Додаток No1 до повідомлення про зміну, ідентифікатор: 2013/04974-ZIA
ЛИСТОВКА
Амбробене 6 мг/мл пероральний розчин
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо симптоми захворювання не покращуються або не погіршуються протягом 5 днів (протягом 3 днів у дітей до 6 років), необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Амбробене 6 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амбробене 6 мг/мл
3. Як приймати Амбробене 6 мг/мл
5. Як зберігати Амбробене 6 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Амбробене 6 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амбробене 6 мг/мл
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
- якщо пацієнт - дитина молодше 2 років.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Амбробене:
- якщо у вас тривала шкіра
- якщо у вас астма або ви страждаєте від сильних нападів астми
Застосування Амбробене з антибіотиками (ліками, що застосовуються для лікування інфекцій), такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, призводить до збільшення концентрації антибіотиків у слизі.
Прийом Амбробене під час їжі та пиття
Амбробене слід приймати після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. .
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу амброксолу гідрохлориду на здатність керувати автотранспортом та не працювати. .
Немає доказів того, що Амбробене впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. .
3. Як приймати Амбробене 6 мг/мл
Дорослі та діти старше 12 років:
Протягом перших 2-3 днів лікування Амбробене слід приймати у дозі 5 мл тричі на день (кожні 8 годин), що еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Потім Амбробене слід приймати у дозі 5 мл двічі на день (кожні 12 годин), що еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на день. .
Застосування у дітей
Діти до 2 років:
Діти віком від 2 до 5 років:
Амбробене слід приймати у дозі 1,25 мл тричі на день (кожні 8 годин), що еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу. .
Діти віком від 6 до 12 років:
Амбробене слід приймати у дозі 2,5 мл два-три рази на день (кожні 12 або 8 годин), що еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на день. .
Як застосовується ліки
Це ліки призначене лише для перорального застосування (тобто воно застосовується всередину).
Амбробене слід приймати після їжі, використовуючи дозуючий пристрій (шприц для прийому всередину).
Якщо ваші симптоми не покращуються або навіть погіршуються протягом 5 днів після лікування (протягом 3 днів у дітей до 6 років), поговоріть зі своїм лікарем.
Уважно дотримуйтесь інструкцій нижче, щоб переконатися, що пероральний розчин дано правильно.
(Захищений від дітей ковпачок для пляшок) Захисний від дітей ковпачок для пляшок
(ПЛЯШКОВИЙ АДАПТЕР) ПЛЯШКОВИЙ АДАПТЕР
(РОЗОВИЙ ДИСПЕНСЕР) РОЗОВИЙ ДИСПЕНЗЕР
1. Струшуйте вміст герметичної пляшки перед кожним використанням.
2. Зігніть кришку від пляшки надовго.
5. Переверніть весь комплект (флакон та шприц для прийому всередину) догори дном.
8. Повільно вводьте дозу ліки безпосередньо в зрізи. Не змішуйте ліки з рідиною в шприці перед використанням.
9. Проковтнувши, випийте трохи чаю або тіста, щоб змити і проковтнути решту ліків у роті.
10. Закривайте пляшку захисною від дітей кришкою після кожного використання.
Якщо ви приймаєте більше Амбробене, ніж слід
Будь ласка, візьміть цю брошуру та всі залишки розчину в лікарні або у лікаря, щоб ваш медичний працівник знав, чому ви навчали.
Якщо ви забули навчити Амбробене
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо тільки не настав час прийняти наступну дозу. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу .
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта. .
Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря:
біль, нудота, нудота (блювота) або блювота, зміна смаку, сухість у роті
п ‚· опіки
виділення з носа, сухість слизових оболонок дихальних шляхів
п ‚· висип або свербіж шкіри
п ‚· оніміння горла
5. Як зберігати Амбробене 6 мг/мл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Амбробене після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C .
Зберігати у вертикальному положенні.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що Амбробене містить 6 мг/мл
Діюча речовина - амброксолу гідрохлорид. Кожен 1 мл перорального розчину містить 6 мг амброксолу гідрохлориду.
Як виглядає Амбробене та вміст упаковки
Пероральний розчин Амбробене - це прозорий, безбарвний розчин із малиновим смаком.
Розмір упаковки: 100 мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teva Czech Industries s.r.o.
Опава - Комаров, Чехія
Teva Operations Sp. Зоопарк
TEVA PHARMA S.L.U
Сарагоса, Іспанія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Амброксол Тева 6 мг/мл, розчин для прийому всередину
Амбро-раціофарм 6 мг/мл розчин для включення
Застосовують Амброксол Тева 6 мг/мл
Амбробене додаткова сила 6 мг/мл пероральний розчин
Амбробене 6 мг/мл
FormulaMucol 6 мг/мл пероральний розчин EFG
Дана брошура востаннє оновлена 10/2013.
Амбробене 6 мг/мл пероральний розчин
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2013/00763
Короткий опис характеристик продукту
Амбробене 6 мг/мл пероральний розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл перорального розчину містить 6 мг амброксолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Рідкий сорбіт (Е420): 245 мг сорбіту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Торти, безбарвний розчин для прийому всередину зі смаком малини.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Амбробене 6 мг/мл рекомендується вводити у таких дозах (доза 5 мл = одна шприц для прийому всередину):
Діти та підлітки:
Діти віком від 2 до 5 років: Амбробене 6 мг/мл дається у дозі 1,25 мл (чверть перорального шприца) тричі на день (кожні 8 годин) (що еквівалентно 22,5 мг амброксолію хлориду на добу).
Діти віком від 6 до 12 років: Амбробене 6 мг/мл дають у дозі 2,5 мл (половина орального шприца) два-три рази на день (кожні 12 або 8 годин) (еквівалентно 30 мг оксалію 45).
Дорослі та діти старше 12 років:
Протягом перших 2-3 днів лікування Амбробене 6 мг/мл зазвичай слід давати у дозі 5 мл (один шприц для прийому всередину) тричі на день (кожні 8 годин) (що становить 90 мг або більше амброксиду). Потім слід вводити амбробене 6 мг/мл у дозі 5 мл (один пероральний шприц) двічі на день (кожні 12 годин) (що еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на день).
Порушення функції нирок: див. РОЗДІЛ 4.4.
Порушення функції печінки: див. РОЗДІЛ 4.4.
Ліки призначені лише для перорального застосування.
Амбробене 6 мг/мл слід приймати після їжі з використанням дозованого пристрою (шприц для прийому всередину).
Якщо симптоми не покращуються або не погіршуються протягом 5 днів після лікування, зверніться до лікаря.
Амбробене 6 мг/мл протипоказано пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
п ‚· Діти молодше 2 років.
Ниркові та печінкові порушення
Пацієнтам з нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю слід з обережністю призначати амброксол для прийому всередину (наприклад, при менших дозах або при більших інтервалах між дозами).
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю можна очікувати накопичення метаболітів амброксолу в печінці.
Пероральний розчин Амброксолу слід застосовувати з обережністю пацієнтам із астмою або важкими нападами астми.
Примітка щодо допоміжної речовини:
Введення амброксолу для прийому всередину у поєднанні з протикашльовими засобами може спричинити серйозну обструкцію дихальних шляхів через пригнічення кожного рефлексу.
Одночасне застосування амброксолу з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим та еритроміцин) призводить до збільшення концентрації антибіотиків у слизі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу амброксолу гідрохлориду на здатність керувати автотранспортом та не працювати.
4.8 Небажані ефекти
Найбільш поширеною побічною реакцією, про яку повідомляється, є діарея.
b. Список побічних реакцій наведено в таблиці
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Ринорея, сухість слизових оболонок дихальних шляхів
Біодоступність амброксолу оцінювали у людей після перорального прийому здоровим добровольцям.
Амброксол майже повністю всмоктується після прийому всередину. Значення його Tmax становить 1 за 3 години.
Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів у плазмі становить близько 22 годин.
Близько 90% амброксолу та його метаболітів виводиться нирками. Менше 10% амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю кліренс амброксолу зменшується на 20-40%.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю можна очікувати накопичення метаболітів амброксолу.