Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2015/07075-Z1B, 2017/00255-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Альпростадил 0,1 мг (тобто 100 мкг - 0,05%) у 0,2 мл безводного етанолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: безводний етанол.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій без механічних домішок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
а) Діагностика еректильної дисфункції
- зазвичай одноразове застосування для розрізнення психогенної та органічної еректильної дисфункції та її форм.
б) Лікування еректильної дисфункції
- психогенна еректильна дисфункція, що не реагує на звичайну психотерапію та фармакотерапію,
- судинна еректильна дисфункція з меншим ступенем судинної недостатності,
- нейрогенна еректильна дисфункція, напр. поперечне ураження спинного мозку, розсіяний склероз, хвороба Паркінсона, tabes dorsalis,
- індукована гормонами еректильна дисфункція (основне лікування - вихідне захворювання)
Психогенний компонент зазвичай різною мірою ускладнює васкулогенні, нейрогенні або гормональні порушення (наприклад, також при гіпогонадизмі).
4.2 Дозування та спосіб введення
Вищезазначені еректильні дисфункції лікуються шляхом автоматичної ін’єкції в дозі, яка титрується багаторазовим застосуванням у кабінеті лікаря.
Дозування препарату в кабінеті лікаря
Ін’єкцію для діагностичної оцінки та корекції дози повинен вводити лікар. Лікар сам визначає індивідуальну дозу, необхідну для досягнення ерекції з діагностичною метою. Пацієнтам з еректильною дисфункцією, спричиненою психічними або нервовими розладами, рекомендується початкова доза 1,25 Карга Карона. Пацієнтам з еректильною дисфункцією іншої етіології (судинної, гормональної або змішаної) слід застосовувати 2,5 2,5 г Карон у початковій дозі. Якщо бажана реакція не настає після введеної дози, вищу дозу вводять через 1 годину. Якщо досягається частковий ефект, наступну дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години. Пацієнт повинен залишатися в приміщенні медичного закладу під наглядом професійного персоналу, поки пеніс повністю не ослабне.
Більшості пацієнтів потрібно 10 - 20 мкг на ін'єкцію, але деяким пацієнтам потрібна більша доза. Доза не повинна перевищувати 60 мкг на ін'єкцію. Дози, що перевищують 20 мкг, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними факторами ризику.
Дозування для домашнього лікування
Пацієнт повинен приймати оптимальну дозу, визначену вищевказаною процедурою. Пацієнт може робити ін’єкції самостійно лише після того, як він досить знайомий з технікою ін’єкції. Лікар повинен переконатися, що пацієнт освоїв цю техніку та може робити ін’єкції. Пацієнт ніколи не повинен починати самолікування без детальних вказівок лікаря. Якщо пацієнт не може сам забезпечити безпеку лікування (наприклад, відсутність спритності, слабкий зір, високе ожиріння), навченого партнера слід навчити техніці введення, а потім зробити ін'єкції.
Доза повинна дозволяти пацієнтові мати ерекцію, яка не триває довше однієї години. Якщо у пацієнта розвивається більш тривала ерекція (довше двох і менше чотирьох годин), він повинен повідомити свого лікаря, який призначить нову дозу. Якщо ерекція триває довше 4 годин, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Рекомендується давати ліки максимум 3 рази на тиждень з інтервалом не менше 24 годин між ін’єкціями.
Регулярне спостереження за пацієнтом
Лікар повинен оглянути пацієнта після першої ін’єкції та через рівні проміжки часу. Будь-які місцеві побічні реакції (наприклад, гематома, фіброз, вузлики) повинні реєструватися та ретельно консультуватися. Іноді доводиться коригувати дозу.
Приготуйте ін’єкцію, як описано у розділі 6.6.
Продукт вводять внутрішньокавернозно після розчинення у флаконі з пробкою № 20 ('25G'). Внутрішньокавернозна ін’єкція вводиться в праву або ліву кавернозну тіло статевого члена.
Після того, як голка опиниться в кавернозних тілах, розчин слід вводити протягом 5-10 секунд, що дуже легко зробити, якщо голка розташована правильно. Ерекція відбувається приблизно через 5-15 хвилин після ін’єкції KARON.
Будь-яке масивне венозне витікання нанесеної речовини та подальша загальна реакція можуть бути виправдані у виправданих випадках т. Зв "Витягування пеніса" біля кореня за допомогою еластичного кільця.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до альпростадилу або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
- важкий геморагічний діатез, серцево-легенева декомпенсація та інші стани, при яких сексуальна активність недоречна;
- анатомічні деформації статевого члена, такі як ангуляція статевого члена, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні;
- сприйнятливість до приапізму (наприклад, при серповидноклітинній анемії, розсіяній мієломі або лейкемії);
- з імплантатом пеніса на місці.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час використання KARON може виникнути ерекція та/або подовження приапізму.
Тривала ерекція може призвести до пошкодження еректильної тканини статевого члена і, отже, до незворотної еректильної дисфункції.
У пацієнтів з нейрогенною формою еректильної дисфункції слід бути особливо обережним при виборі початкової дози, оскільки вони сприятливо реагують на дуже низькі дози близько 1-2 мкг.
При вказівці на цю інвазивну терапію необхідно забезпечити наступну допомогу, якщо це необхідно, на робочих місцях, обладнаних для управління будь-яким пріапізмом, який міг виникнути.
Пацієнту слід доручити проконсультуватися з лікарем щодо будь-якої ерекції, яка триває більше 4 годин. Лікування пріапізму слід розпочинати протягом 6 годин (див. Розділ 4.9).
Хворобливі ерекції частіше спостерігаються у пацієнтів з анатомічними деформаціями статевого члена, такими як ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроні або бляшки. Фіброз статевого члена, включаючи ангуляцію, фіброзні вузлики та хворобу Пейроні, може виникнути після внутрішньовенного введення CARON. Частота виникнення фіброзу може зростати із збільшенням тривалості вживання наркотиків. Рекомендується регулярне спостереження та ретельне обстеження статевого члена для раннього виявлення ознак фіброзу статевого члена або хвороби Пейроні. Лікування КАРОНОНОМ слід припинити у пацієнтів, у яких розвивається ангуляція статевого члена, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні.
У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як варфарин або гепарин, може спостерігатися підвищена схильність до кровотечі після внутрішньокавернозного введення. У деяких пацієнтів можуть спостерігатися незначні кровотечі в місці ін’єкції. У пацієнтів, інфікованих хворобами, що передаються через кров, це може збільшити передачу цих хвороб своєму партнеру.
KARON слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які перенесли транзиторні ішемічні атаки, або пацієнтам з нестабільними формами серцево-судинних захворювань.
KARON не призначений для використання з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції (див. Також розділ 4.5).
Слід враховувати можливість зловживання KARON у пацієнтів з психічними захворюваннями чи наркоманією в анамнезі. Застосування техніки самозастосування у психотичних станах або у випадку відмови пацієнта від недоцільності.
KARON слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними та цереброваскулярними факторами ризику.
Сексуальна стимуляція та статевий акт можуть призвести до серцевих та легеневих подій у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю або легеневою хворобою. Цим пацієнтам слід застосовувати KARON з обережністю.
Відновлений розчин в аптеці, який зберігається в умовах стерильності при температурі від 1 до 5 ° C, можна використовувати максимум 4 тижні.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вони не відомі завдяки внутрішньокавернозному введенню та стандартному дозуванню.
Симпатоміметики можуть зменшити дію альпростадилу.
Альпростадил може посилити дію антигіпертензивних, судинорозширювальних, антикоагулянтів та антиагрегантів.
Ефекти поєднання альпростадилу з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафілом) або іншими еректильними препаратами (наприклад, папаверином) не вивчались. Ці ліки не слід застосовувати у комбінації з KARON через можливість тривалої ерекції.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Ліки призначені лише для чоловіків.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
У виняткових випадках препарат може індукувати гіпотонію з подальшим зниженням реактивності.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішим побічним ефектом після внутрішньокавернозного застосування КАРОН є легкий та помірний біль у пенісі; у дослідженнях повідомлялося про 11% усіх ін'єкцій, які робили пацієнти. Третина пацієнтів спостерігала це принаймні один раз, але лише 3% пацієнтів припинили лікування.
У клінічних випробуваннях у 3% пацієнтів повідомлялося про фіброз статевого члена, включаючи ангуляцію, фіброзні вузлики та хворобу Пейроні. В одному дослідженні з самоін’єкцією частота фіброзу статевого члена була вищою через 18 місяців, приблизно 8%.
Гематома та екхімоз у місці ін’єкції, які є результатом невідповідної методики, а не фактичного ефекту KARON, спостерігались у 3% та 3% відповідно. 2% пацієнтів.
Тривала ерекція (визначається як ерекція, що триває від 4 до 6 годин) після внутрішньокавернозного введення спостерігалася у 4% пацієнтів. Частота приапізму (визначається як ерекція, що триває більше 6 годин) спостерігалась у 0,4% пацієнтів (див. Розділ 4.4). У більшості випадків спостерігалося спонтанне ослаблення.
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції альпростадилу згідно з термінологією MedDRA із зазначенням частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), загально (³1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie