Випробування включатиме 550 здорових добровольців з Іспанії, Німеччини та Нідерландів для оцінки діапазону доз та різних рекомендацій щодо введення.

санкціонує

Дата публікації: 28 серпня 2020 р

Категорія: Ліки для людського використання, COVID-19
Довідково: MUH, 25/2020

  • Сьогодні AEMPS дозволив випробування фази 2 вакцини Янссена
  • Випробування включатиме 550 здорових добровольців з Іспанії, Німеччини та Нідерландів для оцінки діапазону доз та різних рекомендацій щодо введення.
  • Ця вакцина використовує технологію, засновану на нереплікативному рекомбінантному аденовірусі, для генерування імунної відповіді проти одного з білків коронавірусу
  • Ці випробування є важливими для гарантування якості, безпеки та ефективності вакцин. Лише з позитивними результатами, після оцінки компетентними контролюючими органами, комерціалізація буде дозволена на європейській території
  • AEMPS підтримує контакти з різними компаніями для проведення більшої кількості клінічних випробувань цього типу в Іспанії

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) сьогодні дозволило клінічне випробування в Іспанії вакцини проти COVID-19 від компанії Janssen (компанія Johnson & Johnson). Це перша авторизована пробна версія такого типу в нашій країні. Це дослідження фази 2а, яке, як очікується, включатиме 550 здорових добровольців, з яких 190 будуть набрані в Іспанії з трьох лікарень. Дослідження проводитиметься серед дорослих і включатиме дві групи добровольців, одну віком від 18 до 55 років, а іншу 65 років і старше. Це дослідження з визначення дози, в якому також вивчаються різні рекомендації щодо введення.

Ці клінічні випробування є частиною вимог, які повинні виконувати всі кандидати у досліджувані вакцини, щоб продемонструвати їх якість, безпеку та ефективність. Тільки після оцінки, серед іншого, всіх проведених доклінічних та клінічних досліджень, компетентні регулюючі органи дозволяють його комерціалізацію - у випадку Іспанії, Європейського агентства з лікарських засобів (EMA для його скорочення англійською мовою) та Іспанського агентства з лікарських засобів та товари для здоров'я (AEMPS)-.

Ця вакцина, що називається Ad26.COV2.S, заснована на добре задокументованій технології та базується на нереплікативному рекомбінантному аденовірусі для формування імунної відповіді проти одного з білків коронавірусу, відомого як білок S espiga іспанською). Компанія щойно завершила клінічні випробування фази 1, і після аналізу її результатів буде обрана доза, яку отримуватимуть добровольці під час фази 2. Компанія також планує незабаром розпочати клінічні випробування фази 3.

Після дозволу випробування Агентством дослідники почнуть набирати добровольців, які відповідають критеріям включення в різні центри, включені до протоколу.

Міністерство охорони здоров'я через AEMPS підтримує контакти з різними компаніями, які запропонували включити іспанські центри у свої клінічні випробування, щоб сприяти глобальним зусиллям у пошуку вакцини проти COVID-19. Строга робота над умовами дослідження, які гарантують безпеку учасників та отримання вагомих наукових доказів, при цьому прискорюючи процедури оцінки та санкціонування, дозволяють Іспанії вітати ці випробування гарантіями для населення та організаторів досліджень. В результаті цієї спільної роботи з іншими областями адміністрації, Інститутом охорони здоров'я Карлоса III, дослідницькими центрами, Комітетами з етики клінічних досліджень та фармацевтичними компаніями, в даному випадку Янссен, такі досягнення, як це перше випробування, є консолідованою клінічною до доступу до ефективної та безпечної вакцини.

Джерело: Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)