Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. D.: 2014/03201-ZIB
Затверджений текст рішення про передачу, ев. DID: 2014/06868-TR
Письмова інформація для користувача
CONTROLOC 40 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке CONTROLOC 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CONTROLOC 40 мг
3. Як приймати CONTROLOC 40 мг
5. Як зберігати CONTROLOC 40 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке CONTROLOC і для чого він використовується
CONTROLOC 40 мг містить діючу речовину пантопразол (у вигляді натрію сесквігідрату).
CONTROLOC 40 мг - це селективний інгібітор білкової помпи, ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов’язаних з кислотою.
CONTROLOC 40 мг застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років для:
Рефлюкс-езофагіт. Запалення сідниці (трубка, яка з'єднує горло зі шлунком), пов'язане з поверненням кислоти зі шлунка
CONTROLOC 40 мг застосовується у дорослих для:
виразки клубової кишки і дванадцятипалої кишки.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CONTROLOC 40 мг
Не приймайте CONTROLOC 40 мг
якщо у вас алергія на пантопразол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати CONTROLOC 40 мг.
Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за порадою.
Люди, які приймають інгібітори білкової помпи протягом декількох щоденних доз протягом тривалого часу
Повідомте свого лікаря безпосередньо перед або після прийому цього ліки, якщо ви помітили щось із наведеного нижче:
блювота кров’ю; це проявляється у вигляді відкладень чорної крові у блювоті
Труднощі або біль при ковтанні
якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
Важка та/або тривала діарея, оскільки цей препарат може бути пов’язаний із незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.
Діти та підлітки
CONTROLOC 40 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефект цього препарату у цій віковій групі не доведений.
Повідомте свого лікаря або лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування CONTROLOC, оскільки пантопразол може підвищити рівень крові.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як приймати CONTROLOC 40 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Лікування рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза - одна таблетка на день. Лікар може призначити 2 таблетки на день. Лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай займає від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар скаже вам, як довго ви приймаєте ліки.
По одній таблетці двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків, або амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна приймається двічі на день із таблеткою пантопразолу. Приймайте пантопразол спочатку за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію з експлуатації цих антибіотиків. Зазвичай лікування займає один-два тижні.
Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
Звичайна доза - 1 таблетка на день. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете приймати ліки. Лікування виразки шлунка зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай займає від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірним виробленням кислоти стебла
Рекомендована початкова доза - 2 таблетки на день.
Якщо лікар призначив вам більше чотирьох таблеток на день, він або вона точно скаже, коли слід припинити прийом ліків.
Діти та підлітки
Не рекомендується приймати ці таблетки дітям до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше CONTROLOC 40 мг, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Відомих ознак передозування немає.
Якщо ви забули прийняти CONTROLOC 40 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте звичайну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом CONTROLOC 40 мг
Не припиняйте приймати ці таблетки, не поговоривши з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви помітили такі побічні ефекти, припиніть прийом цих таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги у найближчій лікарні:
Головний біль; повороти; hnaДЌka; нудота, блювота; напруга живота і гази (вітри)
запча; посуха у гостей; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, почервоніння, висипання; сверблячий; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну.
Невідомо (частота невідома з наявних даних)
Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи слід періодично перевіряти рівень температури або перед початком лікування (див. Розділ 2)...
підвищення рівня печінкових ферментів.
рівень білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, різке зменшення циркулюючих зернистих білих кров’яних тілець, пов’язаних з високою температурою.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати CONTROLOC
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та коробці після “EXP”.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що CONTROLOC містить 40 мг
Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
Інші інгредієнти:
Ядро: карбонат натрію (безводний), маніт, кросповідин, повідин K90, стеарат кальцію
Лаурилсульфат натрію, триетилцитрат,
Друкарська фарба: шелак, червоний, чорний і жовтий оксид заліза (E172), концентрований розчин аміаку.
Як виглядає CONTROLOC 40 мг та вміст упаковки
Жовта, овальна двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), надрукована 40 бв на одній стороні.
CONTROLOC 40 мг доступний у таких упаковках:
Пакети, що містять 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 шлунково-стійких таблеток.
Власник дозволу на продаж
Виробничий майданчик Оранієнбург
Ленітцштрасе 70 - 98
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Пантолок 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
Чехія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Румунія, Словаччина, Словенія
Протіум 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Пантекта 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року. .
CONTROLOC 40 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
CONTROLOC 40 мг показаний дорослим та підліткам старше 12 років для:
CONTROLOC 40 мг показаний дорослим для:
Ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у поєднанні з відповідною антибіотикотерапією у пацієнтів з виразкою H. pylori.
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років
Одна таблетка CONTROLOC 40 мг на день. В окремих випадках дозу можна подвоїти (збільшити до 2 таблеток CONTROLOC 40 мг на добу), особливо якщо пацієнт не реагує на інші методи лікування. Зазвичай для лікування рефлюкс-езофагіту потрібно 4-тижневе лікування. Якщо не досягнуто покращення, зцілення зазвичай досягається протягом наступних 4 тижнів.
Ерадикація H. pylori у поєднанні з двома відповідними антибіотиками
а) 1 таблетка CONTROLOC 40 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ 500 мг кларитроміцину двічі на день
б) 1 таблетка CONTROLOC 40 мг двічі на день
+ 500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) двічі на день
+ Двічі на день від 250 до 500 мг кларитроміцину
в) 1 таблетка CONTROLOC 40 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ 500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) двічі на день
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
У комбінованій терапії слід враховувати короткий опис характеристик препаратів, що застосовуються.
Якщо симптоми не зникають, незважаючи на адекватне лікування, подальше обстеження слід посилити.
Вплив на абсорбцію вітаміну В 12
Вплив пантопразолу на всмоктування інших препаратів
Лікування ВІЛ (атазанавір)
Вивчення інших взаємодій
Взаємодії з антацидами, що вводяться одночасно, не спостерігалось.
4. 6 Плодючість, жадібність та лактація
Вагітність
4. 8 Небажані ефекти
Можна припустити, що побічні ефекти виникають приблизно у 5% пацієнтів. Більшість побічних ефектів, про які часто повідомляють, - це діарея та головний біль, які спостерігаються приблизно у 1% пацієнтів.
У межах кожної групи частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Порушення обміну речовин та харчування
депресія (і всі загострення)
дезорієнтація (і все загострення)
галюцинації; плутанина (особливо у схильних пацієнтів, а також посилення цих симптомів, якщо вони вже існують)
головний біль; повороти
Шлунково-кишкові розлади
черевна; розпирання і набряклість;
запча; посуха у гостей;
біль у животі та дискомфорт
Гепатобіліарні розлади
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, GGT)
підвищення рівня білірубіну
ураження гепатоцелем; ЕѕltaДЌka; відмова гепатоцел-смуги
Порушення роботи нирок та сечовиділення
інтерстиціальний нефрит (з можливістю прогресування до ниркової недостатності)
слабкість, єнава, нездужання
підвищення температури тіла;
Повідомте про підозрілі побічні реакції
4. 9 Передозування
Симптоми передозування у людини невідомі.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інгібітори білкової помпи
Група ATC: A02BC02
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або повторного прийому. У дозах від 10 до 80 мг кінетика пантопразолу у плазмі залишається лінійною після перорального та внутрішньовенного введення.
Препарат в основному метаболізується в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання CYP2C1 з подальшим кон'югуванням сульфату, іншим метаболічним шляхом є окислення CYP3A4.
Приблизно 3% європейського населення не має функціонального ферменту CYP2C19, тому їх називають погано метаболізуючими. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, каталізується головним чином CYP3A4. Після прийому одноразової дози 40 мг пантопразолу середня площа під кривою концентрація у плазмі крові-час була приблизно у 6 разів вищою у поганих метаболіків, ніж у пацієнтів з функціональним ферментом CYP2C19. Середня максимальна концентрація у плазмі крові була приблизно на 60% вищою. Ці висновки не впливають на дозування пантопразолу.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Після введення одноразової дози 20 або 40 мг пантопразолу дітям у віці від 5 до 16 років AUC і C max були в діапазоні серед дорослих.
Після введення одного в/в Дози пантопразолу 0,8 або 1,6 мг/кг дітям у віці від 2 до 16 років не мали суттєвої залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та об'єм розподілу знаходились у діапазоні серед дорослих.
У дослідженнях на тваринах спостерігались легкі ознаки фетотоксичності при дозах, що перевищують 5 мг/кг.
Проникнення пантопразолу в плаценту вивчали на щурах, і було встановлено, що це збільшується при продовженні вагітності. Як результат, концентрація пантопразолу в плоді збільшується незадовго до народження.