plv ijf 1x1 g (lék.inj.skl.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, EV. Ні.: 2010/05184
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ріастап - це порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, що містить 1 г фібриногену людини на флакон.
Після розчинення 50 мл води для ін’єкцій 1 мл містить приблизно 20 мг людського фібриногену.
Кількісне визначення коагульованого фібриногену для людського фібриногену здійснюється згідно з Європейською фармакопеєю.
Натрію не більше 164 мг (7,1 ммоль) на флакон.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів з вродженою недостатністю фібриногену (гіпо або афібриногенемія).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування цього захворювання.
Дозування
Доза та тривалість замісного лікування залежать від тяжкості захворювання, локалізації та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Рівень фібриногену (функціональний) визначається для розрахунку індивідуальної дози. Кількість та частота прийому визначатимуться індивідуально для кожного пацієнта на основі регулярного визначення рівня фібриногену в плазмі застосовуваної замісної терапії та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
Нормальний рівень фібриногену в плазмі знаходиться в межах 1,5 - 4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі крові, при якому може виникнути кровотеча, становить приблизно 0,5 - 1,0 г/л. При великій хірургії важливим є точний контроль замісної терапії за допомогою коагуляційних тестів.
Якщо рівень фібриногену у пацієнта не визначений, рекомендована доза становить 70 мг/кг маси тіла (ВТ), що вводиться внутрішньовенно.
Необхідний рівень (1 г/л) при незначних кровотечах (наприклад, носових кровотечах, внутрішньом’язових кровотечах або хворобливих менструаціях) слід підтримувати принаймні протягом трьох днів. Необхідний рівень (1,5 г/л) великої кровотечі (наприклад, травма голови або внутрішньочерепний крововилив) слід підтримувати протягом семи днів.
Доза фібриногену [Обов’язкове значення (г/л) - вказане значення (г/л)]
(мг/кг маси тіла) 0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)
Дозування у новонароджених, немовлят та дітей
Дані клінічних випробувань препарату Ріастап у дітей обмежені. Ці дослідження, а також багаторічний клінічний досвід використання продуктів фібриногену вказують на те, що рекомендована доза для лікування дітей така ж, як і для дорослих.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія або ін’єкція.
Відновіть Ріастап відповідно до інструкцій у розділі 6.6. Перед введенням препарат слід нагріти до кімнатної або температури тіла та вводити шляхом ін’єкцій або інфузій повільно внутрішньовенно зі швидкістю, яка підходить пацієнтові. Швидкість ін'єкції або інфузії не повинна перевищувати 5 мл на хвилину.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти з вродженою недостатністю, які отримують концентрат фібриногену людини, мають ризик тромбоутворення, особливо у високих дозах або при багаторазовому застосуванні. За пацієнтами, які отримують концентрат фібриногену людини, слід ретельно стежити за ознаками тромбозу.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця або інфарктом міокарда в анамнезі, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у пацієнтів до або після операції, у новонароджених або у пацієнтів із ризиком тромбоемболічних явищ або розповсюдженої внутрішньосудинної коагуляції потенційна користь лікування фібриногеном плазми крові концентрат повинен перевищувати ризик ускладнень. Початкові ознаки ускладнень повинні контролюватися клінічно.
Якщо виникає алергічна реакція або реакція анафілактичного типу, ін’єкцію або інфузію слід негайно припинити. У разі анафілактичного шоку слід дотримуватися звичайних медичних процедур для лікування шоку.
Реакції антитіл спостерігалися при замісній терапії факторами згортання інших вроджених дефіцитів, але в даний час їх не спостерігалося при застосуванні фібриногену.
Ріастап містить до 164 мг (7,1 ммоль) натрію на флакон. Це 11,5 мг (0,5 ммоль) натрію на кг маси тіла пацієнта, коли вводять рекомендовану початкову дозу 70 мг/кг маси тіла. Це необхідно враховувати, якщо пацієнти дотримуються дієти зі зниженим вмістом натрію.
Захист від вірусів
Стандартні заходи щодо профілактики інфекцій, спричинених введеними лікарськими засобами, приготовленими з крові або плазми людини, включають відбір донорів, контроль окремих зразків крові та змішаної плазми для специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних етапів виробництва для інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на запобіжні заходи, при введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших патогенів.
Вжиті заходи ефективні проти вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, ВГВ та ВГС, а також проти ВГА без оболонки.
Вжиті заходи можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом В19 може мати серйозні наслідки у вагітних (фетальна інфекція) та у осіб з імунодефіцитом або підвищеною продукцією еритроцитів (наприклад, гемолітична анемія).
Відповідну вакцинацію проти гепатиту (гепатит А та гепатит В) рекомендується проводити пацієнтам із регулярним та повторним введенням лікарських засобів, отриманих із людської плазми.
Настійно рекомендується щоразу під час введення Ріастапу пацієнту реєструвати назву та номер партії препарату, щоб підтримувати зв’язок між пацієнтом та партією.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не відомі взаємодії концентрату фібриногену плазми крові з іншими препаратами.
4,6 ржадібність та лактація
Вагітність:
Дослідження репродукції тварин із препаратом Ріастап не проводились (див. Розділ 5.3). Оскільки діюча речовина має людське походження, вона катаболізується так само, як і власні білки пацієнта. Очікується, що ці фізіологічні компоненти крові людини не матимуть негативних наслідків для розмноження або для плоду.
Безпека препарату Ріастап для застосування під час вагітності у людей не встановлена в контрольованих клінічних випробуваннях.
Клінічний досвід застосування концентрату фібриногену при лікуванні акушерських ускладнень свідчить про те, що не очікується негативних наслідків для перебігу вагітності або для здоров’я плода чи новонародженого.
Лактація
Невідомо, чи виводиться Ріастап у грудне молоко. Застосування Ріастапу у жінок, які годують груддю, не вивчалось у клінічних випробуваннях.
Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії Ріастапом, беручи до уваги переваги грудного вигодовування та переваги лікування для жінок.
Родючість
Немає даних про фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ріастап не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Про наступні побічні ефекти повідомляється з досвіду постмаркетингового лікування, а також з літератури.
Для класифікації використовувались наступні стандартні категорії частоти: