Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2012/00847
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ліки: 1 м'яка капсула містить: альфа-пінен 13,6 мг; бета-пінен 3,4 мг, камфен 5,0 мг; цинеол 2,0 мг; ментон 6,0 мг; ментол 32,0 мг; борнеол 5,0 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис: зелені круглі м’які желатинові капсули, гастростійкі, містять зелено-жовту рідину з сильним ароматичним запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гепатобіліарні розлади, включаючи жовчнокам'яну хворобу, холецистит, жовчну коліку, дискінезію жовчних проток та запальні захворювання жовчовивідних шляхів. Передопераційне та післяопераційне лікування печінкової та жовчовивідної системи, профілактика рецидивів жовчнокам’яної хвороби.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для внутрішнього використання
Дозування
Дорослі: Зазвичай його приймають по 1–2 м’які капсули 3 рази на день перед їжею.
Діти віком від 6 до 14 років: Зазвичай приймають по 1 м’якій капсулі двічі на день перед їжею.
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед початком консервативного лікування жовчнокам’яної хвороби в загальній жовчній протоці (холедолітіаз) необхідно врахувати ситуацію, що жовчнокам’яна хвороба в протоці може збільшити частоту клінічних ускладнень, таких як обструктивна жовтяниця, висхідний холангіт, панкреатит тощо. Пацієнтам рекомендується застосовувати дієту із зниженим холестерином в жовчному міхурі.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія може відбуватися із супутніми пероральними антикоагулянтами або при критичних дозах інших препаратів, які метаболізуються та виводяться печінкою.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Хоча відсутні дані про тератогенну дію препарату, Ровахол не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності або під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Серйозних побічних ефектів не відомо. У гіперчутливих людей можуть виникати шкірні алергічні реакції, особливо у краплях. Рідко можуть спостерігатися легкі та тимчасові розлади шлунку, біль у роті, виразки щік та м'ята після їжі. Ці проблеми полегшуються або усуваються прийомом ліків натщесерце за 30 хвилин до їжі.
4.9 Передозування
Промивання шлунку підходить після негайного застосування. Поспостерігайте за станом або призначте симптоматичне лікування. Рекомендується моніторинг серцевої, дихальної, ниркової та печінкової функції.
Токсикологічні експерименти на тваринах свідчать про те, що високі дози ефірних масел можуть призвести до депресії передачі ЦНС, що призведе до ригідності та дихальної недостатності або, навпаки, стимуляції передачі з подразненням та судомами. Роздратування шлунка проявляється нудотою, блювотою та діареєю.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: жовчогінний, холекінетичний
Ровахол сприяє розщепленню, розчиненню та вимиванню каменів у жовчному міхурі, зменшує індекс насичення холестерину в жовчі і одночасно запобігає утворенню нових каменів. Він значно посилює холерез, зменшує холестаз і надає спазмолітичну дію, зменшуючи коліки. Він пригнічує активність MGCoA в печінці і тим самим зменшує вироблення ендогенного холестерину.
Ровахол також ефективний проти ряду грампозитивних та грамнегативних бактерій.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження біодоступності демонструють швидке усне всмоктування. Ментол швидко всмоктується, метаболізується в печінці та виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.
Період напіввиведення абсорбції T1/2 абс. 0,373 ± 0,881 години, максимальна концентрація в плазмі - кон'югати 2,477 ± 0,663 мг, період напіввиведення T1/2 бета 0,861 ± 0,148 (години ± SEM).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
На основі результатів доклінічних досліджень (гостра, підгостра, гостра та підгостра токсичність, хронічна токсичність, загальна толерантність до шлунково-кишкового тракту, вплив на гепатоцити, генотоксичність та репродуктивна токсичність) Ровахол можна розглядати як безпечний препарат.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Оливкова олія, желатин, гліцерин, етилпарабен натрію (E215), пропілпарабен натрію (E217), хлорофілін натрію мідний комплекс.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Термін придатності після першого відкриття: 5 років
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у щільно закритій посудині.
6.5 Вид та вміст контейнера
внутрішня упаковка: 50 с/с: білий пластиковий флакон із захисною кришкою
20 с/с, 100 с/с: блістер ПВХ/АЛУ
Зовнішня упаковка: паперова коробка, письмова інформація для користувача
розмір упаковки: 1 х 20 м’яких капсул
1 х 50 м’яких капсул
1 х 100 м’яких капсул
Не всі розміри упаковки можуть продаватися
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 24.3.1998 /
Дата останнього продовження: 18.11.2005/без обмеження за часом