Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/01263-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/00818-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Глюкоза 10 Braun inj.
10% розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл розчину для ін’єкцій містить:
глюкоза 100,0 мг
(відповідає моногідрату глюкози) 110,0 мг
100 мл розчину для ін’єкцій містить:
(відповідає моногідрату глюкози) 11,0 г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий водний розчин.
Енергетична цінність 1675 кДж/л = 400 ккал/л
Теоретична осмолярність 555 мосмоль/л
Спосіб введення
Повільна внутрішньовенна ін’єкція або як добавка до внутрішньовенної інфузії.
Глюкоза 10 Braun inj. може вводитися у велику периферичну вену.
4.3 Протипоказання
- лікарська гіперчутливість
- молочнокислий ацидоз
- гіперглікемія, яка не реагує на дозу інсуліну до 6 одиниць/годину.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Глюкоза 10 Braun inj. є гіпертонічним розчином. Однак в організмі рідини, що містять глюкозу, можуть стати надзвичайно фізіологічно гіпотонічними через швидкий метаболізм глюкози (див. Розділ 4.2).
Залежно від тонічності розчину, обсягу та швидкості інфузії, а також основного клінічного стану пацієнта та здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, особливо гіпо- або гіперосмотичну гіпонатріємію.
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, гострі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки та захворювання ЦНС), пацієнти із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які зазнали дії агоністів вазопресину (див. Розділ 4.5). до гіпотонічної рідини після інфузії. надзвичайний ризик гострої гіпонатріємії.
Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю і блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик серйозних, незворотних та небезпечних для життя пошкоджень мозку.
Діти, жінки дітородного віку та пацієнти зі зниженим рівнем мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньочерепний крововилив та контузія головного мозку) мають особливий ризик серйозних і небезпечних для життя набряків мозку через гостру гіпонатріємію.
Оскільки гіпертонічні розчини глюкози можуть спричинити некроз шкіри та серйозні пошкодження тканин, необхідно забезпечити абсолютне внутрішньовенне введення.
Слід контролювати рівень глюкози в крові.
Ретельний контроль рівня глюкози в крові є обов’язковим, якщо окислювальний метаболізм глюкози порушений (наприклад, у ранньому післяопераційному або посттравматичному періоді, або в разі гіпоксії або відмови органів), щоб уникнути ускладнень, пов’язаних з гіперглікемією.
Гіперглікемію слід лікувати інсуліном. Введення інсуліну спричиняє додаткове надходження калію до клітин і може спричинити або посилити гіпокаліємію.
Рекомендується моніторинг рівня сироваткових електролітів та кислотно-лужного балансу.
Необхідно забезпечити компенсацію нестачі рідини та електролітів. Це особливо важливо у випадку калію, оскільки введення глюкози 10 Braun inj. може погіршити гіпокаліємію. Слід бути обережними у разі тривалого або високих доз введення глюкози, щоб уникнути гіпокаліємії шляхом контролю рівня калію в плазмі крові та, якщо необхідно, добавок калію.
Слід бути обережними пацієнтам із підвищеною осмолярністю сироватки крові.
Введення гіперосмолярних розчинів глюкози пацієнтам із пошкодженим гематоенцефалічним бар’єром може призвести до підвищення внутрішньочерепного/внутрішньоспінного тиску. У разі внутрішньочерепного або внутрішньоспінного кровотечі слід уникати розчинів, що містять 10% і більше масового вмісту глюкози, протягом перших 24-48 годин, якщо у пацієнта не розвивається гіпоглікемія без харчової підтримки.
Глюкоза 10 Braun inj. слід застосовувати з обережністю пацієнтам із гострим інсультом, оскільки гіперглікемія пов’язана з поганим функціональним результатом у цих пацієнтів. Пацієнтів з гострим інсультом слід лікувати, щоб вміст глюкози в крові перевищував 4 ммоль/л.
У пацієнтів з нирковою недостатністю глюкоза 10 Braun inj. слід застосовувати лише з обережністю.
Розчини глюкози не можна вводити за допомогою того самого інфузійного набору одночасно, до, або після введення крові через можливу псевдоаглютинацію.
Слід бути обережними у пацієнтів з явним або відомим субклінічним цукровим діабетом або непереносимістю вуглеводів з будь-якої причини.
Пацієнтам із делірієм, що вже зневоднений, ін'єкцію глюкози слід робити лише в екстрених випадках.
Примітка: Необхідно враховувати інформацію про безпеку виробників доданих препаратів (добавок).
Пацієнти з підозрою або підтвердженим недоїданням повинні отримувати тіамін під час парентерального лікування глюкозою. Пацієнти з гострою гіпоглікемією повинні якомога швидше повернутися до нормального рівня глікемії.
Новонароджені, особливо недоношені діти з низькою вагою, мають особливий ризик гіперглікемії або гіпоглікемії. Слід ретельно стежити за рівнем глюкози в крові, щоб запобігти довготривалим побічним явищам чи смертельним передозуванням.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід розглянути взаємодію з лікарськими засобами, які впливають на метаболізм глюкози.
Препарати, що викликають посилений ефект вазопресину
Наступні лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зменшення ниркової екскреції безелектролітної води та збільшення ризику ятрогенної гіпонатріємії після невідповідного збалансованого лікування внутрішньовенними розчинами (див. Розділи 4.2, 4.4 та 4.8).
- Препарати, що стимулюють секрецію вазопресину, наприклад:
хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
- Препарати, що посилюють дію вазопресину, наприклад:
хлорпропамід, НПЗЗ, циклофосфамід.
- Аналоги вазопресину, напр.
десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.
Інші препарати, що підвищують ризик розвитку гіпонатріємії, включають діуретики загалом та протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.
Лікар, який призначає лікар, повинен враховувати інформацію, що надається з відповідним лікарським засобом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Є лише обмежені дані щодо застосування моногідрату глюкози вагітним жінкам (менше 300 перерваних вагітностей).
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності в терапевтичних дозах (див. Розділ 5.3).
Його можна використовувати під час вагітності, якщо це вказано.
Тим не менше, інфузія розчину глюкози, дана під час пологів, може схилити 2-годинного віку до підвищеного ризику гіпоглікемії. Тому рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові матері та підтримувати його у фізіологічних межах під час введення глюкози матері, щоб уникнути гіперглікемії матері та плода та, як наслідок, ризику розвитку новонароджених гіпоглікемій.
Глюкоза 10 Braun inj. слід застосовувати з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо при застосуванні у комбінації з окситоцином через ризик гіпонатріємії (див. розділи 4.4, 4.5 та 4.8).
Глюкоза/метаболіти виводяться з грудним молоком, але в терапевтичних дозах глюкози 10 Braun inj. ніяких ефектів у немовлят/немовлят на грудному вигодовуванні не очікується.
Глюкоза 10 Braun inj. може застосовуватися під час годування груддю, якщо це вказано.
Якщо глюкозу додають як носій для іншого лікарського засобу, необхідно оцінити природу лікарського засобу та його використання під час вагітності та лактації.
Дані відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Глюкоза 10 Braun inj. не має або незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за класифікацією системних органів згідно з базою даних MedDRA та класифікуються за частотними рубриками, використовуючи наступне узгодження:
дуже часто (≥ 1/10);
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.