cps при 100x100 мг (від HDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2011/03469-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
100 мг твердих капсул
300 мг твердих капсул
Тверді капсули 400 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула по 100 мг містить 100 мг габапентину.
Кожна тверда капсула по 300 мг містить 300 мг габапентину.
Кожна тверда капсула 400 мг містить 400 мг габапентину.
Кожна тверда капсула по 100 мг містить 22,5 мг безводної лактози.
Кожна тверда капсула 200 мг містить 67,5 мг безводної лактози.
Кожна тверда капсула по 300 мг містить 90 мг безводної лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Gabagamma 100: тверда желатинова капсула з білим непрозорим корпусом та ковпачком.
Gabagamma 300: тверда желатинова капсула з жовтим непрозорим корпусом та ковпачком.
Gabagamma 400: тверда желатинова капсула з помаранчевим непрозорим корпусом та ковпачком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Габапентин призначається як допоміжна терапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком від 6 років (див. Розділ 5.1).
Габапентин показаний як монотерапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та підлітків віком від 12 років.
Лікування периферичного невропатичного болю
Габапентин призначений для лікування периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична полінейропатія та постгерпетична невралгія, у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Гапапентин можна приймати з їжею або без їжі, і її слід ковтати цілою, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Схема титрування за всіма показаннями на початку лікування наведена в таблиці 1, яка рекомендована для дорослих та підлітків віком від 12 років. Інструкції щодо дозування для дітей віком до 12 років наведені нижче в цьому розділі під окремим підзаголовком.
Припинення лікування габапентином
Відповідно до поточної клінічної практики, якщо лікування габапентином слід припинити, рекомендується робити це поступово, протягом принаймні 1 тижня, незалежно від показань.
Зазвичай епілепсія вимагає тривалого лікування. Дозування визначається лікуючим лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності.
Дорослі та підлітки:
Ефективна доза в клінічних випробуваннях становила від 900 до 3600 мг/добу. Лікування можна розпочати з титрування дози, як показано в таблиці 1, або в перший день, вводячи дозу 300 мг тричі на день (TID). Залежно від реакції та переносимості окремого пацієнта, дозу можна потім збільшувати кожні 2-3 дні, додаючи 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним для окремих пацієнтів. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу становить один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні. Дози до 4800 мг/добу добре переносились під час тривалих неосліплених клінічних випробувань. Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути раптових нападів.
Діти віком від 6 років:
Початкова доза повинна бути в діапазоні від 10 до 15 мг/кг/добу, а ефективна доза досягається шляхом поступового титрування протягом приблизно трьох днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить від 25 до 35 мг/кг/добу. Дози до 50 мг/кг/добу добре переносились у довгострокових клінічних дослідженнях. Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин.
Необов’язково контролювати концентрацію габапентину в плазмі для оптимізації лікування. Крім того, габапентин можна комбінувати з іншими протиепілептичними препаратами, не турбуючись про вплив концентрацій габапентину в плазмі крові або концентрацій інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.
Периферичний нейропатичний біль
Лікування можна розпочати титруванням дози, як показано в таблиці 1. Як варіант, початкова доза становить 900 мг/добу, що дається трьома однаковими дозами. Залежно від реакції та переносимості окремого пацієнта, дозу можна потім збільшувати кожні 2-3 дні, додаючи 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним для окремих пацієнтів. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу - один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні.
Ефективність та безпека периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична полінейропатія та постгерпетична невралгія, не вивчалися в клінічних випробуваннях більше 5 місяців. Якщо лікування периферичного невропатичного болю у пацієнта вимагає прийому препарату більше 5 місяців, лікуючий лікар повинен оцінити клінічний стан пацієнта та прийняти рішення
про необхідність подальшого лікування.
Інструкція щодо всіх терапевтичних показань
У пацієнтів із поганим самопочуттям, тобто низька маса тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід титрувати набагато повільніше, приймаючи менші дози або збільшуючи інтервали між збільшеннями дози.
Застосування людям похилого віку (старше 65 років)
Оскільки функція нирок знижується з віком, пацієнтам літнього віку може знадобитися коригування дози (див. Таблицю 2). Пацієнти літнього віку можуть частіше відчувати сонливість, периферичні набряки та астенію.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок
Коригування дози рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю, як показано в таблиці 2, та/або пацієнтам на гемодіалізі. Тверді капсули 100 мг габапентину можна застосовувати відповідно до рекомендованої дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.