Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01662-Z1B, 2020/03397-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Дронедарон Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг дронедарону (у вигляді хлориду).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 109 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі довгасті таблетки розміром 17,6 х 8,1 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дронедарон Сандоз призначається для підтримки синусового ритму після успішної кардіоверсії у дорослих, клінічно стабільних пацієнтів із нападоподібною або стійкою фібриляцією передсердь (ФП). Через свій профіль безпеки (див. Розділи 4.3 та 4.4), Dronedarone Sandoz слід призначати лише після розгляду альтернативних варіантів лікування.
Dronedarone Sandoz не слід застосовувати пацієнтам із систолічною дисфункцією лівого шлуночка або пацієнтам із поточними або минулими епізодами серцевої недостатності.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування повинно розпочинатися та контролюватися під наглядом лікаря-спеціаліста (див. Розділ 4.4). Лікування дронедароном Сандоз можна розпочати в амбулаторних хворих.
Лікування антиаритмічними препаратами класу I або III (такими як флекаїнід, пропафенон, хінідин, дизопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон) необхідно припинити перед початком лікування дронедароном Сандоз.
Інформація про оптимальний час переходу пацієнта з аміодарону на дронедарон Сандоз обмежена. Слід врахувати, що аміодарон може мати тривалий час дії після припинення лікування через його тривалий період напіввиведення. Якщо передбачається така зміна лікування, це повинно проходити під наглядом спеціаліста (див. Розділи 4.3 та 5.1).
Рекомендована доза для дорослих становить 400 мг двічі на день. Для використання як
- одна таблетка зі сніданком і
- одна таблетка з вечерею.
Грейпфрутовий сік не можна пити разом з дронедароном Сандоз (див. Розділ 4.5).
Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу за призначенням і не повинен приймати подвійну дозу.
Безпека та ефективність дронедарону у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Ефективність та безпека у пацієнтів похилого віку без інших серцево-судинних захворювань та у пацієнтів молодшого віку порівнянні. Слід бути обережним у пацієнтів старше 75 років, якщо є супутні захворювання (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.1). Хоча під час фармакокінетичного дослідження, проведеного у здорових пацієнтів, вплив плазми крові у жінок похилого віку збільшувався, коригування дози не вважається необхідним (див. Розділи 5.1 та 5.2).
Порушення функції печінки
Дронедарон Сандоз протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки через відсутність даних (див. Розділи 4.3 та 4.4). Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легким або середнім ступенем порушення функції печінки (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок
Дронедарон протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну (CrCl) * ≥ 10% через п’ять днів після початку лікування (див. Розділ 4.4)).
#> 450 мілісекунд для чоловіків,> 470 мілісекунд для жінок (див. Розділ 4.4)
Опис вибраних побічних реакцій
Хронічна серцева недостатність
У 5 плацебо-контрольованих дослідженнях застійна серцева недостатність (ХСН) спостерігалася у групі дронедарону зі швидкістю, порівнянною з плацебо (дуже часто, 11,2% проти 10,9%).
Це співвідношення слід розглядати в контексті первинного збільшення захворюваності на ХСН у пацієнтів з ФП. Також повідомлялося про випадки ХСН у постмаркетинговому досвіді (частота невідома) (див. Розділ 4.4).
Інтерстиціальна хвороба легенів, включаючи пневмоніт та фіброз легенів
У 5 плацебо-контрольованих дослідженнях 0,6% пацієнтів групи дронедарону мали легеневі випадки порівняно з 0,8% пацієнтів, які отримували плацебо. У постмаркетингових умовах повідомлялося про випадки інтерстиціальної хвороби легенів, включаючи пневмоніт та фіброз легенів (частота невідома). Ряд пацієнтів раніше зазнавали дії аміодарону (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
У разі передозування стежте за частотою серцевих скорочень та артеріального тиску пацієнта. Лікування повинно бути допоміжним та на основі симптомів.
Невідомо, чи можна вивести дронедарон та/або його метаболіти з організму шляхом діалізу (гемодіаліз, перитонеальний діаліз або гемофільтрація).
Специфічного антидоту не існує. У разі передозування необхідне підтримуюче лікування та лікування для полегшення симптомів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: серцева, антиаритмічна, група III, код АТС: C01BD07
У тварин дронедарон запобігає фібриляції передсердь або відновлює нормальний синусовий ритм, залежно від використовуваної моделі. Це також запобігає шлуночковій тахікардії та фібриляції шлуночків на кількох моделях тварин. Ці ефекти, швидше за все, зумовлені його електрофізіологічними властивостями, що належать до всіх чотирьох класів класифікації Вога-Вільямса. Дронедарон - це багатоканальний блокатор, який інгібує калієві канали (включаючи IK (Ach), IKur, IKr, IKs) і таким чином продовжує потенціал дії серця та рефрактерні періоди (клас III). Він також інгібує натрієві канали (клас Ib) і кальцієві канали (клас IV). Неконкурентний антагонізм адренергічних ефектів (клас II).
На моделях на тваринах дронедарон знижує частоту серцевих скорочень. Подовжує тривалість циклу Венкебаха та AH-, PQ-, QT-інтервал; має незначний ефект або незначно подовжує інтервал QTc без зміни інтервалів HV та QRS. Подовження ефективних рефрактерних періодів (ERP) передсердь, атріовентрикулярного вузла та шлуночкових ERP було трохи подовжено з мінімальним ступенем зворотної частотної залежності.
Дронедарон знижує артеріальний артеріальний тиск і скоротливість міокарда (dP/dt max), не змінюючи фракції викиду лівого шлуночка і не зменшуючи споживання кисню міокарда.
Дронедарон має судинорозширювальні властивості в коронарних артеріях (пов'язаних з активацією шляху оксиду азоту) та в периферичних артеріях.
Дронедарон демонструє непрямі антиадренергічні ефекти та частковий антагонізм адренергічної стимуляції. Знижує альфа-адренергічну реакцію артеріального тиску на адреналін та опосередковану бета1 та бета2 реакцію на ізопротеренол.
Клінічна ефективність та безпека
Зниження ризику госпіталізацій, пов’язаних з ФП
Ефективність дронедарону у зменшенні ризику госпіталізації, пов'язаного з ФП, була продемонстрована у пацієнтів з ФП або з ФП в анамнезі та додатковими факторами ризику в багатоцентровому, багатонаціональному, подвійному сліпому, рандомізованому, плацебо-контрольованому дослідженні ATHENA.
У пацієнтів був принаймні один фактор ризику (включаючи вік, артеріальну гіпертензію, діабет, інсульт, діаметр лівого передсердя ≥50 мм або LVEF Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie