квартира для 10x10 г (цигарковий папір/Al/PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ні. 2011/05463
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ФОРЛАКС 10г
Порошок для перорального розчину в пакетиках
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна кишеня містить:
Макрогол 4000 10,00 г.
Аромат (апельсиново-грейпфрутовий) * 0,15 г.
Сахарин натрію 0,017 г.
10,17 г в одному мішку
* Сорбіт та діоксид сірки є компонентами апельсиново-грейпфрутового аромату:
Сорбіт (Е420) 1,8 мг в 1 пакетику
Двоокис сірки (Е220) 0,24 х 10 -2 мг в 1 мішку
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину в пакетиках.
Практично білий порошок з апельсиновим і грейпфрутовим ароматом та смаком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування запору у дорослих та дітей віком від 8 років.
Перед початком лікування необхідно виключити органічну причину запору у лікаря. Форлакс 10 г повинен залишатися тимчасовою допоміжною терапією для відповідного способу життя та дієтичного лікування запору, причому максимум 3 місяці лікування у дітей. Якщо, незважаючи на правильну дієту, симптоми зберігаються, слід розглянути та лікувати іншу приховану причину.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дозування становить 1-2 пакетики на день, бажано як разову дозу вранці. Безпосередньо перед використанням кожен пакет слід розчинити у склянці води.
Ефект Форлаксу проявляється протягом 24-48 годин після введення.
У дітей лікування не повинно перевищувати 3 місяців, оскільки клінічні дані при лікуванні довше 3 місяців відсутні. Індукована лікуванням перистальтика перистальтики кишечника повинна підтримуватися належним харчуванням та способом життя.
Добова доза повинна бути адаптована до клінічного ефекту і коливається від одного пакетика через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день.
4.3. Протипоказання
важке запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, пов'язаний із симптоматичним стенозом,
перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту,
клубова кишка або підозра на кишкову непрохідність,
болі в животі синдроми невизначеної причини,
підвищена чутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або до будь-якої з допоміжних речовин.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Будь-яке медикаментозне лікування запору - це лише доповнення до правильної дієти та способу життя, наприклад:
- збільшення споживання рідини та харчових волокон,
- адекватні фізичні навантаження та відновлення звички спорожняти.
Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.
Наявність діоксиду сірки може іноді спричиняти сильні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
У разі діареї слід дотримуватися обережності пацієнтам, які схильні до порушення водного та електролітного балансу (наприклад, літнім людям, пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок або прийому діуретиків), та слід розглянути можливість контролю електролітів.
Запобіжні заходи при застосуванні:
Про реакції гіперчутливості до препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь), повідомлялося дуже рідко (висип, кропив'янка, набряки). Також повідомлялося про поодинокі випадки анафілактичного шоку.
FORLAX не містить значної кількості цукру або поліолу, тому його також можна призначати діабетикам або пацієнтам на дієті без галактози.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
4.6. Вагітність та лактація
Макрогол 4000 не був тератогенним у щурів та кроликів.
Під час вагітності не очікується жодних наслідків, оскільки системні ефекти препарату Форлакс незначні. Форлакс можна застосовувати під час вагітності.
Під час грудного вигодовування новонароджених та немовлят не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив макроголу 4000 на жінку, що годує, незначний. Форлакс можна застосовувати під час годування груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8. Побічні ефекти
Класифікація побічних реакцій на лікарські засоби представлена з використанням наступної конвенції:
Дуже поширені (³1/10), загальні (³1/100 до **
** Склад апельсиново-грейпфрутового аромату:
олія апельсина та грейпфрута, концентрований апельсиновий сік, цитрал, ацетальдегід, ліналол, етилбутират, альфа-терпінол, октанал, бета-гама-гексанол, мальтодекстрин, акація, сорбіт, BHA (E320) та діоксид сірки (E220).
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Одноразові пакети в упаковках по 10, 20, 50 і 100 мішків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6. Інструкція по застосуванню та поводженню
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Ipsen Pharma, Булонь Бійянкур, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ