Есловакія - eslovaco - ŠÚKL (Державний інститут контролю за наркотиками)
Інформація для користувача-користувача
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/04847-REG
Письмова інформація для користувача
12 SQ-Bet пероральний ліофілізат
Для використання у дорослих.
стандартизований екстракт алергенів пилку берези (Betula verrucosa)
▼ Цей лікарський засіб підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про
безпеки. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли.
Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це
Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
У цій брошурі:
Що таке ITULAZAX і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати ITULAZAX
Як приймати ITULAZAX
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ITULAZAX
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке ITULAZAX і для чого він використовується
Що таке ITULAZAX
ITULAZAX містить екстракт алергену з пилку берези. Він постачається у вигляді перорального ліофілізату,
який схожий на таблетки, але набагато м’якший і всмоктується в організм, помістивши його під язик.
Для чого застосовується ITULAZAX
алергічний риніт (запалення слизової носа) та/або
кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви)
якщо вони були спричинені пилком берези, вільхи, ліщини, граба, дуба та бука.
"Алергічний риніт" - це стан, при якому запалюється внутрішня сторона носа, що викликає чхання
або у вас закладений ніс або застуда.
"Кон'юнктивіт" відноситься до стану запалення кон'юнктиви, яке виникає в результаті
червоний, свербіж або крапля.
ITULAZAX використовується дорослими у віці від 18 до 65 років.
ITULAZAX призначається лікарями, які мають досвід лікування алергії.
Як працює ITULAZAX
Ітулазакс діє, підвищуючи імунологічну толерантність (здатність вашого організму справлятися
з алергеном) на пилок дерев.
Виходячи з цього, ваш лікар вирішить, чи правильним для вас є ITULAZAX
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/04847-REG
Ваш лікар перевірить наявність ознак алергії та дасть вам шкірний тест шляхом пункції та/або відбору проби крові.
Що потрібно знати, перш ніж приймати ITULAZAX
Не приймайте ІТУЛАЗАКС:
якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
якщо у вас порушена функція легенів - на розсуд лікаря.
якщо ваша астма погіршилася або у вас були напади за останні три місяці
неконтрольована астма - за оцінкою лікаря.
якщо у вас захворювання, що вражає імунну систему, якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему
системи або якщо у вас рак.
якщо у вас нещодавно було вирвано зуб, якщо вам зробили ще одну операцію на порожнині рота або якщо у вас є
у роті виразки або інфекція. Ваш лікар може порадити вам відкласти початок лікування або
припиніть лікування, поки рот не заживе.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати ITULAZAX, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
ви лікуєтесь від депресії трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО),
або якщо ви лікуєтесь від хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
у вас є серцеві захворювання та/або ви лікуєтесь бета-блокаторами.
у вас раніше була важка алергічна реакція на введений екстракт алергену пилку
у вас астма і у вас є інфекція в день, коли ви приймаєте першу дозу ІТУЛАЗАКСУ
дихальні шляхи, такі як застуда, біль у горлі або пневмонія -
ваш лікар відкладе початок лікування, поки ваше здоров'я не покращиться.
у вас було серйозне погіршення астми за останні 12 місяців
у вас важка або стійка печія або утруднення ковтання
у вас є захворювання, яке вражає імунну систему, або якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему
вам слід зробити щеплення. Ваш лікар вирішить, чи можна робити щеплення, не припиняючи лікування
у вас алергія на рибу. ITULAZAX може містити слідові кількості похідних білків
риби. Наявні дані не вказують на підвищений ризик у пацієнтів з алергією на рибу
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, проконсультуйтеся зі своїм лікарем раніше
ви починаєте приймати ITULAZAX.
ITULAZAX містить пилок, на який у вас алергія, тому ви можете очікувати, що це станеться під час лікування
виникають деякі алергічні реакції легкого та середнього ступеня. Ці реакції можуть виникати
в рот і горло. Якщо ці реакції неприємні, поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам не потрібні ліки
проти алергії, наприклад, антигістамінних препаратів. Протягом перших кількох днів домашнього лікування вони можуть
Ви відчуваєте нові алергічні реакції, яких не було в перший день лікування в кабінеті лікаря.
Інформацію про можливі побічні ефекти див. У розділі 4.
Діти та підлітки
ITULAZAX не призначений для використання у дітей та підлітків.
Інші препарати та ITULAZAX
Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта
лікарські засоби, які не відпускаються за рецептом, повідомте своєму лікарю або фармацевту
фармацевт. Якщо ви приймаєте інші ліки від симптомів вашої алергії, такі як антигістамінні препарати або
кортикостероїди, доцільність їх застосування повинен оцінювати лікар. Якщо ви припините приймати ці ліки
симптоми вашої алергії, ви можете відчути більше побічних ефектів ITULAZAX.
ITULAZAX та продукти харчування та напої
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/04847-REG
Не їжте і не пийте принаймні 5 хвилин після прийому ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає досвіду використання ITULAZAX під час вагітності.
ITULAZAX не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час лікування, зверніться до лікаря
лікаря, чи доцільно продовжувати лікування.
Немає досвіду використання ITULAZAX під час годування груддю. Однак їх не очікують
відсутність впливу на немовлят на грудному вигодовуванні. Попросіть свого лікаря, чи можете ви продовжувати приймати це ліки
ITULAZAX під час годування дитини груддю.
Немає досвіду використання ITULAZAX для планування вагітності. У випадку
Якщо ви плануєте завести дитину, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ці ліки.
Водіння та використання машин
ITULAZAX не впливає або дуже мало впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
машини. Однак лише ти можеш судити, чи відчуваєш ти, що ліки впливає на твої здібності, тож якщо
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Як приймати ITULAZAX
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви в чомусь не впевнені, перевірте це
у свого лікаря або фармацевта.
Скільки приймати ITULAZAX
Рекомендована доза - один пероральний ліофілізат (м’яка таблетка) на день.
Як приймати ITULAZAX
Почніть приймати ITULAZAX як мінімум за 4 місяці до очікуваного початку сезону пилку
дерева - ваш лікар підкаже, як довго приймати ІТУЛАЗАКС. Досягти довгостроково
Рекомендується продовжувати лікування ITULAZAX протягом 3 років.
Першу дозу ITULAZAX слід приймати в кабінеті лікаря.
Це пов’язано з тим, що ви повинні залишатися під наглядом лікаря принаймні півгодини після прийому першої дози.
Це тому, що це показник, який контролює вашу чутливість до ліків.
Крім того, це також дасть вам можливість поговорити зі своїм лікарем про будь-яке
можливі побічні ефекти, які можуть виникнути у вас.
Продовжуйте приймати ITULAZAX щодня - адже він необхідний для поліпшення вашої алергії
Перш ніж працювати з ліками, переконайтеся, що руки сухі.
Приймайте ліки наступним чином:
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/04847-REG
1. Відірвіть смужку, позначену трикутниками у верхній частині упаковки.
2. Відірвіть квадрати від упаковки відповідно до перфорованих (пунктирних) ліній.
3. Складіть позначений кут плівки, а потім відклейте плівки.
Не просовуйте ліки крізь фольгу, оскільки воно легко зламається.
4. Обережно вийміть ліки з фольги і негайно покладіть його під язик.
5. Залиште ліки під язиком, поки він не розчиниться.
Не ковтати протягом 1 хвилини.
Не їжте і не пийте принаймні 5 хвилин після прийому ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/04847-REG
ITULAZAX не призначений для використання у дітей або підлітків.
Якщо ви приймаєте більше ITULAZAX, ніж слід
Прийом більшої кількості ITULAZAX, ніж слід, збільшить ваш шанс виникнення
алергічні побічні ефекти, такі як реакції у роті та горлі. У разі виникнення
Негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти. Див. Розділ 4.
Якщо ви забули взяти ITULAZAX
Якщо ви забули прийняти дозу ITULAZAX, прийміть її пізніше протягом дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви не приймали ITULAZAX більше 7 днів, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати його знову.
до свого лікаря.
Якщо ви припините приймати ITULAZAX
Якщо ви не приймете цей препарат, як вам сказали, користі від лікування може не бути.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічними ефектами може бути алергічна реакція на алерген (пилок), яким ви лікуєтесь.
Більшість алергічних побічних ефектів є легкими та середніми та виникають під час
перші дні лікування.
Вони повинні зникнути протягом декількох місяців, і в багатьох випадках це станеться
протягом одного-двох тижнів.
Якщо ці побічні ефекти вас турбують або ускладнюють, поговоріть зі своїм лікарем,
хто вирішує, чи потрібні вам ліки від алергії, такі як антигістамінні препарати.
Якщо у вас виникають побічні ефекти, вони зазвичай виникають протягом 10 хвилин після
приймайте ITULAZAX кожен день, коли приймаєте, і він зникне протягом години.
Серйозні побічні ефекти:
Невідомо (з наявних даних):
важка алергічна реакція
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом ITULAZAX
зверніться до лікаря або лікарні:
Прояви важкої алергічної реакції:
значне погіршення астми порівняно з нормою
сильний набряк горла
труднощі з ковтанням
утруднене дихання
зміни голосу (наприклад, хропіння)
низький кров'яний тиск (гіпотонія)
почуття ситості в горлі
Сильна або стійка печія
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
свербіж у вухах, роті або язиці
почуття роздратування в горлі
ротовий укол
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/04847-REG
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
оральний алергічний синдром (свербіж та/або набряк рота та горла після певної їжі
сирі овочі, фрукти та горіхи)
біль у роті або горлі
біль або утруднення ковтання
болючість або відчуття печіння на мові
набряк губ або язика
дискомфорт у роті
пухирі в роті
відчуття поколювання в горлі
дискомфорт у грудях
відчуваєте, ніби щось застрягло у горлі
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
пухирі на губах
виразки в роті
раптовий набряк обличчя, рота або горла
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем,
який вирішить, чи потрібні вам інші ліки для полегшення цих побічних ефектів, такі як
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це воно
Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про наслідки безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи
Ви можете допомогти дізнатись більше про безпеку цього препарату.
Як зберігати ITULAZAX
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Дата
закінчення стосується останнього дня місяця.
Зберігати в оригінальному блістері для захисту від вологи. Це ліки не вимагає спеціальних заходів
температурні умови для зберігання.
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/04847-REG
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ITULAZAX
Діюча речовина - алергенний екстракт алергенів пилку берези (Betula verrucosa). Діяльність
перорального ліофілізату експресується одиницею SQ-Bet. Діяльність одного усного
ліофілізату становить 12 SQ-Bet.
Інші інгредієнти - желатин (рибного походження), маніт та гідроксид натрію (для регулювання рН).
Як виглядає ITULAZAX та вміст упаковки
Білий до майже білого кольору круглий пероральний ліофілізат, вибитий з одного боку.
Алюмінієві блістери зі знімною алюмінієвою фольгою у зовнішній коробці. Кожен блістер містить 10
Доступні такі упаковки: 30 або 90 пероральних ліофілізатів.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Мігель Флета 19
Ця письмова інформація востаннє оновлена в 11/2019.
Попередній технічний аркуш
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2020/02315-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
▼ Цей лікарський засіб підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко отримати нову інформацію
з питань безпеки. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри
побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
12 SQ-Bet пероральний ліофілізат
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Стандартизований екстракт алергенів пилку берези (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet * v
один пероральний ліофілізат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
* [SQ-Bet - це одиниця для вираження дози ITULAZAX. Абревіатура SQ означає метод
стандартизація біологічного ефекту, вмісту основного алергену та складності екстракту алергену.
Bet - це скорочення терміна "Betula".]
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білий до майже білого кольору, рельєфний, сухий сухий пероральний ліофілізат.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
ITULAZAX призначений дорослим пацієнтам для лікування алергічної алергії середньої та важкої форми
риніт та/або кон’юнктивіт, спричинений пилком із групи дерев, гомологічних березі
ITULAZAX призначається пацієнтам із клінічною історією стійких симптомів
використання ліків для полегшення симптомів та позитивний тест на сприйнятливість у члена групи
дерева, гомологічні березі (тест на прокол шкіри та/або специфічний IgE).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів - один пероральний ліофілізат (12 SQ-Bet) на день.
Рекомендується розпочати лікування ITULAZAX до сезону пилку та продовжувати протягом усього сезону
пилок дерев. Клінічний ефект під час пилкового сезону дерев (із групи деревних рослин, гомологічних з
береза) було продемонстровано, якщо лікування починають принаймні за 16 тижнів до очікуваного початку
приправляє пилок дерев (із групи дерев, гомологічних березі) і продовжує протягом неї. Вони не
Є клінічні дані щодо початку лікування під час сезону пилку.
Міжнародні рекомендації з лікування алергенних захворювань
термін лікування імунотерапією 3 роки. Довгострокова ефективність ще не встановлена. Якщо під час першого
рік лікування ITULAZAX не покращився, немає показань для продовження лікування.
Група дерев, гомологічних з березою (Betula verrucosa (береза), Alnus glutinosa (вільха), Carpinus betulus
(граф), Corylus avellana (ліщина), Quercus alba (Дуб), Fagus sylvatica (бук).
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2020/02315-Z1B
Літні пацієнти
Клінічний досвід у пацієнтів віком від 65 років обмежений.
Педіатричне населення
Клінічний досвід застосування ITULAZAX у дітей віком 12-17 років обмежений. Безпека
та ефективність ITULAZAX у дітей віком Код ATC