ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Епанутин 250 мг розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зміст листівки:
1. Що таке епанутин і для чого він використовується?
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Епанутин
3. Як використовувати Епанутин?
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епанутин?
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЕПАНУТИН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Епанутин називається протисудомний засіб, протиепілептичний засіб. Епанутин діє переважно в корі головного мозку. Він пригнічує поширення мозкових розрядів (подразників), що викликають судоми, а також зменшує максимальну активність центрів стовбура мозку, які називаються. “Grand mal”, тобто ті, хто відповідає за м’язово-напружену (так звану тонізуючу) фазу великого нападу або тоніко-клонічного нападу.
Епанутин називається Це ліки, рекомендовані для лікування тривалих або ряду епілептичних нападів (які називаються епілептичним статусом) типу Гранд Мал (статус судом), а також для профілактики та лікування судом під час нейрохірургічного втручання.
2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЕПАНУТИНУ
Епанутин застосовувати не слід
· Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на фенітоїн, інший гідантоїн або будь-який інший інгредієнт епанутину.,
· II. та III. ступінь передсердно-шлуночкової блокади (розлад нервової провідності) і т. зв Синдром Адамса-Стокса (тимчасова втрата свідомості через тимчасову втрату функції серця (відсутність серцевої провідності)),
· Повільний пульс через хворобу синусів (синусова брадикардія),
· Якщо у вас в анамнезі були серйозні пошкодження клітин крові або кісткового мозку,
· Протягом 3 місяців після серцевого нападу,
· У разі зниження функції серця.
Будьте особливо обережні з Епанутіном
· Якщо у вас низький кров'яний тиск,
· Якщо у вас серцева недостатність,
· Якщо у вас є порушення провідності,
· Якщо у вас важкі захворювання легенів,
· Якщо у вас порушена функція печінки та/або функції нирок
· Якщо ваша імунна або гемопоетична система пошкоджена,
· Якщо у вас діабет,
· Якщо у вас є певне захворювання метаболізму, яке називається страждає порфірією,
· Якщо ви отримуєте висип, пухирці на шкірних грудочках, набряклі лімфатичні вузли або сплутаність свідомості під час лікування,
· Якщо ви є одним із таких пацієнтів або вам сказали, що ваша здатність розщеплювати ліки повільніша, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Інші ліки, що застосовуються під час лікування
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки можуть змінити спосіб дії епанутину, змінивши рівень активної речовини в крові, або епанутин може вплинути на роботу інших ліків.
Наступні ліки можуть впливати на роботу епанутину: знеболюючі засоби (азапрозазин, фенілбутазон, саліцилати), анестетики (галотан), антибіотики (левоміцетин, еритроміцин, ізоніазид, сульфаніламіди, рифампіцин, ципрофлоксацин), протисудомні засоби, валуцин, протиепілептичні засоби, епілепсія, натрію вальпроатеанові ампротеани, протизапальні засоби, міконазол, ітраконазол), засоби проти тривоги, антидепресанти (хлордіазепоксид, діазепам, дисульфірам, метилфенідат, тразодон, вілоксазин, так званий селективний серин). флуоксетин, флувоксамін, сертралін), антигіпертензивний, т.зв. блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, ніфедипін), серцево-судинні препарати (аміодарон, дикумарол, тиклопідин, резерпін), пригнічувачі шлункової кислоти (так звані блокатори Н2-рецепторів: циметидин, інгібітори протонної помпи): омепразол), противиразкові засоби (сукральфат), певні гормони (естроген), ліки для лікування діабету (толбутамід), бронходилататори (теофілін), ліки для підвищення рівня цукру в крові (діазоксид) та хіміотерапевтичні засоби, фолієва кислота.
Епанутин може впливати на дію деяких з наступних ліків : антибіотики (доксициклін, празиквантел, рифампіцин, тетрациклін), антиконвульсанти, протиепілептичні засоби (ламотриджин), протигрибкові засоби (азоли), хіміотерапевтичні засоби (теніпозид), бронходилататори (теофілін), серцево-судинні препарати, нікардипін, німодипін, куїнамін розріджувачі крові типу, препарати, що діють на імунну систему (циклоспорин), діуретики (фуросемід), гормони (естроген, оральні контрацептиви), препарати, що підсилюють глюкозу (діазоксид), м’язові ефективні, т.зв. міорелаксанти (алкуроній, панкуроній, векуроній), опіоїдні анальгетики (метадон), антидепресанти (клозапін, пароксетин, сертралін), вітамін D.
Епанутин також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень: рівень вмісту в білках йоду в крові може бути знижений, а рівні дексаметазону та метирапону - нижчі. Рівень глюкози в крові, лужної фосфатази та GGT у сироватці крові може зростати, а результати обстеження метаболізму кальцію та інших глюкозних крові можуть змінюватися.
Прийом Епанутіна під час їжі та напоїв
Вживання алкоголю (як довготривалого, так і випадкового) може впливати на дію епанутину, тому не рекомендується під час лікування.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Повідомлялося про певну шкоду плоду, можливо через ліки, у дітей жінок, які приймали епанутин та інші протиепілептичні препарати. Важливо знати, що напади через відмову від протиепілептичних препаратів також загрожують плоду. Якщо ви вагітні, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікування, ретельно продумавши переваги/ризики.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати адекватну контрацепцію під час лікування.
Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Попросіть свого лікаря поради щодо впливу цього препарату на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЕПАНУТИН?
Епанутин слід завжди застосовувати за призначенням лікаря, лише медичним працівником та під постійним наглядом лікаря.
Фенітоїн вводять у вигляді одноразової ін’єкції або інфузії у вену.
Постійні судоми у випадку:
Навантажувальна доза для дорослих становить 10-15 міліграмів на кілограм ваги тіла, а потім підтримуюча доза становить 100 мг кожні 6-8 годин.
Для швидкого усунення судом можуть знадобитися інші ліки.
До 50 мг на хвилину можна робити як ін’єкцію.
У новонароджених та дітей навантажувальна доза становить 15-20 міліграм на кілограм маси тіла, при цьому швидкість введення не перевищує 1-3 міліграмів на кілограм маси тіла на хвилину.
У деяких випадках може знадобитися зміна дози препарату.
У деяких випадках рекомендується рівень ліків у крові.
Епанутин не ефективний при невеликих нападах, т.зв. для лікування абсцесу, тому його використання в цьому випадку не рекомендується.
Для запобігання судом дорослим та підліткам старше 13 років рекомендується вводити 1-2 ампули Епанутіну щодня із максимальною швидкістю 0,5 мл/хвилину. Дітям можна давати 5-6 міліграм на кілограм ваги тіла на добу, норма дозування визначається вагою дитини.
Якщо ви використовуєте більше епанутину, ніж слід:
Симптоми передозування можуть включати: жорсткий погляд, посмикування очей (або ністагм: швидкі, зигзагоподібні, мимовільні рухи очей), двоїння в очах, розмитість зору, втрата апетиту, нудота, блювота, втрата ваги, байдужість і сонливість, втома, млявість, млявість, запаморочення, запаморочення можуть посилитися до коми, порушення координації, розмитість мови, тремор. Якщо ви використовуєте більше епанутину, ніж слід, ви повинні повідомити про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Епанутин може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час лікування епанутином можуть виникати такі побічні ефекти:
Подвійний зір, посмикування очей (або ністагм: швидкий, зигзагоподібний, мимовільний рух очей), порушення координації рухів, запаморочення, головний біль, дратівливість, тремор, нечітка мова, втома, розлад концентрації, посмикування м’язів, порушення чутливості, розлад руху, серцева недостатність, смак порушення, порушення смаку підвищена недостатність кровообігу та дихання, фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь, подразнення місця ін’єкції, запалення, болючість, відмирання та відторгнення тканин, запалення вен, кислотно-лужний дисбаланс, минущі запаморочення, блювота, сухість у роті, зменшення лейкоцитів кількість, кількість тромбоцитів, зменшення кількості компонентів крові, гігантськоклітинна анемія (через дефіцит фолієвої кислоти), збільшення лімфатичних вузлів, погіршення функції печінки, алергічні реакції (легкі до важкі, відшарування), з пошкодженням кісткового мозку, пошкодженням кісткового мозку, артеріїт, аномалія антитіл небо, збільшення ясен, збільшення губ, огрубіння рис обличчя, посилений ріст волосся, втрата кісткової тканини, гарячковий висип, пухирі, лущення, висипання, що кровоточать, зміна кольору шкіри, подразнення печінки, порушення функції щитовидної залози, порфірна атака, індукція порфірії.
Симптоми передозування можуть включати скутість очей, втрату апетиту, блювоту, втрату ваги, байдужість і сонливість, відчуття та втрату свідомості, які можуть перерости в кому.
Під час тривалого лікування можуть виникнути такі побічні ефекти: пошкодження нервів (головним чином периферичних) ніг і рук (переважно сенсорні порушення), церебральна атрофія, пошкодження головного мозку (що може призвести до посилення судом, тупості, м’язової слабкості, порушень руху, церебральний параліч).
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕПАНУТИН?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відновлений розчин для інфузій слід використовувати негайно з мікробіологічної точки зору.
Не використовуйте Епанутин після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Епанутин
· Діючою речовиною є фенітоїн (у вигляді фенітоїну натрію).
50 мг фенітоїну натрію на мл.
250 мг фенітоїну натрію на 5 мл ампули.
· Іншими інгредієнтами є: етиловий спирт 96%, гідроксид натрію (для хімічного регулювання), пропіленгліколь, дистильована вода для ін’єкцій.
Як виглядає Епанутин та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій.
5 мл розчину для ін’єкцій у безбарвній прозорій ампулі типу I з білим кодовим кільцем та білим розривним кільцем.
По 5 ампул у підносі та коробці.
Власник дозволу на продаж
Pfizer Kft., 1123 Будапешт, Alkotás u. 53. Парк MOM, корпус F, Угорщина
Actavis Italy S. p.A., 10 Viale Pasteur, 20014 Нервіано (Мічиган), Італія
Ця листівка востаннє була затверджена 8 квітня 2009 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
Дозування та застосування:
Тільки IV. застосовним.
Терапевтичні концентрації фенітоїну в плазмі крові, як правило, становлять 10-20 мкг/мл; концентрація фенітоїну вище 25 мкг/мл вже знаходиться в діапазоні токсичності. Для визначення/коригування оптимальної дози може знадобитися визначення рівня фенітоїну в сироватці крові.
Епілептичний статус та серійні напади
Навантажувальна доза для дорослих становить 10-15 мг/кг, швидкість введення не повинна перевищувати 50 мг/хвилину (це означає близько 20 хвилин для дорослого 70 кг). Навантажувальна доза повинна супроводжуватися підтримуючою дозою 100 мг кожні 6 - 8 годин.
Слід забезпечити постійний моніторинг ЕКГ, артеріального тиску та неврологічного статусу та регулярне визначення рівня фенітоїну в плазмі. Крім того, обладнання, необхідне для будь-яких реанімаційних заходів, слід тримати в межах досяжності.
Одночасне застосування інших заходів, включаючи внутрішньовенне введення бензодіазепінів (таких як діазепам) або внутрішньовенних барбітуратів короткої дії, як правило, може знадобитися для швидкого усунення судом через повільну дозу фенітоїну.
Якщо внутрішньовенне введення фенітоїну не дозволяє усунути напади, слід розглянути інші протиепілептичні препарати або внутрішньовенні барбітурати, загальний наркоз або інші заходи.
Новонароджені та діти:
У новонароджених та дітей навантажувальна доза 15-20 мг/кг фенітоїну забезпечує загальноприйнятий терапевтичний рівень (10-20 мікрограмів/мл). При введенні препарату швидкість введення не повинна перевищувати 1-3 мг/кг/хвилину.
Профілактика судом
Дорослі та підлітки старше 13 років: 1-2 ампули ін’єкції епанутину на добу - це призначена доза (що відповідає 230-460 мг фенітоїну). Це швидкість введення до 0,5 мл на хвилину (що відповідає 23 мг/хв фенітоїну).
Діти до 12 років: 5-6 мг/кг на добу. Швидкість парентерального введення пристосовується до ваги та віку дитини.