tbl flm 60x850 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2. до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2107/8518
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Глюмесан 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: метформіну 850 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Біла, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою таблетка діаметром 13,5 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів, особливо у пацієнтів із зайвою вагою, коли дієтичні заходи та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.
- У дорослих може бутиметформін застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
- У дітей віком від 10 років та підлітків Метформін можна застосовувати окремо або в комбінації з інсуліном.
Повідомлялося про зменшення діабетичних ускладнень у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу із зайвою вагою, які отримували метформін як терапію першої лінії після відмови від дієти (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
- Звичайна початкова доза - одна таблетка по 850 мг 2 або 3 рази на день, яку приймають під час їжі або після їжі.
Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювання рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Максимальна рекомендована добова доза метформіну становить 3 г, розділена на 2-3 прийоми.
- Якщо ви плануєте перейти з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть прийом іншого препарату та починайте приймати Глумесан у дозі, зазначеній вище.
Глюмесан та інсулін можна використовувати в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Глюмесан призначають у звичайній початковій дозі по одній таблетці 2-3 рази на день, тоді як доза інсуліну коригується відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові.
Пацієнти літнього віку: через можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку дозу Глюметану слід коригувати відповідно до функції нирок. Важливою є регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).
Діти та підлітки
Монотерапія та комбінація з інсуліном
- Glumetsan можна призначати дітям віком від 10 років та підліткам
- Звичайна початкова доза - одна таблетка 500 мг або 850 мг один раз на день, прийнята під час їжі або після їжі.
- Через 10-15 днів дозу слід коригувати відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Максимальна рекомендована добова доза метформіну становить 2 г, розділена на 2-3 прийоми.
4.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до метформіну або будь-якої з допоміжних речовин .
• Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
• Ниркова недостатність або дисфункція (кліренс креатиніну 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При порушенні функції нирок нирковий кліренс знижується прямо пропорційно кліренсу креатиніну, завдяки чому період напіввиведення виходить довшим, що призводить до підвищення рівня метформіну в плазмі.
Педіатричні пацієнти:
Дослідження одноразової дози: Після прийому однієї дози 500 мг метформіну гідрохлориду у педіатричних пацієнтів спостерігався подібний фармакокінетичний профіль, як у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: Дані обмежені одним дослідженням. Після повторних доз 500 мг двічі на день протягом 7 днів у педіатричних пацієнтів пікові концентрації у плазмі крові (Cmax) зменшувались приблизно на 33%, а системна експозиція (AUC0-t) приблизно на 40% порівняно з дорослими пацієнтами з діабетом, які отримували повторні дози 500 мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки дозування титрується індивідуально на основі глікемічного контролю, цей результат має обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин