tbl flm 60x750 мг (бліс.Al/PVC/PE/PVDC)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/00513
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/08357
Письмова інформація для користувача
Епілетам 750 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це воно
Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Епілетам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Епілетам
3. Як приймати Епілетам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епілетам
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Епілетам і для чого він використовується
Епілетам - протиепілептичний засіб (ліки, що застосовується для лікування епілептичних нападів).
Епілетам використовується:
• окремо у дорослих та підлітків віком від 16 років із вперше діагностованою епілепсією для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї
• як допоміжна терапія до інших протиепілептичних препаратів для лікування:
■ напади з частковим початком із генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від одного місяця
■ міоклонічні напади у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
■ первинні генералізовані тоніко-клонічні напади у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Епілетам
Не приймайте Епілетам
• Якщо у вас алергія на леветирацетам або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
• Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати вашу дозу
• Якщо ви помітили затримку росту чи несподіваний розвиток статевого дозрівання
дитина, будь ласка, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви помітили посилення тяжкості нападів (наприклад, збільшення частоти випадків), повідомте про це,
• Деякі люди, які лікуються такими протиепілептичними засобами, як Епілептам, думали про це
заподіяння собі шкоди або самогубство. Якщо ви відчуваєте симптоми депресії
та/або суїцидальних намірів, будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Інші ліки та Епілетам
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте лікареві або фармацевту.
Епілептам та їжа та алкоголь
Ви можете приймати Епілетам з їжею або без їжі. З міркувань безпеки не приймайте Епілетам разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Епілетам не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Потенційний ризик для вашої майбутньої дитини невідомий. В ході досліджень на тваринах леветирацетам показав несприятливий вплив на репродукцію при більш високих дозах, ніж ті, що необхідні для контролю судом.
Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
Епілетам може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами чи іншими інструментами чи машинами, оскільки Епілетам може викликати у вас сонливість. Ймовірність вища на початку лікування або після збільшення дози. Не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, поки не буде встановлено, що це не впливає на вашу здатність.
750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Епілетам містить оранжево-жовтий колір алюмінієвого лаку (Е110), який може викликати алергічні реакції.
3. Як приймати Епілетам
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Епілетам слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня. Візьміть стільки таблеток, скільки вам призначив лікар.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (віком від 16 років)
Звичайна доза: від 1000 до 3000 мг щодня.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 3000 мг, ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.
Якщо ви починаєте приймати Епілетам вперше, ваш лікар призначить його менша доза протягом 2 тижнів до найнижчої звичайної дози.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше:
Звичайна доза: від 1000 до 3000 мг щодня.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1500 мг, ви повинні приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну форму леветирацетаму відповідно до віку, маси тіла та дози.
Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин більше підходить для немовлят та дітей віком до 6 років.
Звичайна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла щодня.
Доза для немовлят (від 1 до 6 місяців):
Для немовлят 100 мг/мл перорального розчину леветирацетаму є більш підходящою формою.
Спосіб введення:
Епілетам приймають із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування:
• Епілетам застосовується для тривалого лікування. Вам слід продовжувати лікування Епілетексом стільки часу, скільки вам призначить лікар.
• Не припиняйте лікування без згоди лікаря, оскільки це може збільшити ваші потреби
судоми. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Епілетамом, він/вона проінструктує, як це робити
поступово припиняйте приймати Епілетам.
Якщо ви приймаєте більше Епілетаму, ніж слід:
Можливими побічними ефектами передозування Епілетаму є сонливість, руховий неспокій, агресія, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, зверніться до лікаря.
Ваш лікар визначить найкраще можливе лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Епілетам:
Якщо ви забули одну або кілька доз, зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Епілетам:
Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, припинення прийому Епілетаму слід здійснювати поступово в кінці лікування, щоб уникнути збільшення судом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, втома та запаморочення, можуть бути більш поширеними на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці ефекти з часом повинні зменшуватися.
Дуже часто: може вплинути на більш ніж 1 користувача з 10
• назофарингіт (запалення носоглотки);
• сонливість (сонливість), головний біль.
Часто: може вплинути на 1–10 користувачів із 100
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, дисбаланс, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість (оніміння), тремор
• запаморочення (запаморочення);
• біль у животі, діарея, диспепсія (порушення травлення), блювота, нудота;
Нечасто: може вплинути на 1–10 користувачів з 1000
• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічний розлад, незвична поведінка, галюцинації, гнів, розгубленість, панічна атака, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації уваги);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• незвичайні тести функції печінки;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
Рідкісні: може вплинути на 1–10 користувачів із 10000
• зменшена кількість усіх типів клітин крові;
• самогубства, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичне мислення (повільне мислення, нездатність зосередитися);
• неконтрольовані м'язові судоми, що зачіпають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (жовтяниця);
• шкірний висип, який може утворювати пухирі і виглядає як маленькі мішені (темні точки посередині
в оточенні блідішої ділянки, навколо темне кільце) (мультиформна еритема), обширна висип
з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (Стівенс-
Синдром Джонсона) і більш важка форма лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні
організм (токсичний епідермальний некроліз).
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Епілетам
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Епілетам
Діюча речовина - леветирацетам.
Кожна таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші інгредієнти:
кросповідон (тип В), повідон К30, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію
гіпромелоза, макрогол/ПЕГ 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк, оранжево-жовтий алюмінієвий лак (Е110), червоний оксид заліза (Е172)
Як виглядає Епілетам та вміст упаковки
Помаранчеві, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із штриховою лінією на одній стороні розміром 18,8 х 8,9 мм, упаковані у блістери ALU/PVC-PE-PVDC, поміщені в паперову коробку, що містить 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38
Виробники
ТОВ "Ремедика", Лімасол, промислова нерухомість
ПІСЛЯ. Box 51706, CY-3508 Лімасол
5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія ЕПІЛЕТАМ 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ЕПІЛЕТАМ 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кіпр Quetra 750 мг
Чеська республіка ЕПІЛЕТАМ 750 мг
Литва ЕПІЛЕТАМ 750 мг порошкоподібні таблетки
Латвія ЕПІЛЕТАМ 750 мг таблетки
Угорщина ЕПІЛЕТАМ 750 мг таблетованої таблетки
Румунія EPILETAM 750 мг, вкрита плівковою оболонкою
Словацька Республіка Епілетам 750 мг
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2013 року.