Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04056-Z1B
Письмова інформація для користувача
Спрей септаназал для дітей
0,5 мг/мл + 50 мг/мл носовий розчин повітря дисперсія
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке спрей Септаназал для дітей та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням спрею Септаназал для дітей
3. Як користуватися спреєм Септаназал для дітей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати спрей Септаназал для дітей
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке спрей Септаназал для дітей та для чого він використовується
Септаназал назальний спрей для дітей містить препарати ксилометазолінію хлорид та декспантенол. Ксилометазоліній хлорид швидко стискає судини слизової оболонки носа і зменшує набряк слизової оболонки носа та виділення слизу. Таким чином зменшується відчуття закладеності носа. Декспантенол - це похідне пантотенової кислоти, вітаміну, який сприяє загоєнню ран і захищає слизову носа.
Спрей Септаназал для дітей застосовується:
- зменшити набряк слизової носа під час риніту та сприяти загоєнню травм слизової,
- для купірування неалергічного запалення слизової оболонки носа (вазомоторний риніт),
- для лікування носового дихання після операції на носі.
Цей препарат призначений для дітей у віці від 2 до 6 років.
2. Що потрібно знати перед використанням спрею Септаназал для дітей
Не використовуйте спрей Септаназал для дітей:
- якщо у вашої дитини алергія на ксилометазоліній хлорид, декспантенол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вашої дитини є сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням струпів (риніт sicca),
- якщо ваша дитина після операції з видалення гіпофіза або іншої операції, яка виявляє кору головного мозку.
Цей препарат не можна застосовувати дітям віком до 2 років.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед використанням спрею Септаназал для дітей:
- якщо ваша дитина приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) або інші ліки, які можуть підвищити артеріальний тиск,
- якщо у вашої дитини підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо якщо вона має закритокутову глаукому,
- якщо у вашої дитини важкі розлади серця та судин (наприклад, ішемічна хвороба серця, високий кров'яний тиск, синдром тривалого інтервалу QT),
- якщо у вашої дитини пухлина довгастого мозку надниркових залоз (феохромоцитома),
- якщо у вашої дитини є порушення обміну речовин (наприклад, підвищення функції щитовидної залози, що проявляється підвищеним потовиділенням, підвищенням температури та частотою серцевих скорочень, або якщо у нього діабет),
- якщо у вашої дитини є метаболічне захворювання порфірія,
- якщо у вашої дитини збільшена простата.
При хронічному (тривалому) риніті його можна застосовувати лише під наглядом лікаря через ризик витончення слизової оболонки носа.
Неправильне використання або надмірна кількість спрею може спричинити системні (загальні) побічні ефекти, особливо у дітей (див. Розділ 4).
Тривале використання або використання високих доз цього препарату може призвести до хронічного набряку і з часом до витончення (пошкодження) слизової оболонки носа.
Не рекомендується давати цей препарат вашій дитині, якщо вона вже приймає:
- інші ліки для лікування грипу,
- інші ліки від кашлю та застуди, що містять симпатоміметики (ліки, що застосовуються для лікування закладеності носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін, нафазолін, туаміногептан).
Одночасне застосування цих препаратів із спреєм Септаназал для дітей може збільшити ризик несприятливого впливу на серцево-судинну та центральну нервову системи.
Уникайте прямого потрапляння в очі цього препарату.
Діти
Не перевищуйте дозу, рекомендовану лікарем. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо тривалості лікування та частоти застосування у дітей.
Спрей Септаназал для дітей призначений для дітей від 2 до 6 років. Назальний спрей Септаназал для дорослих з вищою дозою препарату доступний для дітей старше 6 років.
Якщо після 3 днів лікування ваша дитина не почувається краще або погіршується, поговоріть зі своїм лікарем.
Інші ліки та спрей Септаназал для дітей
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Слід уникати одночасного застосування спрею Септаназал дітям із ліками, що знижують артеріальний тиск (такими як метилдопа) через потенційний вплив ксилометазоліну на артеріальний тиск.
Одночасне застосування спрею Септаназал для дітей з певними ліками, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти), а також ліками для підвищення артеріального тиску може призвести до підвищення артеріального тиску.
Одночасне застосування спрею Септаназал дітям із певними протигрипозними або протикашльовими та застудними препаратами, що містять симпатоміметики (ліки, що застосовуються для лікування закладеності носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, ноназаніноїн, вплив на серцево-судинну систему та центральну нервову систему.
Якщо ваша дитина приймає будь-який із вищезазначених ліків, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Септаназал спрей для дітей.
Септаназальний спрей для дітей та продуктів харчування та напоїв
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, оскільки відсутні належні дані щодо безпечного застосування вагітним жінкам.
Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи переходить ксилометазоліній хлорид у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Очікується, що рекомендоване застосування цього препарату не вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спрей Септаназал для дітей містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на спрей, що, по суті, є незначною кількістю натрію.
3. Як користуватися спреєм Септаназал для дітей
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дітей у віці від 2 до 6 років - одна ін’єкція в кожну ніздрю до 3 разів на день, за потреби. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та реакції на лікування.
Тривалість лікування:
Зазвичай не використовуйте цей препарат більше 7 днів. Тим не менше, завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо тривалості лікування у дітей.
Повторне використання можливе лише після кількох днів перерви.
Спосіб введення
Спочатку зніміть захисний кожух з розпилювача.
Перед першим використанням або якщо спрей не використовувався протягом тривалого часу, кілька разів натисніть на розпилювальну головку, поки не з’явиться дрібна аеродисперсія (серпанок).
Вставте кінчик небулайзера в ніздрю якомога вертикальніше і один раз натисніть на розпилювальну головку. Вдихайте обережно через ніс під час ін’єкції. При необхідності повторіть цю процедуру для другої ніздрі.
Після кожного використання протирайте кінчик небулайзера серветкою і надягайте на небулайзер захисний ковпачок.
Пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукомою), особливо закритокутовою глаукомою, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви використовуєте спрей Септаназал для дітей більше, ніж у вас є
Якщо ви використовуєте цей препарат більше, ніж слід, або якщо ви випадково проковтнули занадто багато, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти: звуження зіниць (міоз), розширення зіниць (мідріаз), лихоманка, пітливість, блідість, сині губи (ціаноз), нудота, судоми, серцево-судинні розлади (почастішання серцебиття, повільний пульс, аритмії, недостатність кровообігу, зупинка серця, високий кров'яний тиск (гіпертонія)), легенева дисфункція (набряк легенів, дихальна недостатність) та психічні розлади.
Ви також можете відчувати сонливість, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень і падіння артеріального тиску, зупинку дихання та кому.
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати спрей Септаназал для дітей
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- реакції гіперчутливості, такі як шкірний висип, свербіж, набряк шкіри та слизових оболонок.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- серцебиття (серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), гіпертонія (високий кров'яний тиск).
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- неспокій, розлади сну, втома (сонливість, депресія), головний біль, галюцинації (особливо у дітей),
- порушення серцевого ритму (аритмії),
- набряк слизової носа (після припинення лікування), носова кровотеча,
- судоми (судоми; особливо у дітей).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- печіння і сухість слизової носа, чхання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати спрей Септаназал для дітей
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття ліки слід використовувати протягом 12 місяців.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить дитячий спрей Септаназал
- Активними речовинами є хлорид ксилометазолінію та декспантенол.
Кожен мл назального розчину аеродисперсії містить 0,5 мг хлориду ксилометазолінію та 50 мг декспантенолу.
Одна ін’єкція містить 0,1 мл носового розчину повітряної дисперсії, що містить 0,05 мг ксилометазолінію хлориду та 5,0 мг декспантенолу.
- Іншими інгредієнтами є дигідрофосфат калію, додекагідрат гідрофосфату натрію та очищена вода. Див. Розділ 2 «Септаназал спрей для дітей містить натрій».
Як виглядає спрей Септаназал для дітей та вміст упаковки
Аеродисперсія назального розчину (назальний спрей) - це прозорий, безбарвний рідкий розчин.
Спрей Септаназал для дітей випускається у коробках з 10 мл дисперсії повітря назального розчину в пластиковому контейнері з розпилювачем насосом (небулайзером). Для 100 ін’єкцій достатньо 10 мл носової дисперсії повітря.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
КРКА, пом. д., Ново місце, Шмарешка дорога 6, 8501 Ново місто, Словенія
КРКА, пом. д., Ново місце, Шмарешка дорога 6, 8501 Ново місто, Словенія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія
Септаназал для дітей
Болгарія
Септаназал для дітей
Естонія
Угорщина
Септаназал 0,5 мг/1 мл + 50 мг/1 мл застосовують у пероральній медицині
Литва
Септаназал 0,5 мг/50 мг/мл готували у вигляді блістера (тирпали)
Латвія
Септаназал 0,5 мг/50 мг/мл аерозолів дегуни, розчин для людини
Польща
Септаназал для дітей
Румунія
Септаназал для дітей
Словаччина
Спрей септаназал для дітей
Словенія
Септаназал для дітей
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2019 року.