Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2019/06116-ZIA 2016/03979-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ДЕГАН 10 мг/2 мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
2 мл розчину для ін’єкцій (1 ампула) містить 10 мг метоклопраміду хлориду моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвний, прозорий розчин, майже без видимих частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Деган 10 мг/2 мл показаний дорослим для:
- профілактика післяопераційної нудоти та блювоти (PONV),
- симптоматичне лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, спричинені гострою мігренню,
- профілактика нудоти та блювоти, спричиненої променевою терапією (RINV).
Деган 10 мг/2 мл показаний дітям (у віці 1-18 років) для:
- профілактика індукованої хіміотерапією нудоти та блювоти (CINV), викликаної нудотою та блювотою, як лікування другої лінії,
- лікування доведеної післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) як лікування другої лінії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Розчин можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Внутрішньовенні дози слід давати у вигляді повільного болюсу (принаймні 3 хвилини).
Всі показання (дорослі пацієнти)
Для профілактики PONV рекомендується разова доза 10 мг.
Симптоматичне лікування нудоти та блювоти, включаючи гостру нудоту та блювоту, спричинені мігренню, та запобігання нудоті та блювоті, спричиненій променевою терапією (RINV): рекомендована разова доза становить 10 мг, повторюється до трьох разів на день.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Ін’єкційна терапія повинна бути якомога коротшою і якомога швидше переходити на пероральну або ректальну терапію.
Усі показання (педіатричні пацієнти віком від 1 до 18 років)
Рекомендована доза становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, повторюється внутрішньовенно до трьох разів на день. Максимальна доза за 24 години становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Для лікування доведеної післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) максимальна тривалість лікування становить 48 годин.
Для профілактики затримки нудоти та блювоти, спричиненої хіміотерапією (CINV), максимальна тривалість лікування становить 5 днів.
Між двома введеннями слід дотримуватися мінімум 6 годин, навіть у разі відхилення дози або спростування (див. Розділ 4.4).
Слід зменшити дозу у пацієнтів літнього віку на основі функції нирок та печінки та загальної (гериатричної) крихкості.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із кінцевою стадією захворювання нирок (кліренс креатиніну ≤ 15 мл/хв) добову дозу слід зменшити на 75%.
У пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15 - 60 мл/хв) дозу слід зменшити на 50% (див. Розділ 5.2).
Порушення функції печінки
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю дозу слід зменшити на 50% (див. Розділ 5.2).
Метоклопрамід протипоказаний дітям до 1 року (див. Розділ 4.3).
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Шлунково-кишкові кровотечі, механічна обструкція або перфорація шлунково-кишкового тракту, при яких стимулювання моторики шлунково-кишкового тракту становить ризик.
- Підтверджена або підозра на феохромоцитому через ризик важких епізодів гіпертонічної хвороби.
- Історія пізньої дискінезії, викликаної нейролептиком або метоклопрамідом.
- Епілепсія (збільшення частоти та інтенсивності нападів).
- Поєднання з леводопою або дофамінергічними агоністами (див. Розділ 4.5).
- Пов’язана з метоклопрамідом метгемоглобінемія або дефіцит NADH-цитохром-b5-редуктази в анамнезі.
- Застосування дітям віком до 1 року через підвищений ризик екстрапірамідних розладів (див. Розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Екстрапірамідні розлади можуть виникати, особливо у дітей та молодих людей, та/або у високих дозах. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування та можуть виникати після одноразового прийому. У разі появи екстрапірамідних симптомів застосування метоклопраміду слід негайно припинити. Ці ефекти, як правило, повністю зворотні після припинення лікування, але можуть вимагати симптоматичного лікування (бензодіазепіни у дітей та/або антихолінергічні антипаркінсоніани у дорослих).
Щоб уникнути передозування, між дозами метоклопраміду слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу часу, зазначеного у розділі 4.2, навіть у випадку відхилення та відторгнення дози.
Тривале лікування метоклопрамідом може спричинити потенційно незворотну пізню дискінезію, особливо у літніх людей. Лікування не повинно тривати довше 3 місяців через ризик пізньої дискінезії (див. Розділ 4.8). Якщо з’являються клінічні ознаки пізньої дискінезії, лікування необхідно припинити.
Повідомлялося про злоякісний нейролептичний синдром при застосуванні метоклопраміду у комбінації з нейролептиками, а також при монотерапії метоклопрамідом (див. Розділ 4.8). У разі появи симптомів злоякісного нейролептичного синдрому метоклопрамід слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.
Особливої обережності вимагають пацієнти з основними неврологічними розладами та пацієнти, які отримують інші препарати центральної дії (див. Розділ 4.3).
Метоклопрамід також може погіршити симптоми хвороби Паркінсона.
Повідомлялося про метгемоглобінемію, яка може бути пов’язана з дефіцитом NADH-цитохром-b5-редуктази. У таких випадках лікування метоклопрамідом слід негайно і назавжди припинити та вжити відповідних заходів (наприклад, лікування метилтіонінію хлоридом, також зване метиленовим синім).
Порушення серця та серця
Повідомлялося про серйозні серцево-судинні побічні явища, включаючи колапс кровообігу, важку брадикардію, зупинку серця та подовження інтервалу QT після ін’єкції метоклопраміду, особливо після внутрішньовенного введення (див. Розділ 4.8).
Особлива обережність потрібна, коли метоклопрамід вводять, особливо внутрішньовенно, людям похилого віку, пацієнтам із порушеннями серцевої провідності (включаючи подовження інтервалу QT), пацієнтам з некорегованим дисбалансом електролітів, пацієнтам з брадикардією та пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби, які, як відомо, подовжують інтервал QT.
Внутрішньовенні дози слід вводити у вигляді повільного болюсу (принаймні протягом 3 хвилин), щоб зменшити ризик побічних ефектів (наприклад, гіпотонія, акатизія).
Ниркові та печінкові порушення
Зниження дози рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.2).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Леводопа або дофамінергічні агоністи та метоклопрамід антагонізують один одного (див. Розділ 4.3).
Поєднання, якого слід уникати
Алкоголь посилює седативний ефект метоклопраміду.
Комбінація для розгляду
Через прокінетичну дію метоклопраміду абсорбція деяких препаратів може бути змінена.
Антихолінергіки та похідні морфіну
Як антихолінергічні засоби, так і похідні морфіну та метоклопрамід можуть протидіяти моториці шлунково-кишкового тракту.
Депресанти центральної нервової системи (похідні морфіну, анксіолітики, седативні H1-антигістамінні препарати, седативні антидепресанти, барбітурати, клонідин та супутні речовини)
Посилюється седативний ефект депресантів центральної нервової системи та седативний ефект метоклопраміду.
Одночасне застосування метоклопраміду з іншими нейролептиками може мати адитивний ефект на виникнення екстрапірамідних розладів.
Застосування метоклопраміду з серотонінергічними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому.
Метоклопрамід може зменшити біодоступність дигоксину. Необхідний ретельний контроль концентрації дигоксину у плазмі крові.
Метоклопрамід підвищує біодоступність циклоспорину (Cmax на 46% та вплив на 22%). Необхідний ретельний контроль концентрації циклоспорину у плазмі крові. Клінічні наслідки невизначені.
Мівакурій та суксаметоній
Ін’єкційний метоклопрамід може продовжити тривалість нервово-м’язової блокади (через пригнічення холінестерази плазми).
Потужні інгібітори CYP2D6
Вплив метоклопраміду збільшується при одночасному застосуванні з такими потужними інгібіторами CYP2D6, як флуоксетин та пароксетин. Хоча клінічна значимість є невизначеною, пацієнтів слід контролювати щодо побічних реакцій.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані щодо вагітних жінок (більше 1000 перерваних вагітностей) не вказують на вади розвитку або токсичність плода. Метоклопрамід можна застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан цього вимагає. Через його фармакологічні властивості (як і у інших нейролептиків) не можна виключати екстрапірамідний синдром у новонародженого, коли метоклопрамід вводять наприкінці вагітності. В кінці вагітності слід уникати прийому метоклопраміду. Якщо в цей період використовується метоклопрамід, слід проводити моніторинг новонароджених.
Метоклопрамід виділяється в жіночому молоці в невеликих кількостях. Не можна виключати побічні реакції у немовляти, що годується груддю. Тому метоклопрамід не рекомендується застосовувати під час лактації. Слід припинити прийом метоклопраміду у жінок, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Метоклопрамід може спричинити сонливість, запаморочення, дискінезію та дистонію, що може вплинути на зір, а також погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за класифікацією систем органів. Частоти виникнення визначаються, використовуючи таку домовленість: