tbl flm 14x500 мг (блістер. PVC/PE/Aclar/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до Рішення про поновлення реєстрації, реєстраційний номер. 2010/00957, 2010/00956
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Фамцикловір - Тева 250 мг
Фамцикловір - Тева 500 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 250 мг або 500 мг фамцикловіру.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
250 мг: від білого до майже білого кольору, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою 8118 на одному боці та 93 на іншому.
500 мг: Білі, довгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки з позначкою 93 з одного боку та 8119 з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Інфекції вірусом вітряної віспи (VZV) - герпес зостер
Фамцикловір - Тева призначений для:
- лікування оперізувального герпесу (оперізувального лишаю) та оперізуючого лишаю (офтальмологічної форми оперізуючого лишаю) у дорослих із нормальною імунною системою (див. розділ 4.4)
- лікування оперізувального герпесу у дорослих з ослабленою імунною системою (див. розділ 4.4)
Інфекції вірусом простого герпесу (ВПГ) - генітальний герпес
Фамцикловір - Тева призначений для:
- лікування першого епізоду та повторних епізодів генітального герпесу у дорослих з нормальною імунною системою
- лікування повторних епізодів генітального герпесу у дорослих з ослабленою імунною системою
- придушення (придушення) рецидивуючого генітального герпесу у дорослих з нормальною та ослабленою імунною системою.
Клінічних досліджень із ВІЛ-інфікованими пацієнтами з ослабленою імунною системою з інших причин, крім ВІЛ-інфекції, не проводилось (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Оперізуючий лишай у дорослих з нормальною імунною системою
500 мг тричі на день протягом семи днів.
Лікування слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу оперізуючий герпес.
Оперізуючий лишай у дорослих з ослабленим імунітетом
500 мг тричі на день протягом десяти днів.
Лікування слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу оперізуючий герпес.
Генітальний герпес у дорослих з нормальною імунною системою
Перший епізод генітального герпесу: 250 мг тричі на день протягом п’яти днів. Рекомендується починати лікування якомога швидше після діагностики першого епізоду генітального герпесу.
Епізодичне лікування рецидивуючого генітального герпесу: 125 мг двічі на день протягом п’яти днів. Рекомендується починати лікування, як тільки з’являються продромальні симптоми (наприклад, поколювання, свербіж, печіння, біль) або ураження.
Повторний генітальний герпес у дорослих з ослабленою імунною системою
Епізодичне лікування рецидивуючого генітального герпесу: 500 мг двічі на день протягом семи днів. Рекомендується починати лікування, як тільки з’являються продромальні симптоми (наприклад, поколювання, свербіж, печіння, біль) або ураження.
Придушення (придушення) рецидивуючого генітального герпесу у дорослих з нормальною імунною системою
250 мг двічі на день. Супресивну терапію слід припинити максимум через 12 місяців безперервної противірусної терапії для повторної оцінки частоти та тяжкості рецидивів. Мінімальний період огляду повинен включати два повторення. У пацієнтів, які зберігають важку форму захворювання, супресивне лікування може бути відновлено.
Придушення (придушення) рецидивуючого генітального герпесу у пацієнтів з ослабленою імунною системою
500 мг двічі на день.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки знижений кліренс пенцикловіру пов’язаний із зниженням функції нирок, що визначається кліренсом креатиніну, слід дотримуватися обережності при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам із нирковою недостатністю. Рекомендована доза для дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю наведена в таблиці 1.
Таблиця 1 Рекомендована доза для дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю