Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05011-ZIB 2016/06799-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна таблетка містить 96 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки 0,25 мг: білі або жовтувато-білі, двоопуклі, овальні таблетки без запаху, із закресленою лінією на одному боці та стилізованим «Е» та номером 311 з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки по 0,5 мг: світло-жовті, овальні, двоопуклі таблетки без запаху, із закресленою лінією на одному боці та стилізованим знаком "Е" та номером 312 з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки по 1 мг: світло-рожеві, овальні двоопуклі таблетки без запаху, із закресленою лінією на одному боці та стилізованою буквою „Е” та номером 313 з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Фронтін призначений для лікування таких станів:
Тривога і тривога, пов’язані з депресією
При тривожності симптоми, що виникають у пацієнтів, включають тривогу, напругу, збудження, безсоння, занепокоєння, дратівливість та/або вегетативну гіперактивність, яка може проявлятися як різноманітні соматичні розлади. У пацієнтів симптоми тривоги можуть бути пов'язані з депресією одночасно.
У цих пацієнтів порушується сміливість або повна втрата інтересу та радості. Також зазвичай присутні симптоми тривоги, збудження та безсоння. Інші симптоми включають втрату апетиту, зміни ваги, соматичні труднощі, когнітивні порушення, втрату енергії, втрату позитивних стосунків до себе, емоційні розлади, думки про смерть та схильність до суїциду.
Як тривога, так і тривога, пов'язані з депресією, можуть бути пов'язані з іншими розладами, включаючи хронічну фазу відмови від алкоголю, органічні та функціональні захворювання, особливо шлунково-кишкові, серцево-судинні або шкірні розлади.
Панічні розлади
Фронтін призначений для лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.
Лікар повинен регулярно контролювати користь ліків для кожного пацієнта окремо.
Бензодіазепіни слід застосовувати лише у випадку серйозних захворювань, виснажливих захворювань або захворювань, що становлять особливий тягар для людини.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Максимальна рекомендована доза не повинна бути перевищена. Оптимальна доза Фронтину повинна визначатися індивідуально залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта. Рекомендована добова доза (див. Таблицю нижче) достатня для більшості пацієнтів. У пацієнтів, які потребують вищих доз, дозу слід обережно збільшувати, щоб уникнути побічних ефектів. Якщо потрібно збільшити дозу, ввечері дозу слід збільшити спочатку перед добовим введенням.
Загалом, пацієнтам, які раніше не отримували психотропних препаратів, будуть потрібні менші дози, ніж тим, хто вже лікувався транквілізаторами, антидепресантами або снодійними, або пацієнтам із хронічним зловживанням алкоголем.
Рекомендується дотримуватися загального правила введення найнижчої ефективної дози, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів, щоб уникнути надмірної седації або атаксії. Слід регулярно спостерігати за пацієнтами та за необхідності коригувати дозу. Якщо виникають побічні ефекти, дозу необхідно зменшити.
| Рекомендована початкова доза | Рекомендований діапазон дозування | |
| Тривога | 0,25 мг - 0,5 мг 3 рази на день | 0,5 мг - 4,0 мг на день, в розділених дозах |
| Панічні розлади | 0,5 мг - 1,0 мг перед сном вночі або по 0,5 мг 3 рази на день | Дозу слід коригувати відповідно до реакції пацієнта, дозу не слід збільшувати більш ніж на 1 мг кожні 3-4 дні. Дозування може бути збільшено відповідно до терапевтичного режиму до трьох або чотирьох добових доз. (У великому багатоцентровому дослідженні середня доза становила 5,7 ± 2,3 мг/добу, а деяким пацієнтам у виняткових випадках потрібна доза 10 мг/добу). |
| Літні пацієнти та ослаблені пацієнти | 0,25 мг 2 рази на день або 3 рази на день | 0,5 мг - 0,75 мг на день, розділеними на дози, дозу можна поступово збільшувати відповідно до потреби та переносимості препарату |
Лікування повинно бути якомога коротшим. Пацієнта слід регулярно обстежувати та обстежувати необхідність продовження лікування, особливо якщо пацієнт протікає безсимптомно. Виходячи з наявних даних, тривалість лікування тривоги та тривоги, пов’язаної з депресією, рекомендується до 6 місяців, а при панічних розладах до 8 місяців. Ризик звикання може зростати із збільшенням доз та більшою тривалістю лікування, тому слід застосовувати найнижчу ефективну дозу та найкоротшу тривалість лікування. Необхідність регулярного лікування слід регулярно переоцінювати (див. Розділ 4.4).
У деяких випадках може знадобитися продовжити лікування на певний проміжок часу. У цьому випадку стан пацієнта повинен спочатку переглянути фахівець.
Припинення лікування алпразоламом досягається шляхом поступового зменшення дози залежно від зміни клінічного стану. Рекомендується не зменшувати добову дозу альпразоламу більш ніж на 0,5 мг кожні 3 дні. У деяких пацієнтів зменшення дози може знадобитися ще повільніше (див. Розділ 4.4).
На початку лікування бажано повідомити пацієнта, що тривалість лікування буде обмежена, і пояснити, як саме буде зменшено дозу. Також важливо проінструктувати пацієнта, що з поступовим зменшенням дози може виникнути явище відскоку, щоб мінімізувати тривогу пацієнта, пов'язану з цим явищем (див. Розділ 4.4).
Безпека та ефективність у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені, тому застосування алпразоламу у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Для перорального застосування.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до інших бензодіазепінів
- Міастенія
- Сильний дихальний дистрес
- Синдром апное сну
- Важкі порушення функції печінки
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ризик, що виникає при одночасному вживанні опіоїдів
Одночасне застосування фронтину та опіоїдів може призвести до седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Враховуючи ці ризики, супутнє призначення седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або супутніх препаратів, таких як Фронтін, з опіоїдами повинно застосовуватися лише для пацієнтів без альтернативних варіантів лікування. Якщо приймається рішення про призначення Фронтину одночасно з опіоїдами, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Також загальну рекомендацію щодо дози в розділі 4.2).
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо наявності ознак та симптомів пригнічення дихання та седації. У цьому контексті настійно рекомендується інформувати пацієнтів та їх опікунів (де це доречно) про ці симптоми (див. Розділ 4.5).
Порушення функції нирок або печінки
Слід бути обережними пацієнтам із нирковою недостатністю або печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Бензодіазепіни не слід застосовувати пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки, оскільки вони можуть спричинити енцефалопатію.
Коли Фронтін застосовують пацієнтам із порушеннями функції нирок, слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів.
Ефективність альпразоламу при психотичній депресії, біполярному розладі та ендогенній депресії не встановлена.
Підвищений ризик самогубства
Панічні розлади пов'язані з первинними та вторинними основними депресивними розладами та збільшенням кількості повідомлень про самогубство у нелікованих пацієнтів. Тому такий самий запобіжний захід слід застосовувати при застосуванні більш високих доз Фронтіну при лікуванні панічних розладів або тих, щодо яких є підстави очікувати прихованої суїцидальної уяви або планів.
Пацієнтам із великою депресією або тривожністю, пов’язаною з депресією, бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні засоби не слід призначати самостійно для лікування депресії, оскільки вони можуть викликати або збільшити ризик суїциду. Тому алпразолам слід застосовувати з обережністю, а призначення препарату повинно обмежуватися пацієнтам із ознаками та симптомами депресивного захворювання або суїцидальних намірів.
Зловживання алкоголем або наркотиками
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі зловживали алкоголем або наркотиками (див. Розділ 4.5).
Ефективність викликаного бензодіазепінами гіпнотичного ефекту може бути трохи знижена при багаторазовому застосуванні протягом декількох тижнів.
Наркоманія
Застосування бензодіазепінів, включаючи альпразолам, може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик звикання зростає із дозою та тривалістю лікування, і він вищий у пацієнтів, які в анамнезі зловживали алкоголем або наркотичною залежністю.
Залежність може виникати в терапевтичних дозах та/або у пацієнтів без індивідуальних факторів ризику. Існує підвищений ризик залежності від множинних бензодіазепінів, незалежно від анксіолітичних або гіпнотичних показань.
Зловживання - це відомий ризик застосування алпразоламу та інших бензодіазепінів, і за пацієнтами, які приймають альпразолам, слід ретельно стежити. Алпразолам може піддаватися невідповідному застосуванню. Повідомлялося про випадки смерті від передозування при застосуванні альпразоламу, зловживаного в поєднанні з іншими депресантами центральної нервової системи (ЦНС), включаючи опіоїди, інші бензодіазепіни та алкоголь. Ці ризики слід враховувати при призначенні або введенні альпразоламу. Щоб зменшити ці ризики, слід призначити якнайменшу кількість ліків, а пацієнта проінструктувати щодо правильного зберігання та необхідності повернення невикористаного ліки в аптеку (див. Розділи 4.2, 4.8 та 4.9).
Симптоми відміни (симптоми відміни)
Коли розвивається фізична залежність, різке припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни. Це можуть бути головні болі, болі в м’язах, сильна тривога, напруга, неспокій, розгубленість, дратівливість. У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння і поколювання кінцівок, скутість, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми (див. Розділи 4.2 та 4.8).
Якщо застосовуються бензодіазепіни тривалої дії, важливо попередити пацієнта при переході на бензодіазепіни короткої дії, що можуть виникнути симптоми абстиненції.
Що стосується бензодіазепінів короткої дії, є вказівки на те, що абстинентний синдром може також розвинутися між двома дозами, особливо при високих дозах.
Тимчасово в кінці лікування т. Зв явище відскоку (тривога при відскакуванні), коли симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, з’являються знову в більш важкій формі. Феномен відскоку може бути пов'язаний з іншими реакціями, включаючи перепади настрою, тривогу або розлади сну та неспокій. Ризик явища відскоку вищий після різкого припинення лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Цей стан частіше спостерігається через кілька годин після прийому ліків.
Парадоксальні та психіатричні реакції
Лікування бензодіазепінами асоціюється з такими реакціями, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки та інші поведінкові розлади, які, як відомо, виникають після вживання бензодіазепінів. Якщо вони трапляються, застосування препарату необхідно припинити. Ці реакції частіше спостерігаються у дітей та літніх людей.
Безпека та ефективність алпразоламу не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років, тому застосування альпразоламу не рекомендується.
Бензодіазепіни та супутні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик депресії та/або слабкості опорно-рухового апарату, що може призвести до падінь, часто із серйозними наслідками у цієї групи населення.
Загалом, особливо для літніх та ослаблених пацієнтів, рекомендується найнижча ефективна доза для запобігання розвитку атаксії або передозування. Більш низькі дози також рекомендуються пацієнтам із хронічними порушеннями дихання через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не рекомендуються в якості першої лінії лікування психотичних захворювань.
Фронтин містить лактозу
Кожна таблетка містить 96 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Алкоголь не можна вживати одночасно з Frontin.
Бензодіазепіни виробляють адитивний депресивний ефект на ЦНС, включаючи пригнічення дихання, при одночасному застосуванні з алкоголем або іншими депресантами ЦНС (антипсихотики (нейролептики), снодійні, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти, антиепілептики та антиестетики), анестетик.
Фармакокінетичні взаємодії можуть виникати при застосуванні альпразоламу з лікарськими засобами, які перешкоджають його метаболізму.
Одночасне застосування седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або супутніх препаратів, таких як Фронтін, з опіоїдами збільшує ризик депресії, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект депресанта ЦНС. Дозу та тривалість одночасного прийому слід обмежити (див. Розділ 4.4).
При застосуванні з опіоїдами стан ейфорії може посилюватися, що призводить до посилення психологічної залежності.
Деякі інгібітори ферментів печінки (особливо цитохром Р450 3А4) можуть підвищувати активність бензодіазепінів. Дані клінічних випробувань з альпразоламом, досліджень in vitro з альпразоламом та даних клінічних випробувань з лікарськими засобами, що метаболізуються подібно до альпразоламу, свідчать про різну ступінь взаємодії та можливу взаємодію з альпразоламом для деяких препаратів. Наступні рекомендації базуються на ступені взаємодії та типі доступних даних:
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані, що стосуються тератогенності та впливу на постнатальний розвиток та поведінку після лікування бензодіазепінами, сумнівні. Велика кількість даних когортних досліджень демонструє, що вплив бензодіазепіну не асоціюється з підвищеним ризиком серйозних вад розвитку протягом першого триместру.
Однак у деяких випадках контрольних епідеміологічних досліджень був підвищений ризик розвитку щілини рота. Дані показують, що ризик народження дитини з розщепленою порожниною рота після впливу на організм бензодіазепінів матері становить менше 2: 1000 порівняно з очікуваним співвідношенням таких дефектів, яке становить приблизно 1: 1000 у загальній популяції.
Лікування бензодіазепінами у високих дозах протягом другого та/або третього триместру вагітності виявило зменшення активних рухів та нестабільність серцевого ритму плода.
Якщо алпразолам застосовувати з медичних причин протягом останнього триместру вагітності, навіть у низьких дозах, можна очікувати впливу на новонародженого. Синдром дискети, такий як осьова гіпотензія та проблеми з всмоктуванням, що спричиняють збільшення ваги Ці симптоми є оборотними і можуть тривати від 1 до 3 тижнів через період напіввиведення препарату. Дихальний синдром або апное та переохолодження можуть виникати у новонароджених у високих дозах. Крім того, у новонародженого можуть спостерігатися симптоми абстиненції з підвищеною збудливістю, неспокоєм і тремором через кілька днів після народження, навіть якщо синдром дискети не розвивається. Поява симптомів відміни після народження залежить від періоду напіввиведення речовини.
Алпразолам не слід застосовувати під час вагітності, хоча клінічні стани у жінок потребують лікування альпразоламом. Якщо альпразолам застосовувався під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час лікування альпразоламом, її слід повідомити про потенційні ризики для плода.
Якщо протягом останнього триместру вагітності необхідне лікування альпразоламом, слід уникати прийому високих доз та контролювати новонароджених на наявність симптомів відміни та/або синдрому дискети.
Рівень альпразоламу в грудному молоці низький. Проте грудне вигодовування не рекомендується під час прийому альпразоламу.
У дослідженнях на тваринах алпразолам не впливав на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему, пацієнтам, які отримують Фронтін, слід давати вказівки не керувати автотранспортом та не працювати з механізмами, якщо вони не впевнені, що прийом цього препарату не спричиняє сонливості та запаморочення.
Седативний ефект, амнезія, порушення концентрації та функції м’язів можуть погіршити здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо тривалість сну недостатня, ймовірність порушення неспання може збільшитися (див. Розділ 4.5).
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти, якщо вони виникають, зазвичай спостерігаються на початку лікування та зазвичай зникають при продовженні лікування або після зменшення дози.
Під час лікування алпразоламом у пацієнтів у контрольованих клінічних випробуваннях та в постмаркетинговому періоді повідомлялося про такі побічні ефекти: дуже поширені (≥1/10), загальні (≥1/100 щодо умов та умов контакту) Файли cookie для конфіденційності