На основі неодноразових запитань наших клієнтів ми публікуємо офіційний висновок ŠÚKL про доступні тести для Covid -19
Відповідь на запитання ви також знайдете у статті, чому домашні тести не продаються.
Рання та точна лабораторна діагностика COVID-19 відіграє важливу роль у сповільненні та контролі пандемії. Найбільш надійним методом є безпосереднє визначення вірусу методом ПЛР (з полімеразної ланцюгової реакції). Тест на ПЛР важко виконати. Потрібні професійні стерео навички носа та носоглотки, досвідчений персонал лабораторії, найсучасніше технічне обладнання та декілька специфічних реагентів.
Для отримання приблизного результату, особливо в польових умовах та без досвіду лабораторій, можна використовувати різні типи т.зв. швидкісні випробування. З назви також видно, що метою їх використання є швидке отримання результату протягом 10-30 хвилин. Цей тип тестування також виправданий, якщо його застосовують з потрібною людиною та в правильній ситуації. Оцінюючи виправданість тесту, необхідно враховувати:
- причина тестування (кашель з високою температурою, перелом руки або «я хочу знати, бо боюся»)
- ситуація середовища, в якому він тестується (тип медичного закладу - велика лікарня, швидка допомога, будинок соціальних служб, зокрема епіцентр хвороби)
Глобальні заходи, введені для боротьби з пандемією, чинять великий тиск на медичних працівників для тестування широкого здорового населення. На жаль, деякі суб'єкти зловживають цією ситуацією, і вони намагаються продати "гарантовані" самодіагностичні тести неперевіреної якості. У той же час матеріальні, матеріальні та фінансові ресурси не є безмежними. Кількість проведених тестів обмежена. ŠÚKL надає огляд їх у ряді тестів на орієнтацію.
Види тестів для діагностики COVID-19
швидкісні випробування
Тест, заснований на виявленні генетичного матеріалу вірусу. Абревіатура RT-PCR означає полімеразну ланцюгову реакцію із зворотною транскрипцією. Після мазка з носа та горла матеріал обробляється шляхом вилучення РНК вірусу та транскрипції його в комплементарну ДНК (кДНК) ферментом зворотної транскриптази. Згодом додається коротка послідовність одноланцюгової ДНК, яка присвоюється певній частині ДНК і посилюється ферментом. Розмноження конкретного ділянки ДНК супроводжується світловим сигналом, інтенсивність якого вимірюється в кожному циклі розповсюдження і прямо пропорційна кількості помноженої ДНК. Сам тест, від обробки зразка, відібраного у пацієнта, до результату, займає кілька годин. В даний час тест RT-PCR є, очевидно, найбільш чутливим варіантом з точки зору надійності.
Тести швидкості (професійне використання)
Ці тести визначають не безпосередньо вірус у зразку, як у тесті ПЛР, а антитіла проти вірусу, які виробляються імунною системою організму у відповідь на наявність вірусу в організмі. Тіло займає певний час, щоб захиститися, тому антитіла (спочатку IgM, пізніше IgG) можна визначити лише через кілька днів після появи перших симптомів захворювання. Немає сенсу проводити аналізи на антитіла на початку захворювання. Важливо зазначити, що негативний результат тесту може не свідчити про відсутність вірусу в організмі.
Цей тип тесту ґрунтується на визначенні білка, що знаходиться в оболонці вірусу. Вони чутливі в той час, коли кількість вірусу в слизовій оболонці носа та горла найбільше, тобто. 3-5 днів з моменту появи симптомів (3).
Самотести (домашнє використання) або чому домашні тести на COVID-19 не продаються
У Словаччині ні в Європейському Союзі поки що не зареєстровано жодного тесту, призначеного для домашнього використання. Зростає кількість спекулятивних продажів тестів швидкості, в яких продавці приховують важливі факти про мету позначення і, таким чином, продають тести, призначені для професійного використання, широкій громадськості.. ŠÚKL неодноразово закликає громадськість не купувати такі тести. ŠÚKL видав кілька висновків щодо самотестів, в яких вказує, що вони призначені лише для професійного використання.
У зв'язку з пандемією COVID-19, зокрема, в Інтернеті з'являється ряд самотестів/експрес-тестів для діагностики COVID-19. Це тести на виявлення антитіл, а не на виявлення вірусу. ŠÚKL не рекомендує купувати такі тести широкому загалу.
В рамках нагляду за ринком Державний інститут контролю за наркотиками розглянув ситуацію на ринку в Європейському Союзі, а також експертні публікації щодо надійності швидких тестів і дійшов наступних висновків:
В даний час на ринку Європейського Союзу немає тестів на COVID-19, призначених для самотестування широкої громадськості. Тести швидкості, зареєстровані в ЄС, призначені для професійного використання. Якщо їх використовувати широка громадськість, існує ризик неправильного використання тесту, а також неправильної інтерпретації результату.
Чутливість і специфічність швидких тестів низька, так що, особливо у випадку використання в перші дні після зараження, існує велика ймовірність помилково негативного результату. Швидкі тести на антитіла виявляють антитіла лише через кілька днів після зараження, як правило, коли у пацієнта з’являються симптоми. Особливо у випадку негативного результату, існує ризик того, що інфікований пацієнт набуде помилкове почуття безпеки та несвідомо розповсюдить хворобу. Навіть при позитивному результаті необхідно перевірити результат методом прямого виявлення.
Згідно з науковими публікаціями, навіть застаріле захворювання не гарантує вироблення антитіл, тому тест на виявлення антитіл у контексті COVID-19 недостатній.
Кілька запропонованих тестів не є сертифікованими. Швидкі тести для домашнього та професійного використання належать до категорії медичних виробів для діагностики in vitro і підпадають під дію законодавства Європейського Союзу та Словаччини.
За словами директора ŠÚKL, PharmDr. Зузана Батова, к.т.н.., "Придбання таких тестів представляє непотрібну витрату грошей для широкої громадськості, оскільки їх інформативна цінність низька. Навіть застаріла хвороба не гарантує вироблення антитіл, і, отже, негативний результат може спровокувати хибну віру в негатив щодо COVID-19, що може мати небезпечні наслідки. Крім того, тести, які зараз доступні на ринку ЄС, не призначені для широкої громадськості, і багато з них не є сертифікованими.
ŠÚKL наголошує, що підходити до тестування слід продумано та зважено. Відповідно до рекомендацій Європейської комісії, країни повинні визначити свої пріоритети, порядок важливості та загальну стратегію тестування населення. Звичайно, в першу чергу, пацієнти з важкими та швидко погіршувальними респіраторними інфекціями завжди повинні бути госпіталізовані (1) (2).
У цьому контексті директор ŠÚKL Зузана Банова зазначає: "Тиск на необдумане, несистематичне та нерозумне тестування в Словаччині - це втрата дорогоцінного часу медичних працівників, матеріалів та грошей без гарантії вартості в термінах
(1) Європейська комісія. Рекомендації ЄС щодо стратегій тестування. 2020 рік.
(2) Європейський центр з профілактики та контролю захворювань