На своєму листопадовому засіданні Комітет CHMP Європейського агентства з лікарських засобів затвердив заявку на отримання дозволу на продаж Lyxumia 10 мкг, 20 мкг та 10 мкг/20 мкг розчину для ін’єкцій для лікування діабету 2 типу.

новий

Діюча речовина - ліксисенатид, аналог глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1). Як і рідний GLP-1, він стимулює секрецію інсуліну на островах Лангерганса, зменшує секрецію глюкагону, затримує спорожнення шлунка та зменшує масу тіла.

Основною перевагою Lyxumia є поліпшення метаболізму глюкози, коли існуюче антидіабетичне лікування є схемою або вводиться з інсуліном. Ще однією перевагою комбінованого лікування є ефект схуднення.

Найпоширеніші побічні ефекти: нудота, блювота, діарея, гіпоглікемія. Алергічні реакції виникали в меншій кількості.

Особливі питання безпеки: ризик розвитку медулярного раку щитовидної залози, панкреатиту, розвитку інших новоутворень, минущої тахікардії та вад розвитку, що спостерігаються в доклінічних дослідженнях.

Для подання заявка компанія-кандидат також повинна підготувати план фармаконагляду.

Область показань: Як частина комбінованого лікування діабету 2 типу у дорослих, для досягнення глікемічного контролю можуть використовуватися інші засоби, що знижують рівень глюкози. інсулін, якщо останній у поєднанні з адекватною дієтою та фізичною активністю не привів до належного контролю глікемії.

Детальний опис можна знайти в Короткому описі характеристик продукту на всіх офіційних мовах держав-членів ЄС.

CHMP прийняв рішення на основі наявних даних про якість, безпеку та клінічну ефективність та вважав, що користь Lyxumia перевищує ризик.

Власник дозволу на продаж: Sanofi-Aventis Group.