tbl мод 120x30 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Гліклазид ГАММА 30 мг МР
таблетки з контрольованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка з контрольованим вивільненням.
Білі довгасті таблетки з вигравіруваним на одному боці написом «G30».
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Інсулінонезалежний діабет (цукровий діабет 2 типу) у дорослих пацієнтів, коли дієтичних заходів, фізичних вправ та зниження ваги недостатньо для контролю рівня глюкози в крові.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для внутрішнього використання.
Використовувати лише для дорослих.
Дозування
Добова доза може становити від 1 до 4 таблеток на день, тобто. від 30 до 120 мг, прийнятих всередину в одній дозі під час сніданку.
Рекомендується таблетки проковтнути цілими.
Якщо пропущена доза, її не можна збільшувати наступного дня.
Як і у всіх гіпоглікемічних засобів, дозу слід коригувати, виходячи з індивідуальної метаболічної відповіді пацієнта (глікемія, HbA1c).
Початкова доза:
Рекомендована початкова доза становить 30 мг на день.
Якщо глюкоза в крові ефективно контролюється, цю дозу можна використовувати для підтримуючого лікування.
Якщо глюкоза в крові не контролюється належним чином, дозу можна збільшувати до 60 мг, 90 мг або 120 мг на день з поступовими інтервалами. Інтервал між збільшеннями кожної дози повинен становити щонайменше 1 місяць, за винятком пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не знижувався після двох тижнів лікування. У таких випадках дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.
Максимальна рекомендована добова доза - 120 мг.
Зміна лікування з таблеток, що містять 80 мг гліклазиду (препарат з негайним вивільненням), на гліклазид ГАММА 30 мг МР:
1 таблетка 80 мг гліклазиду порівнянна з 1 гліклазидом GAMMA 30 мг MR таблетки з контрольованим вивільненням. Отже, зміна лікування може бути здійснена за умови ретельного контролю глікемічного контролю.
Зміна лікування з іншого перорального гіпоглікемічного засобу на гліклазид ГАММА 30 мг МР:
Гліклазид ГАММА 30 мг МР може замінити інші пероральні протидіабетичні засоби.
При зміні лікування Гліклазидом ГАММА 30 мг МР слід враховувати дозування та період напіввиведення попереднього протидіабетичного засобу.
Загалом, перехідний період не потрібен. Слід застосовувати початкову дозу 30 мг та коригувати її відповідно до глікемічної відповіді пацієнта, як описано вище.
При переході з гіпоглікемічного похідного сульфонілсечовини з тривалим періодом напіввиведення може знадобитися кілька днів без лікування, щоб уникнути адитивного ефекту двох препаратів, який може спричинити гіпоглікемію. Процедуру, описану для початку лікування, слід також застосовувати при зміні лікування на Гліклазид ГАММА 30 мг МР, тобто. початкова доза 30 мг на день супроводжується поступовим збільшенням дози залежно від метаболічної відповіді.
Комбінована терапія з іншими протидіабетиками:
Гліклазид ГАММА 30 мг МР можна вводити в комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном.
У пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не контролюється належним чином за допомогою Гліклазиду ГАММА 30 мг МР, супутню терапію інсуліном можна розпочати під ретельним наглядом лікаря.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років)
Гліклазид ГАММА 30 мг МР слід призначати у тому ж режимі дозування, що рекомендований пацієнтам віком до 65 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості
У цих пацієнтів може застосовуватися той самий режим дозування, що і у пацієнтів з нормальною функцією нирок, з ретельним контролем. Ці дані були підтверджені в клінічних дослідженнях.
Пацієнти з ризиком гіпоглікемії
Вищий ризик гіпоглікемії у таких пацієнтів:
- недоїдання або при недостатньому харчуванні,
- з важкими або погано компенсованими ендокринними розладами (гіпопітуїтаризм, гіпотиреоз, адренокортикотропна недостатність),
- після припинення тривалої терапії кортикостероїдами та/або високої дози кортикостероїдів,
- з важкими судинними захворюваннями (важка ішемічна хвороба серця, важка хвороба сонної артерії, дифузна судинна хвороба).
Рекомендується застосовувати мінімальну добову початкову дозу 30 мг.
Діти та підлітки
Немає даних та клінічних досліджень у дітей та підлітків віком до 18 років.
Протипоказання
відома гіперчутливість до гліклазиду, інших сульфонілсечовин, сульфонамідів або будь-якої з допоміжних речовин
цукровий діабет 1 типу
діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз
важка ниркова або печінкова недостатність (в таких випадках рекомендується інсулін)
лікування міконазолом (див. розділ 4.5)
лактація (див. розділ 4.6)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Гіпоглікемія
Це лікування слід призначати лише в тому випадку, якщо пацієнт повинен регулярно приймати їжу (включаючи сніданок). Важливо регулярно вживати вуглеводи через підвищений ризик гіпоглікемії, якщо їжа затримується, якщо вживається надмірна кількість їжі або якщо в раціоні мало вуглеводів. Гіпоглікемія частіше виникає під час низькокалорійних дієт, після тривалих або напружених фізичних навантажень, після вживання алкоголю або при застосуванні комбінації гіпоглікемічних засобів.
Після введення сульфонілсечовини може спостерігатися гіпоглікемія (див. Розділ 4.8). Деякі стани можуть бути важкими та тривалими. Може знадобитися госпіталізація та продовження прийому глюкози протягом декількох днів.
Щоб зменшити ризик епізодів гіпоглікемії, необхідний ретельний підбір пацієнта, застосовувана доза та чіткі вказівки пацієнту.
Фактори, що підвищують ризик гіпоглікемії:
пацієнт відмовляється або (особливо пацієнти літнього віку) не може співпрацювати,
недоїдання, нерегулярний час прийому їжі, пропуск їжі, періоди голодування або зміни дієти,
дисбаланс між фізичними вправами та споживанням вуглеводів,
важка печінкова недостатність,
передозування Гліклазидом ГАММА 30 мг МР,
деякі ендокринні розлади: розлади щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та надниркова недостатність,
одночасне введення деяких інших препаратів (див. розділ 4.5).
Ниркові та печінкові порушення
Фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може бути змінена у пацієнтів з печінковою недостатністю або важкою нирковою недостатністю. Епізод гіпоглікемії, який виникає у цих пацієнтів, може тривати, тому слід розпочати відповідне лікування.
Інформація про пацієнта
Ризики розвитку гіпоглікемії, а також її симптоми, лікування та умови, що схильні до цього, слід пояснити пацієнту та членам його родини.
Пацієнта слід поінформувати про важливість дотримання дієти, регулярних фізичних вправ та регулярного контролю рівня глюкози в крові.
Недостатній контроль глікемії
На контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів, які лікуються протидіабетиками, може впливати будь-який із наступних факторів: лихоманка, травма, інфекція або хірургічне втручання. У деяких випадках може знадобитися введення інсуліну.
Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального гіпоглікемічного засобу, включаючи гліклазид, з часом зменшується у багатьох пацієнтів: це може бути пов’язано з прогресуванням тяжкості діабету або зменшенням реакції на лікування. Це явище відоме як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, при якій препарат неефективний як лікування першої лінії. Перш ніж діагностувати вторинну недостатність, слід врахувати належну корекцію дози та дотримання дієти.
Лабораторні дослідження
Під час оцінки глікемії рекомендується вимірювати глікований гемоглобін (або глюкозу в плазмі натще). Також може бути корисним самоконтроль глікемії.
Лікування сульфонілсечовин у пацієнтів з дефіцитом G6PD може призвести до гемолітичної анемії. Оскільки гліклазид належить до хімічної групи сульфонілсечовин, слід дотримуватися обережності пацієнтам із дефіцитом G6PD та розглядати альтернативні несульфонілсечовини.
Наркотичні та інші взаємодії
Наступні ліки, ймовірно, збільшують ризик розвитку гіпоглікемії
Протипоказане поєднання
Міконазол (системне застосування, пероральний гель): посилює гіпоглікемічний ефект з можливим появою симптомів гіпоглікемії або навіть коми.
Комбінації, які не рекомендуються
Фенілбутазон (системне введення): посилює гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин (витісняє їх із зв’язування з білками плазми та/або уповільнює їх виведення).
Краще використовувати інший протизапальний препарат або по-іншому насторожити пацієнта і наголосити на важливості самоконтролю глікемії. За необхідності відкоригуйте дозу під час або після лікування протизапальними препаратами.
Алкоголь: посилює гіпоглікемічну реакцію (пригнічуючи компенсаторні реакції), що може призвести до початку гіпоглікемічної коми.
Слід уникати вживання алкоголю або вживання наркотиків, що містять алкоголь.
Комбінації, що потребують обережного використання
Гіпоглікемічний ефект, а отже, в деяких випадках гіпоглікемія може посилюватися при застосуванні будь-якого з наступних препаратів, наприклад: інших протидіабетичних засобів (інсуліни, акарбоза, бігуаніди), бета-адреноблокатори, флуконазол, інгібітори ферментів, що перетворюють ангіотензин (каплаприл,), Антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори МАО, сульфаніламіди та нестероїдні протизапальні засоби.
Наступні ліки можуть спричинити підвищення рівня глюкози в крові
Комбінація, яка не рекомендується
Даназол: діабетогенна дія даназолу. Якщо цього препарату не вдається уникнути, попередити пацієнта та наголосити на важливості контролю за глікозурією та глікемією. Дозу протидіабетичного засобу, можливо, доведеться коригувати під час та після лікування даназолом.
Комбінації, що потребують обережного використання
Хлорпромазин (нейролептик): високі дози (> 100 мг хлорпромазину щодня) підвищують рівень глюкози в крові (зменшення вивільнення інсуліну).
Порадьте пацієнта та підкресліть важливість моніторингу рівня глюкози в крові. Дозу протидіабетичного засобу, можливо, доведеться коригувати під час та після лікування нейролептиком.
Глюкокортикоїди (системний та місцевий шлях введення: внутрішньосуглобові, місцеві та ректальні препарати) та тетракозактрин: підвищення рівня глюкози в крові з можливим кетозом (зниження толерантності до вуглеводів через глюкокортикоїди).
Порадьте пацієнта та підкресліть важливість моніторингу рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування. Дозу протидіабетичного засобу може потребувати коригування під час та після лікування глюкокортикоїдами.
Ритодрин, сальбутамол, тербуталін: (внутрішньовенно): підвищений рівень глюкози в крові через ефекти агоністів бета-2.
Підкресліть важливість контролю рівня глюкози в крові. При необхідності перейти на лікування інсуліном.
Комбінація для розгляду
Антикоагулянтна терапія (наприклад, варфарин): застосування сульфонілсечовин при одночасному застосуванні з антикоагулянтами може призвести до посилення антикоагулянтного ефекту. Може знадобитися коригування антикоагулянтної терапії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Немає досвіду використання гліклазиду під час вагітності у людей, хоча є деякі дані щодо інших сульфонілсечовин.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенності гліклазиду.
Контроль діабету слід здійснювати до зачаття, щоб зменшити ризик вроджених відхилень, пов'язаних з неконтрольованим діабетом.
Пероральні антидіабетики не підходять; першою лінією лікування діабету під час вагітності є інсулін. Рекомендується замінити лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами на лікування інсуліном до або як тільки планується вагітність.
Лактація
Невідомо, чи гліклазид чи його метаболіти виводяться з грудним молоком. Через ризик гіпоглікемії у новонароджених препарат протипоказаний годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити про симптоми гіпоглікемії та дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з машинами, особливо на початку лікування.
4.8 Небажані ефекти
На основі досвіду застосування гліклазиду та інших сульфонілсечовин слід зазначити наступні побічні реакції.