або вушна інфекція. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток у вусі.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося про наступне (частота невідома):

розлади печінки, деякі випадки були важкими

Підвищена чутливість та шкірні реакції, включаючи набряк обличчя, рота, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк), шкірні висипання та пухирі, деякі серйозні зміни шкіри та слизових оболонок, що загрожують життю, та запалення дрібних судин.

Незвичайні переломи стегнової кістки можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Якщо у вас є біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко рівень кальцію та фосфату у пацієнтів може падати в крові на початку лікування. Ці зміни, як правило, незначні і не мають симптомів.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Норифаз 35 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Норифаз 35 мг

Діюча речовина - натрію ризедронат.

Кожна таблетка містить 35 мг ризедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг ризедронової кислоти.

Інші інгредієнти є:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію

жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза, кремній діоксид колоїдний безводний, діоксид титану (E171), макрогол 400, макрогол 8000

Як виглядає Норифаз 35 мг та вміст упаковки

Норифаз 35 мг, вкриті плівковою оболонкою, - це круглі, опуклі, світло-оранжеві таблетки.

Ліки постачаються у блістерній упаковці по 2, 4 або 12 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Adamed Pharma S.A.

Пеньков, вул. М. Адамкевича 6А

Adamed Pharma S.A.

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Словаччина: Норіфаз 35 мг

Франція: Risédronate Zentiva Lab 35 мг, пресовані таблетки

Ірландія: Різедронат натрію Адамед Фарма Один раз на тиждень таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг

Ця листівка востаннє оновлена ​​в березні 2019 р.