tbl 20x320 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, EV. No: 2010/02718
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CARBOTOX
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна таблетка містить 320 мг активованого вуглецю та 25 мг тіосульфату натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Гостра діарея через харчову помилку, метеоризм, порушення травлення, синдром роздратованого кишечника, виразковий коліт, гастрит, гастроентерит, діагностичне дослідження жовчного міхура та жовчних проток.
Ліки застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки:
Зазвичай приймають 2-3 таблетки 3-4 рази на день.
Діти від 3 років:
Звичайна доза - 2-3 таблетки 3-4 рази на день.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або дають їм розпастися у склянці з невеликою кількістю води, ретельно перемішуючи та випиваючи вміст склянки. Таблетки можна розжовувати або подрібнювати і ковтати водою. Таблетки дітям завжди дають у вигляді суспензії, яка створюється шляхом подрібнення або розпадання таблеток у невеликій кількості води, і дитина випиває дозу склянкою води або гарячим чаєм.
4.3. Протипоказання
Його не дають дітям віком до 3 років.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Таблетки Карботокс викликають чорний стілець, який може маскувати кровотечі в травному тракті. Ліки можуть зменшити всмоктування і, отже, ефекти інших перорально введених лікарських засобів, тому між введенням Карботоксу та інших лікарських засобів повинен дотримуватися інтервал не менше двох годин. Жінки, які використовують оральні контрацептиви, повинні бути застраховані на іншу форму контрацепції під час прийому Carbotox. Таблеток Карботокс недостатньо для лікування інфекційної діареї.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Недоцільно застосовувати Карботокс одночасно з іншими пероральними лікарськими засобами, оскільки їх абсорбція може бути помітно обмежена.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Карботокс можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Прийом таблеток не зменшує Вашу здатність керувати транспортними засобами.
4.8. Побічні ефекти
Зниження всмоктування супутніх оральних препаратів, зміна кольору стільця у чорному кольорі.
4.9. Передозування
Якщо дитина випадково прийняла невстановлену кількість таблеток, слід викликати блювоту.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Кишковий адсорбуючий проносний, активоване вугілля
Код ATC: A07BA51
Активоване вугілля - речовина з великою активною поверхнею та сильними адсорбційними та захисними властивостями. Він не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, але зв’язує з собою різні шкідливі речовини, гази, гнильні продукти, токсини та токсичні продукти метаболізму та різні хімічні сполуки, які інактивує. Він адсорбує токсини в кишечнику і утворює неактивні вуглецево-токсичні комплекси, перериваючи тим самим ентерогепатичний цикл деяких токсичних речовин або метаболітів. Присутній тіосульфат натрію має трохи послаблюючий ефект у травному тракті.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Активоване вугілля діє в шлунково-кишковому тракті і не розсмоктується в організмі, а весь ефект детоксикації відбувається в самому кишечнику. Після перорального прийому він захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту від подразнюючої дії харчових інгредієнтів та від діареї, проходить через шлунково-кишковий тракт і виводиться з калом. Він такий же ефективний при отруєнні, як промивання шлунка або блювота.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Карботокс - препарат із давніми традиціями. Жодного побічного ефекту (непереносимість, алергічні реакції) не повідомлялося в жодному з випадків. Карботокс має чудовий адсорбційний ефект, його застосовують не тільки при лікуванні травного тракту, але і при підготовці до діагностичного ультразвукового дослідження органів черевної порожнини. Його використання для високої адсорбційної здатності та хорошого проходження в кишечнику є значним навіть при отруєннях промисловими речовинами та отрутами.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
сахарозум, мікрокристалін целюлозний, гліцерол 85%, желатин, тальк, магнію стеари, натрій карбоксиметиламілум
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
а) блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
б) Скляна трубка з пластиковою кришкою, письмова інформація для користувачів, папір
Розмір упаковки
6.6. Спеціальні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
082 22 Шарішські Міхаляни
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ