Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01591-Z1B 2017/00531-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг офлоксацину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком на одному боці та позначкою "200" на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Офлоксацин слід призначати на основі мікробіологічного обстеження та тесту на чутливість.
Офлоксацин призначається дорослим для лікування помірних та важких інфекцій, спричинених сприйнятливими штамами мікроорганізмів, таких як:
- гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
- бактеріальний простатит; епідидимо-орхіт;
- ускладнені внутрішньочеревні інфекції
- запальні захворювання органів малого тазу в поєднанні з іншими антибактеріальними засобами
- туберкульоз легень (спричинений стійкими мікобактеріями, особливо у ослаблених пацієнтів) у комбінованій терапії
Офлоксин 200 слід застосовувати лише за наступних показань, якщо використання інших антибактеріальних засобів, зазвичай рекомендованих для лікування цих інфекцій, вважається недоцільним:
- гострий неускладнений цистит;
- кістково-суглобові інфекції;
- ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
- гострі загострення хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи хронічний бронхіт;
- позалікарняна пневмонія;
- шлунково-кишкові інфекції (наприклад, сальмонельоз)
Офлоксин 200 можна застосовувати для лікування бактеріальної інфекції у пацієнтів з нейтропенією.
Офлоксацин не ефективний проти Treponema pallidum.
Офлоксин 200 призначений для дорослих.
У дітей Офлоксин 200 застосовується лише для серйозних інфекцій, що загрожують життю (респіраторні інфекції при муковісцидозі, інфекції при раку).
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Через свою високу біодоступність та вигідні фармакокінетичні параметри, пероральне введення офлоксацину є найкращим способом введення у всіх пацієнтів, які можуть приймати перорально.
Як правило, індивідуальні дози вводять приблизно через рівні інтервали, тобто. Один раз на 24 години при прийомі один раз на день або кожні 12 годин при прийомі двічі на день. До 400 мг офлоксацину можна вводити в одній добовій дозі. У цих випадках офлоксацин дають вранці.
Якщо інфекція спричинена патогенами, помірно чутливими до офлоксацину або ускладнюючими факторами, добова доза може бути збільшена до 800 мг. Однак цю дозу не слід перевищувати. Добову дозу, що перевищує 400 мг, слід розділити на два прийоми.
Дозування та спосіб введення залежать від типу та тяжкості інфекції та клінічного стану пацієнта та дотримуються наступних рекомендацій:
Дорослі з нормальною функцією нирок
Звичайна індивідуальна доза становить 200-400 мг офлоксацину (1-2 таблетки, вкриті оболонкою Офлоксину 200) кожні 12 годин; також можна вводити повну добову дозу кожні 24 години.
У разі гонококового уретриту, спричиненого сприйнятливими бактеріями, краща одна доза 400 мг.
Лікування туберкульозу легенів, спричиненого стійкими штамами мікобактерій: 400 мг кожні 12 годин протягом 3-12 місяців у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Наступні пероральні дози рекомендуються пацієнтам із нирковою недостатністю: