Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2019/06163-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/00759-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Кондросульф 400 мг
Кондросульф 800 мг
Кондросульф 800 табл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кондросульф 400 мг
1 капсула містить:
хондроїтин сульфат натріс 400 мг
Кондросульф 800 мг
гранулят
1 мішок містить:
хондроїтин сульфат натріс 800 мг
Кондросульф 800 табл
планшет
1 таблетка містить:
хондроїтин сульфат натрикус 800 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кондросульф 400 мг
Білий до кремово-білого однорідного порошку у твердій желатиновій капсулі. Верх капсули непрозорий блакитний, а корпус капсули напівпрозорий зелений.
Кондросульф 800 мг
Помаранчевий гранулят з характерним апельсиновим смаком.
Кондросульф 800 табл
Таблетки від білого до слонової кістки, довгастої форми із закругленими краями.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Кондросульф призначений для тривалого лікування артрозу (ОА). Препарат в основному використовується для лікування таких типів остеоартриту: феморо-великогомілкової ОА, феморопателлярної ОА, коксартрозу, гонартрозу та артрозу суглобів пальців.
4.2 Дозування та спосіб введення
Кондросульф 400 мг, капсули: 2 капсули один раз на день
Кондросульф 800 мг, гранулят: 1 мішок грануляту один раз на день. Вміст одного пакетика слід вилити у порожню чашку, а потім залити водою.
Кондросульф 800 табл., Таблетки: 1 таблетка 1 раз на день.
Таблетки можна приймати до, під час або після їжі. Таблетки слід приймати, не розжовуючи достатньою кількістю рідини.
Немає даних, що підтверджують використання хондроїтинсульфату дітям у віці від 0 до 15 років. Тому застосування хондроїтинсульфату дітям не рекомендується.
Досвід застосування Кондросульфу пацієнтам із нирковою недостатністю обмежений. З цієї причини до цих пацієнтів слід ставитися з особливою обережністю (див. Розділ 4.4).
Немає досвіду застосування Кондросульфу у пацієнтів, які мають проблеми з печінкою. З цієї причини до цих пацієнтів слід ставитися з особливою обережністю (див. Розділ
Пацієнти з нирковою недостатністю
Існує обмежений досвід лікування пацієнтів з нирковою недостатністю препаратом Кондросульф. Тому слід бути особливо обережним при лікуванні цих пацієнтів (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Немає досвіду лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки кондросульфом. Тому слід бути особливо обережним при лікуванні цих пацієнтів (див. Розділ 4.4).
Кондросульф можна приймати до, під час або після їжі. Пацієнтам із шлунковою непереносимістю в анамнезі рекомендується приймати його після їжі.
Кондросульф 800 мг, гранулят: Вміст пакетика гранул для перорального розчину перед використанням розчиняють у воді.
Кондросульф 400 мг, капсули: Капсули не слід розжовувати, але їх слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.
4.3 Протипоказання
Кондросульф протипоказаний у випадках відомої або потенційної гіперчутливості до хондроїтинсульфату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При одночасному застосуванні знеболюючих препаратів слід регулярно розглядати їх дозування, оскільки Кондросульф зменшує необхідну дозу знеболюючих засобів у більшості випадків.
Серцева та/або ниркова недостатність
У дуже рідкісних випадках (1/10), загальні (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 для зменшення або зупинки подальшого розвитку артрозу та деградації хряща та відновлення механічних властивостей хряща. У більшості пацієнтів, які отримували Кондросульф, результати клінічні дослідження продемонстрували зменшення або навіть повне полегшення болю, зменшення споживання знеболюючих препаратів та поліпшення рухливості суглобів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Біодоступність та резорбція Кондросульфу після перорального прийому підтверджена у людей та тварин.
Пікових концентрацій у плазмі крові досягали через 5–6 годин після введення.
У той же час спостерігалося збільшення кількості хондроїтину сульфату в синовіальній рідині в той же час.
Препарат потрапляє в синовіальну рідину; експерименти на тваринах показали деяку схожість із здоровим хрящем, де хондроїтин сульфат присутній в природі.
Фармакокінетика людини показала максимальну концентрацію в плазмі 2,7 мкг/мл після одноразової пероральної дози 800 мг та періоду напіввиведення 8,5 годин.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Капсули Кондросульф 400 мг:
магнію стеарат, желатин, діоксид титану E171, індигокармін, хіноліновий жовтий E104.
Кондросульф 800 мг, гранулят:
безводна лимонна кислота, сахарин натрію, апельсиновий аромат, оранжево-жовтий E110, сорбіт, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Кондросульф 800 табл., Таблетки:
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Кондросульф 400 мг, капсули: 4 роки
Кондросульф 800 мг, гранулят: 3 роки
Кондросульф 800 табл., Таблетки: 3 роки
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Кондросульф 400 мг, капсули: Зберігати при температурі 15-25 ºC.
Кондросульф 800 мг, гранулят: Зберігати при температурі 15-25 ºC.
Кондросульф 800 табл., Таблетки: Зберігати у сухому місці при температурі до 25 ºC.
6.5 Вид та вміст контейнера
Кондросульф 400 мг, капсули - блістер з ПВХ/алюмінію
60 або 180 (3x60) капсул
Кондросульф 800 мг, гранулят - PAD/Al/паперовий пакет
30 або 90 кишень
Кондросульф 800 табл., Таблетки - блістер PA-Al-PVC/Al
30 або 90 таблеток
6.6 Інформація про поводження
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словацька Республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Кондросульф 400 мг, капсули: 29/0101/95-S
Кондросульф 800 мг, гранулят: 29/0102/95-S
Кондросульф 800 табл., Таблетки: 29/0013/08-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Кондросульф 400 мг, капсули:
Дата першої реєстрації: 14.2.1995
Дата останнього поновлення: 21.3.2007
Кондросульф 800 мг, гранулят:
Дата першої реєстрації: 14.2.1995
Дата останнього поновлення: 21.3.2007
Кондросульф 800 табл., Таблетки:
Дата першої реєстрації: 30.1.2008
Дата останнього поновлення реєстрації: 17.10.2013