cps plg 30x200 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2012/05210
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Мебеверіні гідрохлорид 200 мг в 1 капсулі.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсула пролонгованого вивільнення.
Непрозорі білі тверді желатинові капсули, надруковані друком «245».
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування вторинних шлунково-кишкових спазмів при захворюваннях органів.
Симптоматичне лікування болю та спазмів у животі, кишкових розладів та дискомфорту в кишечнику, пов’язаного із синдромом подразненого кишечника.
Препарат призначений для дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
По одній капсулі двічі на день, одну вранці та одну ввечері.
Пити водою, не жувати.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до мебеверину або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Доклінічні дані вказують на те, що ефективність мебеверину може бути змінена при одночасному застосуванні з антихолінергіками або прокінетиками. Тому слід дотримуватися обережності, коли мебеверин застосовується у поєднанні з цими препаратами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування мебеверину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не дають достатніх даних про вплив під час вагітності, ембріонального/внутрішньоутробного розвитку, пологів та постнатального розвитку. Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам.
Невідомо, чи виводиться мебеверин або його метаболіти в грудне молоко. Дослідження на тваринах щодо виведення мебеверину в грудне молоко не проводились. Мебеверин не слід застосовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Він не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Про наступні побічні реакції повідомляли спонтанно під час постмаркетингового нагляду при застосуванні мебеверину. Точну частоту на основі наявних даних не можна оцінити (невідомо).
Спостерігались алергічні реакції, особливо на шкіру.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
кропив'янка, набряк Квінке, набряк обличчя, висип
Порушення імунної системи
4.9 Передозування
Теоретично можна очікувати збільшення збудливості ЦНС при передозуванні. Специфічний антидот не відомий, рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: спазмолітик, мебеверин, синтетичні антихолінергічні засоби, третинні аміноефіри
Мебеверин - це мускулотропний спазмолітичний засіб з прямим впливом на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, який знімає спазми, не порушуючи нормальної перистальтики та не маючи антихолінергічних побічних ефектів. Мебеверин також підходить для пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози та глаукомою.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Мебеверин швидко та повністю абсорбується у формі таблеток або суспензій після перорального прийому. Тривале вивільнення дозволяє дозувати двічі на день. Мебеверин повністю метаболізується, його молекула розщеплюється. Спочатку він гідролізується до неактивної вератарової кислоти та до все ще спазмолітично мебеверинолу. Метаболіти виводяться із сечею. Мебеверинол виводиться частково у вигляді карбонової кислоти, а частково у вигляді деметильованої карбонової кислоти.
Капсули пролонгованого вивільнення 200 мг мають властивості тривалого вивільнення, що призводить до зниження Cmax, пізніше Tmax та подовження періоду напіввиведення у порівнянні з таблетками з негайним вивільненням, тоді як біодоступність оптимальна.
Повторне введення не призводить до значного накопичення речовини в організмі.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Мебеверин був випробуваний під час розробки на гостру, (суб) хронічну токсичність у кількох видів тварин.
Гостра токсичність (LD50) п.о. коливається від 902-1995 мг/кг. Основними симптомами у тварин після високих пероральних та парентеральних доз були ознаки збудження ЦНС.
Пряма екстраполяція схеми дозування у тварин відповідає схемі дозування у людей, значення близько 40 мг/кг (терапевтична доза у людей становить приблизно 6 мг/кг/день).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Сополімер магнію стеарат, метил- і етилметакрилат, тальк, гіпромелоза, метакрилова кислота та етилакриловий полімерний полімер, триацетин;
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171), лакка (E 904), чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, розчин амонію 30%, гідроксид калію.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не зберігайте в холодильнику.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
Вміст упаковки: 30 капсул з пролонгованим вивільненням.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. ван Гутенлаан 36
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ