tbl 20x50 мг (скляна пляшка)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації, ев. No .: 2011/06783
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. №: 2012/00816
ЛИСТОВКА
Грандаксин
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Грандаксин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Грандаксин
3. Як приймати Грандаксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Грандаксин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ГРАНДАКСИН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Грандаксин - це ліки, що діє на центральну нервову систему і належить до групи бензодіазепінів. Призначений для лікування психічних та соматичних (фізичних) захворювань, пов’язаних із напругою, тривожністю, вегетативними (вегетативна нервова система - неможливо контролювати за волею) порушеннями, відсутністю енергії та мотивації, втомою, пригніченим настроєм, а також для усунення неконтрольовані симптоми, пов'язані з відміною алкоголю.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ПРИЙМАННЯ ГРАНДАКСИНУ
Не приймайте Грандаксин:
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на ліки (тофізопам), будь-який інший бензодіазепін або будь-який інший інгредієнт (перерахований у розділі 6);
якщо у вас задишка (нездатність забезпечити організм достатньою кількістю кисню) з гострими симптомами (задишка, прискорене дихання);
якщо у вас раніше був апное сну;
якщо ви коли-небудь були в комі (з втратою свідомості);
якщо ви приймаєте такі імунодепресанти (ліки, що застосовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантованого органу: такролімус, сиролімус або циклоспорин).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Грандаксин.
Будьте особливо обережні з Грандаксином у наступних випадках та негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо щось із цього стосується вас:
- Грандаксин не рекомендується застосовувати у першому триместрі вагітності та під час годування груддю,
- якщо у вас хронічна дихальна недостатність (нездатність забезпечити організм достатньою кількістю кисню) або якщо раніше у вас була дихальна недостатність з гострими симптомами (задишка, прискорене дихання),
- якщо у вас захворювання печінки та/або нирок, оскільки виведення активної речовини Грандаксин відбувається
у цих випадках може сповільнитися, що призведе до посилення ефекту та може збільшити ймовірність
виникнення побічних ефектів,
- якщо у вас є інші захворювання нервової системи або психічні розлади (депресія, психотичний стан - розлади поведінки, розлад особистості, фобії або обсесивно-компульсивний розлад - компульсивні думки або компульсивна поведінка), оскільки лікування Грандаксином може також впливати на симптоми цих захворювань хвороби.,
- якщо у вас були органічні пошкодження мозку (наприклад, атеросклероз мозку), ви старші (закінчилися
65 років), оскільки ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів,
- якщо у вас епілепсія, оскільки цей препарат може спричинити епілептичний напад,
- якщо у вас вузькокутова глаукома.
Діти та підлітки
У дітей мало досвіду. Грандаксин не показаний пацієнтам віком до 18 років.
Інші ліки та Грандаксин
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Якщо ви повинні почати приймати будь-які ліки (переважно ліки, що впливають на центральну нервову систему) під час лікування Грандаксином або протягом одного місяця після його припинення, повідомте свого лікаря про лікування Грандаксином.
Грандаксин та кілька інших супутніх ліків можуть посилити або зменшити їх вплив один на одного:
Особливо важливо повідомити свого лікаря про:
Ваше поточне лікування ліками, що діють на центральну нервову систему (наприклад, седативні засоби, ліки для лікування депресії, епілепсії, алергії, психотичні стани (галюцинації, шизофренія), анестетики (ліки, що оніміють), снодійні (ліки для сну), імунодепресивні ліки, ліки для запобігання відторгненню трансплантованого органу), антикоагулянти (ліки, що застосовуються для запобігання згортання крові), протигрибкові ліки (ліки від грибкових захворювань), антиаритмічні засоби (ліки від нерегулярного серцебиття), серцеві глікозиди (ліки для підтримки роботи серця, такі як дигоксин, дигітоксин, ізоланід), антигіпертензивні засоби (ліки від високого кров’яного тиску), антациди (ліки для зменшення вироблення шлункової кислоти) та оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності), регулярне вживання алкогольних напоїв, у такому випадку посилюється медичний нагляд, а іноді і корекція дози необхідних супутніх ліків.
Грандаксин та їжа, напої та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування грандаксином.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Хоча дослідження ще не показали, що діюча речовина таблеток Грандаксин шкідлива для плода, вона може проникати через плаценту. Застосування препарату не рекомендується впродовж першого триместру вагітності, а його використання на пізніх термінах вагітності повинно обмежуватися виключними випадками і базуватися виключно на рішеннях лікаря.
Грудне вигодовування
Активна речовина виводиться з грудним молоком. Грандаксин не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Незважаючи на те, що Грандаксин зазвичай не викликає сонливості та втоми, на початку лікування не керуйте автотранспортом або не працюйте на машинах, якщо ви не знаєте, як цей препарат впливає на вашу здатність робити ці дії.
Грандаксин містить лактозу моногідрат
Препарат містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ГРАНДАКСИН
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих - 1-2 таблетки Грандаксину один-три рази на день (від 50 до 300 мг на день). Для епізодичного лікування рекомендується 1-2 таблетки. Завдяки хорошій переносимості та ефекту, не впливаючи на пильність, лікування також можна розпочати з найвищою необхідною дозою; нарощування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Грандаксин не показаний пацієнтам віком до 18 років.
Оціночна лінія не ділиться на рівні дози, вона лише допомагає розбити таблетку, щоб полегшити ковтання.
Якщо ви приймаєте більше Грандаксину, ніж слід
Зверніться до лікаря якомога швидше. У разі передозування зниження активності центральної нервової системи відбувається лише при застосуванні високих доз (у 10-30 разів перевищує норму). Може виникнути блювота, сплутаність свідомості, кома (непритомність), пригнічення дихання, судоми. У разі передозування або при підозрі на передозування викликайте лікаря або швидку допомогу. Якщо ви помітили вищезазначені симптоми, не намагайтеся спорожнити шлунок, викликаючи блювоту, щоб уникнути ризику вдихання вмісту шлунка. Для зменшення всмоктування препарату слід застосовувати активоване вугілля та проносні засоби.
Якщо ви забули взяти Грандаксин
Намагайтеся приймати пропущену дозу якомога швидше. Якщо настав час для вашої наступної дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Таким чином, ви не заміните забуту дозу і ризикуєте передозуванням.
Якщо ви припините прийом Грандаксину
Не припиняйте приймати Грандаксин без поради лікаря, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.
Важливо приймати ліки.
Переконайтеся, що ліки у вас не закінчуються.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта .
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Вони, як правило, рідкісні та легкі та найчастіше зустрічаються при більш високих дозах. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо помітите будь-який з них.
Наступні побічні ефекти можуть мати місце при застосуванні грандаксину: втрата апетиту, запор, метеоризм, нудота, блювота, сухість у роті, головний біль, напруга, безсоння, дратівливість, неспокій, висип, скарлатинний шкірний висип, свербіж, напруга м’язів, біль у м’язах, утруднене дихання.
Дуже рідко (менше 1 на 10000 пацієнтів): жовтяниця, сплутаність свідомості, судомні напади у хворих на епілепсію.
Цілком можливо, що ви не відчуєте жодного з перерахованих вище побічних ефектів.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГРАНДАКСИН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP.:), зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження (наприклад, зміна кольору).
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Грандаксин
Діюча речовина - тофізопам. Кожна таблетка Грандаксину містить 50 мг тофізопаму.
Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози (92 мг), желатин, стеарин, картопляний крохмаль, тальк,
магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
Як виглядає Грандаксин та вміст упаковки
Зовнішній вигляд: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки, скошені по краю, без запаху або майже без запаху, з позначкою "Grandax" на одному боці та нанесеними з іншого боку.
Розмір упаковки: 20 таблеток.
Скляна пляшка з пластиковою кришкою, паперова коробка.
Блістери з ПВХ/PVdC 60 г/м 2 (10 таблеток/блістер) з алюмінієвою блістерною фольгою, запечатаною у блістер ПВХ та PVdC у паперовій коробці.
Власник та виробник дозволів на продаж
Власник рішення про реєстрацію
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 116-120.
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2012 року.