Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/01293-ZME, 2018/06769-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Кодеїн-СЛОВАКОФАРМА 15 мг
Кодеїн-СЛОВАКОФАРМА 30 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кодеїн-СЛОВАКОФАРМА 15 мг
Кожна таблетка містить 14,36 мг напівгідрату кодеїну фосфату.
Кодеїн-СЛОВАКОФАРМА 30 мг
Кожна таблетка містить 28,72 мг напівгідрату кодеїну фосфату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Симптоматичне лікування сухого, подразнюючого, непродуктивного, хронічного кашлю (придушення кашльового рефлексу) після виключення можливих патологічних причин (наприклад, гостра респіраторна інфекція),
- Лікування помірного гострого болю, яке вимагає комбінації з анальгетиками, відмінними від парацетамолу або ібупрофену.
Діти та підлітки у віці 12-18 років
- Гострий помірний біль, який неможливо зняти іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен (застосовуються окремо).
4.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай по 1 таблетці 15 мг або 30 мг 3-4 рази на день. У дорослих максимальна рекомендована доза для лікування кашлю становить 120 мг/добу.
Діти до 12 років:
Кодеїн протипоказаний дітям до 12 років для симптоматичного лікування кашлю (див. Розділ 4.3).
Діти віком від 12 до 18 років:
Кодеїн не рекомендується застосовувати дітям віком від 12 до 18 років з порушеннями функції дихання для симптоматичного лікування кашлю (див. Розділ 4.4).
Звичайна доза становить від 15 до 60 мг 3-4 рази на день.
Кодеїн слід застосовувати лише з найнижчою ефективною дозою за найкоротший час. Цю дозу можна приймати 4 рази на день з інтервалом не менше 6 годин. Максимальна добова доза кодеїну не повинна перевищувати 240 мг.
Діти до 12 років:
Кодеїн не призначений для застосування дітям віком до 12 років через ризик токсичності опіатів через мінливий та непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Діти та підлітки у віці 12-18 років:
Рекомендована доза кодеїну для дітей та підлітків віком від 12 років становить 15-30 мг кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг, якщо це необхідно. Дозування базується на масі тіла (0,5 - 1 мг/кг).
Порушення функції нирок
Кодеїн протипоказаний, якщо швидкість клубочкової фільтрації менше 30. При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня дозу слід зменшити та подовжити інтервал дозування.
Порушення функції печінки
Застосування кодеїну пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки протипоказано (див. Розділ 4.3). Застосування кодеїну не рекомендується пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- У дітей віком до 12 років для симптоматичного лікування кашлю та болю через підвищений ризик серйозних та небезпечних для життя побічних реакцій.
- Утруднене відхаркування, особливо на більш запущеній стадії бронхолегеневої хвороби.
- Хронічне обструктивне захворювання легенів.
- Гостра депресія дихання.
- Гострий напад астми.
- Діарея при інтоксикаціях та псевдомембранозний коліт.
- Коматозні держави.
- Паралітична кишка, ризик розвитку паралітичної кишки.
- Важка печінкова недостатність.
- Травма голови та підвищення внутрішньочерепного тиску.
- Перед пологами та у разі ризику передчасних пологів.
- У жінок, які годують груддю (див. Розділ 4.6).
- У всіх педіатричних пацієнтів (0-18 років), які перенесли тонзилектомію та/або аденоїдектомію з приводу синдрому обструктивного апное сну через підвищений ризик розвитку важких та небезпечних для життя побічних реакцій (див. Розділ 4.4).
- У пацієнтів, як відомо, ультрашвидкий метаболізм CYP2D6.
- Гострий алкоголізм.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Препарат належить до групи наркотиків з ризиком виникнення наркотичної залежності.
Кодеїн має головний потенціал для залежності. Толерантність, психологічна та фізична залежність розвиваються при тривалому застосуванні високих доз із симптомами відміни після різкого припинення лікування. Існує перехресна толерантність до інших опіоїдів. У пацієнтів із раніше існуючою опіатною залежністю (включаючи тих, що перебувають у стадії ремісії) можна очікувати швидких рецидивів. Застосування після тривалого лікування необхідно поступово припиняти.
Можливість запору під час тривалого прийому.
Не рекомендується вводити кодеїн при печінковій та нирковій недостатності, при алкоголізмі та зловживанні наркотичними та психотропними речовинами, або. при опіатній залежності, при розладах свідомості, при застосуванні МАО-інгібіторів (або протягом 14 днів після їх введення) або депресантів ЦНС, при жовчнокам’яній хворобі або у разі подальшої операції на жовчних шляхах.
Кодеїн слід застосовувати з обережністю деяким пацієнтам, таким як пацієнти з порушеннями серцевої, печінкової або ниркової функції, а також у випадках доброякісної гіперплазії передміхурової залози, стенозу уретри, надниркової недостатності (хвороба Аддісона), гіпотиреозу, розсіяного склерозу, виразкового хронічного коліту, хвороби жовчного міхура та захворювання. які мають знижену дихальну здатність, такі як емфізема, кіфоскольоз та важке ожиріння. З обережністю застосовувати пацієнтам із судомними розладами.
Співвідношення ризик/користь слід також враховувати при хронічній бронхолегеневій хворобі, запальних захворюваннях кишечника (ризик токсичного мегаколону), пацієнтах з міастенією та гіпертрофією передміхурової залози.
Пацієнти з астмою не повинні приймати кодеїн для гострого нападу астми (див. Розділ 4.3).
Слід бути обережними у пацієнтів з астмою.
Кодеїн слід застосовувати з обережністю:
- у ослаблених пацієнтів
- у пацієнтів з гіпотонією
- на випадок шоку
Кодеїн може спричинити активацію тучних клітин, а отже і системне вивільнення гістаміну.
Це може бути частково відповідальним за реакції, такі як кропив'янка та свербіж, а також гіпотонія та припливи.
Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії цього препарату, особливо до пригнічення дихання; вони також більш схильні до гіпертрофії, вікової обструкції передміхурової залози та пошкодження нирок, і частіше мають побічні ефекти внаслідок затримки опіоїдів затримки сечі.
Слід бути обережними у пацієнтів, стан яких може погіршуватися опіоїдами, особливо у людей похилого віку, які можуть бути чутливими до їх впливу на ЦНС або шлунково-кишковий ефект.
Ризик одночасного вживання опіоїдів та бензодіазепінів
Одночасне вживання опіоїдів, включаючи кодеїн, із бензодіазепінами може спричинити седативний ефект, пригнічення дихання, кому та смерть. Через ці ризики одночасне вживання опіоїдів та бензодіазепінів слід призначати лише пацієнтам, для яких неможливе інше відповідне альтернативне лікування.
Якщо приймається рішення про призначення кодеїну одночасно з бензодіазепінами, слід призначити найнижчі ефективні дози та мінімальну тривалість такого одночасного прийому, а пацієнтів слід ретельно контролювати на наявність ознак та симптомів седації та депресії дихання (див. Розділ 4.5).
Ризик, пов’язаний із одночасним вживанням опіоїдів та алкоголю
Одночасне вживання опіоїдів, включаючи кодеїн, з алкоголем може спричинити депресію, пригнічення дихання, кому та смерть. Одночасне вживання з алкоголем не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Повідомлялося про випадки зловживання наркотиками кодеїном, у тому числі у дітей та підлітків.
Обережність особливо рекомендується дітям, підліткам, молодим дорослим та пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики та/або алкоголь.
Кодеїн метаболізується печінковим ферментом CYP2D6 до морфіну, його активного метаболіту. Терапевтичного ефекту неможливо досягти, якщо пацієнт відчуває дефіцит або йому бракує цього ферменту. За підрахунками, цей дефіцит становить 7% населення Кавказу. Однак, якщо у пацієнта спостерігається прискорений або надшвидкий метаболізм цього ферменту, існує підвищений ризик несприятливих наслідків токсичності опіоїдів навіть при рекомендованому дозуванні. У цих пацієнтів кодеїн метаболізується до морфіну дуже швидко, що призводить до вищих, ніж очікувалось, рівнів морфіну в сироватці крові.
Загальні симптоми отруєння опіоїдами включають сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звуження зіниць, нудоту, блювоту, запор та зниження апетиту. У важких випадках можуть виникати симптоми пригнічення кровообігу та дихання, що може загрожувати життю і, у дуже рідкісних випадках, спричинити смерть.
Очікувана поширеність людей з надшвидким метаболізмом в окремих групах населення така:
| Населення | Поширеність% |
| Африка/Ефіопія | 29% |
| Афроамериканське населення | Від 3,4% до 6,5% |
| Азія | Від 1,2% до 2% |
| Кавказьке населення | Від 3,6% до 6,5% |
| Греція | 6,0% |
| Угорщина | 1,9% |
| Північна Європа | Від 1% до 2% |
За пацієнтами, які приймають кодеїн та інгібітори CYP2D6 від помірного до сильного (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин, бупропіон, синакальцет), слід здійснювати відповідний моніторинг щодо зниження ефективності або відміни та симптомів, а дозу кодеїну слід відповідно регулювати (див. Розділ 4.5.
Діти з порушеннями дихальної функції
Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям, у яких можуть бути порушені функції дихання, включаючи нервово-м’язові розлади, важкі серцеві або респіраторні захворювання, інфекції верхніх дихальних шляхів та легенів, політравми або при великих хірургічних операціях. Ці фактори можуть посилити симптоми отруєння морфієм.
Післяопераційне застосування у дітей
У опублікованій літературі є інформація, що введення кодеїну дітям після тонзилектомії та/або аденоїдектомії внаслідок обструктивного апное сну призвело до рідкісних, але небезпечних для життя побічних явищ, включаючи смерть (див. Також розділ 4.3). Всім дітям давали дози кодеїну, які знаходились у правильному діапазоні доз; однак є дані, що ці діти метаболізували кодеїн до морфіну або надшвидко, або.
Кодеїн-СЛОВАКОФАРМА містить лактозу моногідрат
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування метахалону та еритроміцину з кодеїном може спричинити тимчасовий екстрапірамідний синдром. Знеболюючий ефект кодеїну посилюється інгібіторами МАО (див. Розділ 4.4) та тимолептиками, фізостигміном та неостигміном, зниженими налоксоном, налорфіном (антидотами для інтоксикації), пентазоцином та бупренорфіном. Кодеїн посилює знеболювальну дію анальгетиків - жарознижуючих.
Одночасне застосування інших депресантів ЦНС, напр. седативні, снодійні, наркотичні анальгетики, антигістамінні препарати, нейролептики, анксіолітики, анестетики, антидепресанти, каннабіноїди, бензодіазепіни та опіоїди або алкоголь та опіоїди, збільшує ризик депресії, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект CNM. Дозу та тривалість одночасного прийому бензодіазепінів та опіоїдів слід обмежити (див. Розділ 4.4). Одночасне вживання з алкоголем не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Кодеїн метаболізується печінковим ферментом CYP2D6 до його активного метаболіту морфіну. Препарати, що пригнічують активність CYP2D6, можуть зменшити знеболюючий ефект кодеїну.
Інгібітори CYP2D6 (такі як хінідин, флуоксетин, пароксетин, бупропіон, синакальцет): будь-яка взаємодія мала місце лише у пацієнтів з екстенсивним або надшвидким фенотипом CYP2D6, а не у пацієнтів, які погано метаболізують CYP2D6, у яких кодеїн може бути неефективним. У пацієнтів, які приймають сильні інгібітори, слід контролювати знижену реакцію на кодеїн та розглядати можливість використання альтернативного препарату.
Інгібітори CYP3A4: інгібування може збільшити ризик розвитку побічних ефектів кодеїну.
Інші опіоїди (агоніст, частковий агоніст, антагоністи): кодеїн у поєднанні з іншими опіоїдами, як правило, може призвести до підвищеного ризику побічних реакцій, особливо пригнічення ЦНС та пригнічення дихання. Зниження ефективності можна очікувати, коли кодеїн поєднується з частковими або повними антагоністами. З обережністю рекомендується при одночасному застосуванні кодеїну.
Кодеїн може заважати деяким лабораторним дослідженням (наприклад, амілаза плазми, ліпаза, білірубін), тестам на спорожнення ЖКТ, оскільки він уповільнює спорожнення, та методам гепатобіліарної візуалізації із застосуванням технецію Tc 99m дизофеніну, оскільки лікування опіоїдами може спричинити звуження у тварин.
При застосуванні кодеїну з антихолінергічними препаратами існує ризик сильного запору до паралітичної кишки та затримки сечі, при застосуванні кодеїну з протидіарейними препаратами підвищується ризик стійких запорів, при застосуванні кодеїну з антигіпертензивними засобами існує можливість посилити їх гіпотензивний ефект.
Оскільки кодеїн може пригнічувати кашльовий рефлекс, слід уникати одночасного застосування кодеїну з пригнічувачами кашлю.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Переваги та ризики використання кодеїну під час вагітності слід враховувати, коли кодеїн перетинає плацентарний бар’єр.
При застосуванні людиною виявлено зв'язок між вадами розвитку дихання та кодеїном у першому триместрі вагітності.
Кодеїн може спричинити депресію дихання та симптоми абстиненції у новонароджених, матері яких приймали кодеїн протягом третього триместру. В якості запобіжного заходу слід уникати використання кодеїну протягом першого та третього триместру вагітності та під час пологів.
Кодеїн-СЛОВАКОФАРМА слід застосовувати під час вагітності лише під наглядом лікаря, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. При введенні під час вагітності слід враховувати морфіноміметичні властивості кодеїну.
Кодеїн протипоказаний на період до пологів та у випадку загрози передчасних пологів (див. Розділ 4.3).
Кодеїн протипоказаний жінкам під час годування груддю (див. Розділ 4.3).
У звичайній терапевтичній дозі кодеїн та його активний метаболіт можуть переходити в грудне молоко у дуже низьких дозах і навряд чи матимуть несприятливий вплив на грудне вигодовування. Однак у пацієнтів з надшвидким метаболізмом CYP2D6 більш високий рівень активного метаболіту, морфіну, може бути присутнім у грудному молоці і дуже рідко може спричинити симптоми отруєння опіоїдами у немовлят, що може призвести до летального результату.
Жодних досліджень щодо впливу кодеїну на фертильність людини не проводилось.
У доклінічних дослідженнях дегенерація яєчок спостерігалась у щурів-самців після багаторазового введення кодеїну при експозиції, щонайменше у 20 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для дорослих, розраховану на основі мг/м 2. .
Тривале вживання опіоїдів може бути пов’язане зі зниженням рівня статевих гормонів та такими симптомами, як зниження інтересу до сексу, імпотенція чи безпліддя.
Пари, які планують дитину, повинні уникати тривалого вживання кодеїну.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Це ліки незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступна таблиця узагальнює побічні ефекти кодеїну, згрупованих за термінологією MedDRA, з частотою: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 до Умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie