ДОДАТОК D.2. до Рішення про поновлення реєстрації ev.ДЌ. 2879/2005
Додаток No 3. ДО РІШЕННЯ про зміну реєстрації ев. ДЌ. 2106/4066
Додаток No 2. До повідомлення про реєстрацію ев. ДЌ. 2767/2005
Додаток No 3. До повідомлення про реєстрацію ев. ДЌ. 2108/01962
Письмова інформація для користувача
Алексан 100 мг/5 мл
Алексан 500 мг/10 мл
Алексан 1000 мг/20 мл
Алексан 2000 мг/40 мл
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Унтерах, Австрія
цитостатик із групи антиметаболітів
Цитарабін поглинається клітинами пухлини. Його активний метаболіт цитарабін трифосфат індукує цитостатичний або цитотоксичний ефект у клітинах залежно від концентрації. Це пригнічує (пригнічує) ріст пухлини.
Алексан показаний у комбінації з іншими цитостатиками у звичайних дозах для:
лікування неходжкинських лімфом у дитячому віці,
Високодозова терапія для:
Alexan не можна використовувати:
у разі гіперчутливості до цитарабіну або до будь-якого іншого інгредієнта
Алексан не слід використовувати:
у пацієнтів старше 60 років - терапію цитарабіном у високих дозах слід проводити лише після конкретної оцінки ризику
Під час вагітності, якщо необхідне лікування під час лактації, годування груддю слід припинити.
Високодозова терапія пов’язана зі значною мієлотоксичністю.
Запалення та виразка слизової оболонки (ротової, анальної) слід враховувати, особливо під час лікування високими дозами, що може призвести до прослаблюючого відбілювання та відбілювання. Особливо при високодозовій терапії спостерігається рідкісний некроз деревини з ілео та перитонітом.
Іноді після високих доз цитарабіну спостерігали міалгію та/або артралгію в області життя та нижніх кінцівок. Також спостерігався рабдоміоліз.
Пішки та за замовленням:
Повідомлялося про панкреатит при застосуванні високих доз цитарабіну.
У разі масивного лізису клітин необхідно розпочати лікування, щоб запобігти певній нефропатії.
Лихоманка виникає у 20% - 50% пацієнтів, які отримували терапію високими дозами.
Показано, що протигрибкова активність флуцитозину може бути припинена цитарабіном.
Дозування та спосіб прийому
Б) Підтримуюче лікування ремісії:
В) Лікування неходжкинських лімфом:
75 мг цитарабіну/м 2 площі поверхні тіла за 31 34 дні, 38 41 день, 45 48 та 52 55 днів індукованої терапії в комбінації з іншими цитостатиками (BFM-протокол щодо не-В-лімфом у дослідженні І. та ІІ.).
Д) Високодозова терапія
Високодозова терапія найчастіше проводиться у дозі 1-3 г цитарабіну/м 2 площі поверхні тіла у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 1-3 годин з 12-годинним інтервалом між прийомами, 4-6 днів.
F) Інтратекальна терапія:
Алексан найчастіше дають як частину поліхіміотерапії (комбінація з іншими цитостатиками). Алексан можна вводити лише у вигляді внутрішньовенних, внутрішньом’язових, підшкірних та інтратекальних ін’єкцій або у вигляді інфузій.
Внутрішньом’язове та підшкірне введення, як правило, застосовуються лише для ремісії підтримуючої терапії.
Цитарабін піддається гемодіалізу. Пацієнтам на діалізі Алексан не слід давати безпосередньо перед або під час діалізу.
При використанні перфузора (інфузійного насоса) Алексан можна давати в нерозведеному вигляді.
Тривалість застосування визначає лікуючий лікар залежно від діагнозу.
Особливі попередження
Цитарабін піддається гемодіалізу. Однак інформації про активність передозування немає.
Терапія передозування:
Алексан не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Алексан 100 мг/5 мл: 10 флаконів по 5 мл, що містять 100 мг цитарабіну
Алексан 500 мг/10 мл: 1 флакон по 10 мл, що містить 500 мг цитарабіну
Алексан 1000 мг/20 мл: 1 флакон по 20 мл, що містить 1000 мг цитарабіну
Алексан 2000 мг/40 мл: 1 флакон по 40 мл, що містить 2000 мг цитарабіну
Зберігати в сухому місці, при температурі до 25 ° C. Захищати від світла.
Доведена хімічна та фізична стабільність у використанні продукту після першого відкриття становить 28 днів, захищений від світла при зберіганні в холодильнику (2-8 ° C). Максимальний термін придатності препарату після розведення у фізіологічному розчині становить 28 днів при зберіганні в холодильнику (2-8 ° C), захищеному від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Дата останнього перегляду
АЛЕКСАН 1000 мг/20 мл
Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ.: 2012/07224
Додаток No 1 для повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2013/01351
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Алексан 100 мг/5 мл
Алексан 500 мг/10 мл
Алексан 1000 мг/20 мл
Алексан 2000 мг/40 мл
2. Якісний та кількісний склад
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис препарату: Прозорий, безбарвний розчин
ALEXAN показаний у комбінації з іншими цитостатиками у звичайних дозах для:
лікування неходжкинських лімфом у дитячому віці,
Високодозова терапія для:
4.2 Дозування та спосіб введення
Б) Підтримуюче лікування ремісії:
В) Лікування неходжкинських лімфом:
75 мг цитарабіну/м 2 площі поверхні тіла на 31–34-й день, 38–41-й день, 45–48-й та 52–55-й день індукованої терапії у поєднанні з іншими цитостатиками (BFM-протокол щодо не-В-лімфом класів I та II.).
Д) Високодозова терапія
Високодозова терапія найчастіше проводиться у дозі 1-3 г цитарабіну/м 2 площі поверхні тіла у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 1-3 годин з 12-годинним інтервалом між прийомами, 4-6 днів.
F) Інтратекальна терапія:
Алексан найчастіше дають як частину поліхіміотерапії (комбінація з іншими цитостатиками). Алексан можна вводити лише у вигляді внутрішньовенних, внутрішньом’язових, підшкірних та інтратекальних ін’єкцій або у вигляді інфузій.
Внутрішньом’язове та підшкірне введення, як правило, застосовується лише для підтримуючої терапії ремісії.
Цитарабін піддається гемодіалізу. Пацієнтам на діалізі Алексан не слід давати безпосередньо перед або під час діалізу.
Не слід застосовувати дезінтегранти, що містять консерванти, особливо у випадку інтратекальної терапії або терапії високими дозами.
При використанні перфузора (інфузійного насоса) Алексан можна давати нерозведеним.
Тривалість застосування визначає лікуючий лікар залежно від діагнозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Лікування високими дозами пацієнтам старше 60 років слід проводити лише після ретельної оцінки користі та ризику.
Підвищена чутливість до цитарабіну або будь-якої з допоміжних речовин
Під час лікування цитарабіном необхідно контролювати роботу печінки та нирок. Пацієнтам із уже наявними порушеннями функції печінки цитарабін слід застосовувати лише з особливою обережністю.
У пацієнтів, які отримують цитарабін, слід регулярно контролювати функцію кісткового мозку, печінки та нирок.
Висока доза: Ризик побічних ефектів з боку ЦНС вищий у пацієнтів, які вже отримували лікування ЦНС, таке як інтратекальна хіміотерапія або променева терапія.
Імунодепресивні ефекти/Підвищена сприйнятливість до інфекцій
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Чоловіки та жінки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після лікування.
Зазвичай цей препарат не слід давати вагітним пацієнтам або годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цитарабін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тим не менше, пацієнтам, які проходять хіміотерапію, слід повідомляти, що у них може бути порушена здатність керувати автотранспортом та працювати з машинами, і вказувати уникати цього, якщо вони це роблять.
4.8 Небажані ефекти
При лікуванні цитарабіном повідомлялося про такі побічні ефекти:
Інфекції та інфекції
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Синдром цитарабіну (Ara-C): (Імуноалергічний ефект):
Шлунково-кишкові розлади:
На додаток до звичайних симптомів, можуть виникати більш серйозні реакції, особливо під час лікування високими дозами цитарабіну. Повідомляється про перфорацію деревини або некроз з кишковою кишкою та перитонітом.
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Повідомлялося про кардіоміопатію та рабдоміоліз після лікування цитарабіном. Повідомлялося про один випадок анафілаксії, що призвів до зупинки серцево-легеневої системи та вимагав реанімації. Це сталося відразу після внутрішньовенного введення цитарабіну.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту після інфузії цитарабіну м’якші.
Місцеві глюкокортикоїди рекомендуються для профілактики геморагічного кон’юнктивіту.
Аменорея та азоопермія (див. Розділ 4.6).
Цитарабін можна вивести за допомогою гемодіалізу.
Фармакотерапевтична група: цитостатики.
Група ATC: L01BC01
Цитарабін є антиметаболітовим цитостатиком.
а) гостра токсичність
Експерименти з гострою токсичністю показали наступні значення LD 50:
MyЎ 2000 мг цитарабіну/кг в/в
5000 мг цитарабіну/кг внутрішньовенно
1930 мг цитарабіну/кг перорально самка
3550 мій цитарабін/кг перорально чоловічий
Щур 1000 мг цитирабіну/кг внутрішньовенно.
Мавпа (М. резус) 2000 мг цитарабіну/кг в/в.
б) Субхронічна та хронічна токсичність
Тестів на хронічну токсичність цитарабіну немає.
Для тривалого використання (тривалість використання більше 25 років) у різних можливих формах заявки, тобто в/в, в/м, с.с та інтратекальні ін’єкції, показало, що ALEXAN добре переноситься.
г) репродуктивна токсичність
Молочна кислота, лактат натрію, хлорид натрію (лише Алексан 100 мг/5 мл), вода для ін’єкцій.
Відомі несумісності in vitro з фторурацилом, гентаміцином, пеніциліном G, оксациліном, гепарином (не у готових до використання розчинах), інсуліном, метилпреднізолоном та метотрексатом.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати Алексан в сухому місці, при температурі до 25 ° С! Захищати від світла!
Доведена хімічна та фізична стабільність лікарського засобу під час використання після першого відкриття становить 28 днів при зберіганні в холодильнику (2 ° C -8 ° C), захищеному від світла. Максимальний термін придатності після розведення у фізіологічному розчині становить 28 днів при зберіганні в холодильнику (2 ° C -8 ° C), захищеному від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Внутрішній контейнер: флакон із гумовою пробкою (флакон) із захисним пластиковим ковпачком (Onco-Safe).
Онко-Сейф не контактує з ліками та забезпечує додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку медичних та фармацевтичних працівників.
Зовнішня коробка: письмова інформація для користувача, папка для паперу
Алексан 100 мг/5 мл: 10 флаконів по 5 мл, що містять 100 мг цитарабіну
Алексан 500 мг/10 мл: 1 флакон по 10 мл, що містить 500 мг цитарабіну
Алексан 1000 мг/20 мл: 1 флакон по 20 мл, що містить 1000 мг цитарабіну
Алексан 2000 мг/40 мл: 1 флакон по 40 мл, що містить 2000 мг цитарабіну
7. Власник дозволу на збут
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Унтерах, Австрія
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/Дата поновлення реєстрації
Дата першої реєстрації: 27.7.1971