Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/02162-ZME; 2016/04642-ZME
Письмова інформація для користувача
Boostrix Polio Lag.
Суспензія для ін’єкцій
Вакцина (адсорбована, зменшений вміст антигену) проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинний компонент коклюшу) та поліомієліту (інактивована)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати або попросити дитину отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ця вакцина призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Boostrix Polio Lag. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте Boostrix Polio Lag.
3. Якщо відставання поліомієліту Boostrix. подає
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Boostrix Polio Lag.
6. Зміст упаковки та інша інформація
- Що таке Boostrix Polio Lag. і для чого він використовується
Boostrix Polio Lag. - це вакцина, яка застосовується як підсилююча доза дітям віком від 3 років, підліткам та дорослим для захисту від чотирьох захворювань: дифтерії, правця (кашльовий м’яз), коклюшу (коклюшу) та поліомієліту (поліомієліт) Дією вакцини організм створює власний захист (антитіла) проти цих захворювань.
Дифтерія: Дифтерія в основному вражає дихальні шляхи, а іноді і шкіру. Зазвичай дихальні шляхи запалюються (набрякають), спричиняючи серйозні труднощі з диханням, а іноді і задуху. Бактерія також виділяє токсин (отруту), який може спричинити пошкодження нервів, проблеми з серцем і навіть смерть.
Правець (спазм жувальних м’язів): правцеві бактерії проникають в тіло через подряпини, садна або рани на шкірі. Рани, особливо схильні до зараження, - це опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені ґрунтом, пилом, кінським гноєм/гноєм або тріскою. Бактерія виділяє токсин (отруту), який може спричинити скутість м’язів, хворобливі м’язові судоми, судоми та навіть смерть. М'язові судоми можуть бути настільки сильними, що викликають переломи кісток хребта.
Коклюш (коклюш): Коклюш - це дуже інфекційне захворювання. Хвороба вражає дихальні шляхи і викликає сильні напади кашлю, які можуть порушити нормальне дихання. Кашель часто супроводжується блювотним звуком, від чого походить загальна назва «коклюш». Кашель може тривати 1-2 місяці і довше. Збудник кашлюку також може викликати вушні інфекції, бронхіт, який може тривати довгий час, пневмонію, судоми, пошкодження головного мозку і навіть смерть.
Поліомієліт (поліомієліт): поліомієліт, який іноді називають просто «поліомієліт», - це вірусна інфекція, яка може мати різні наслідки. Це часто спричиняє лише легку хворобу, але у деяких людей це може спричинити постійну шкоду або навіть смерть. У найважчій формі поліомієліт може викликати параліч м’язів (м’язи не можуть рухатися), включаючи ті м’язи, які потрібні для дихання та ходьби. Кінцівки, уражені цим захворюванням, можуть болісно деформуватися.
Жоден із компонентів вакцини не може викликати дифтерію, правець, коклюш або поліомієліт.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати або ваша дитина отримає відставання від поліомієліту Boostrix.
Boostrix Polio Lag. не може вводитися:
якщо у вас є або якщо ваша дитина раніше мала будь-яку алергічну реакцію на Boostrix Polio Lag., або будь-який інший інгредієнт цієї вакцини (перерахований у розділі 6), або на неоміцин або поліміксин (антибіотики). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж на шкірі, утруднене дихання та набряк обличчя або мови.
якщо у вас була або раніше була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, правця, кашлюку або поліомієліту.
якщо у вас були або якщо у вашої дитини були проблеми з нервовою системою (енцефалопатія) протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти кашлюку (кашлюку).
якщо у вас або вашої дитини спостерігалося тимчасове зменшення кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотеч або синців) або проблеми з його мозком або нервами після попередньої вакцинації проти дифтерії та/або правця.
якщо у вас є або якщо у вашої дитини важка інфекція з високою температурою (вище 38 ° C). Незначна інфекція не повинна становити проблему, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж отримати або ваша дитина отримає Boostrix Polio Lag:
якщо у вас була або якщо у вашої дитини була Boostrix Polio Lag після попередньої вакцинації. або інша вакцина проти кашлюку (коклюшу) будь-які проблеми, зокрема:
- висока температура (вище 40 ºC) протягом 48 годин після вакцинації
- колапс або шок протягом 48 годин після вакцинації
- невтішний плач тривалістю 3 і більше годин протягом 48 годин після вакцинації
- судоми/судоми з високою температурою або без неї протягом 3 днів після вакцинації
якщо ваша дитина страждає на недіагностоване або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Вакцину слід вводити після контролю захворювання.
якщо у вас є або якщо у вашої дитини є проблеми з кровотечею, або якщо у вас або вашої дитини легко розвиваються синці
якщо ви схильні або ваша дитина схильна до судом/нападів, спричинених лихоманкою, або якщо це сімейний анамнез
якщо у вас є або якщо у вашої дитини є тривалі проблеми з імунною системою з будь-якої причини (включаючи ВІЛ-інфекцію). Ви і ваша дитина все ще можете отримувати Boostrix Polio Lag., Але захист від інфекцій після вакцинації може бути не таким хорошим, як для дітей або дорослих з хорошим імунітетом до інфекцій.
Непритомність може виникнути після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина знепритомніли під час вакцинації.
Як і всі вакцини, Boostrix Polio Lag. може не повністю захистити всіх щеплених осіб.
Інші ліки та Boostrix Polio Lag.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які нові ліки, чи нещодавно приймали будь-які інші ліки, чи отримували або нещодавно отримували будь-яку іншу вакцину.
Boostrix Polio Lag. можна вводити одночасно з деякими іншими вакцинами. Різні вакцини вводяться в різні частини тіла.
Вакцина Boostrix Polio Lag. може бути неефективним, якщо ви приймаєте або приймаєте ліки, що знижують здатність імунної системи боротися з інфекцією.
Вагітність та годування груддю
Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги прийому Boostrix Polio Lag. під час вагітності.
Невідомо, чи вакцина Boostrix Polio Lag. переходить у грудне молоко. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги прийому Boostrix Polio Lag. під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину.
Водіння та використання машин
Навряд чи Boostrix Polio Lag. вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Boostrix Polio Lag. містить неоміцин та поліміксин
Ця вакцина містить неоміцин та поліміксин (антибіотики). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас була алергічна реакція на ці інгредієнти.
- Я відставання від поліомієліту Boostrix. подає
Boostrix Polio Lag. вводиться шляхом ін’єкції в м’яз.
Вакцина ніколи не повинна вводитися в судини.
Ви або ваша дитина отримаєте одну ін’єкцію Boostrix Polio Lag.
Ваш лікар скаже вам, чи були ви щеплені в минулому або ваша дитина щеплена вакциною проти дифтерії. правця, коклюшу та/або поліомієліту.
Boostrix Polio Lag. може застосовуватися при підозрі на зараження правцем, хоча крім цього вживаються інші заходи для зменшення ризику спалахів хвороби, тобто рану правильно перев’язати та/або застосувати антитіла до правцевого токсину.
Ваш лікар порадить, якщо потрібна повторна вакцинація.
- Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у дуже рідкісних випадках (через менше 1 з 10 000 доз вакцини) можуть виникати важкі алергічні реакції (анафілактичні та анафілактоїдні реакції). Їх можна визначити за допомогою:
висипання, які можуть свербіти або пухиріти,
набряки очей і обличчя,
утруднене дихання або ковтання,
раптове падіння артеріального тиску і втрата свідомості.
Такі реакції можуть виникнути до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак якщо Якщо у вас або вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, які мали місце під час клінічних випробувань у дітей у віці від 4 до 8 років
Дуже часто (це може статися після більш ніж 1 із 10 доз вакцини):
біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
Часто (це може статися після менш ніж 1 із 10 доз вакцини):
лихоманка, що дорівнює або перевищує 37,5 ° C (включаючи лихоманку, що перевищує 39 ° C)
кровотеча, свербіж і сильний набряк у місці ін’єкції
великий набряк вакцинованої кінцівки
втрата апетиту
Нечасто (це може статися після менш ніж 1 із 100 доз вакцини):
діарея, нудота, блювота
набряклі залози в області шиї, пахв або паху (лімфаденопатія)
Спільне введення з вакциною проти кору-паротиту Краснуха (вакцина MMR), або при корі - паротитна вакцина - краснуха - вітряна віспа (вакцина MMRV) у дітей віком 3-6 років.
У студіях, де Boostrix був Polio Lag. вводять одночасно з вакциною MMR або MMRV; часто повідомлялося про шкірні висипання та інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи риніт та ангіну). Лихоманка, дратівливість, стомлюваність, втрата апетиту та шлунково-кишкові симптоми (включаючи діарею та блювоту) повідомлялися частіше (дуже часто), ніж у дослідженнях, коли Boostrix Polio вводили окремо.
Побічні ефекти, які мали місце під час клінічних випробувань у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років:
Дуже часто (це може статися після більш ніж 1 із 10 доз вакцини):
біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
Часто (це може статися після менш ніж 1 із 10 доз вакцини):
лихоманка, що дорівнює або перевищує 37,5 ° C
синці, свербіж, сильний набряк, відчуття жару, оніміння в місці ін’єкції
біль у животі, нудота, блювота
Нечасто (це може статися після менш ніж 1 із 100 доз вакцини):
лихоманка вище 39 ° C
великий набряк вакцинованої кінцівки
біль у суглобах, біль у м’язах
герпес в області ротової порожнини та губ
набряклі залози в області шиї, пахв або паху (лімфаденопатія)
зниження апетиту
поколювання або оніміння в руках і ногах (парестезія)
Наступні побічні ефекти виникли під час нормального використання Boostrix Polio Lag. і не характерні для жодної вікової групи:
колапс або стани непритомності або порушення свідомості
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні (набряк Квінке)
судоми або судоми (з лихоманкою або без неї)
незвична слабкість (астенія)
Крім того, під час клінічних випробувань з Boostrix/Boostrix Lag. (GlaxoSmithKline Biologicals при дифтерії, правці та кашлюку) повідомляли про такі побічні ефекти:
Нечасто (це може статися після менш ніж 1 із 100 доз вакцини):
очні виділення, пов'язані з сверблячкою та кон'юнктивітом (кон'юнктивіт)
Побічні ефекти, що мали місце у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років:
Дуже часто (це може статися після більш ніж 1 із 10 доз вакцини):
загальне відчуття хвороби
Часто (це може статися після менш ніж 1 із 10 доз вакцини):
сильний набряк або виразка в місці ін’єкції
Нечасто (це може статися після менш ніж 1 із 100 доз вакцини):
інфекції верхніх дихальних шляхів
біль у горлі та дискомфорт при ковтанні (фарингіт)
втрата свідомості (синкопе)
надмірне потовиділення (гіпергідроз)
скутість суглобів і м’язів
грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі, риніт, кашель та озноб
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки (після менш ніж 1 з 10 000 доз вакцини) транзиторного запалення нерва після введення протиправцевих вакцин, що спричиняло біль, слабкість та параліч кінцівок і часто поступово впливало на грудну клітку та обличчя (Гійєн-Барре синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
- Як зберігати Boostrix Polio Lag.
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці флакона після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте. Заморожування знецінює вакцину.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
- Зміст упаковки та інша інформація
Яке відставання поліомієліту Boostrix. містить
Дифтерійний анатоксин1 принаймні 2 міжнародні одиниці (МО) (2,5 Lf)
Правцевий анатоксин1 принаймні 20 міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)
Антигени Bordetella pertussis
Токсоїд коклюшу1 8 мікрограмів
Ниткоподібний гемаглютинін1 8 мікрограмів
Пертактин1 2,5 мікрограма
тип 1 (штам Махоні) 2 40 одиниць антигену D
тип 2 (штам MEF-1) 2 8 одиниць антигену D
тип 3 (штам Сокетта) 2 32 одиниці антигену D
1, адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (Al (OH) 3) 0,3 міліграма Al3+
і до фосфату алюмінію (AlPO4) 0,2 міліграма Al3+
2 розмножується на клітинах VERO
Ця вакцина містить гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію як ад'юванти. Ад'юванти - це речовини, що додаються до певних вакцин з метою прискорення, поліпшення та/або продовження захисного ефекту вакцини.
- Іншими інгредієнтами є: живильне середовище 199 (як стабілізатор, що містить амінокислоти, мінеральні солі та вітаміни), хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Boostrix Polio Lag? та вміст упаковки
Boostrix Polio Lag. являє собою білу, трохи молочну рідину, що постачається у флаконі (0,5 мл).
Boostrix Polio Lag. Випускається в упаковках по 1 і 10 штук.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава,
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Місцевий представник
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
телефон: 02/48 26 11 11
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Boostrix Polio: Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Угорщина, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Словенія, Фінляндія, Швеція
Boostrix Polio Lag.: Словацька республіка
Boostrix Tetra: Франція
IPV-Boostrix: Ірландія, Мальта
Поліомієліт Boostrix: Італія
Boostrix-IPV: Румунія, Великобританія
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 03/2017.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті: www.sukl.sk
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Перед вакцинацією флакон слід добре збовтати, щоб отримати однорідну білу каламутну суспензію, та візуально перевірити на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або змін у фізичному аспекті. Якщо вони трапляються, вакцину слід викинути.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.