cps кінець 100x150 мг (fľ.HDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ev. ні. 2009/12255 та 2010/04181
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 капсула Креон 10 000 містить 150 мг панкреатину в міні-намистинах.
Панкреатин - 150 мг, що містить:
Ліпасум - 10000 Ph. Євро. U.
Амілазум - 8000 Ph. Євро. U.
Протеазум - 600 Ph. Євро. U.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
1 капсула Креон 25 000 містить 300 мг панкреатину в міні-намистинах.
Панкреатин - 300 мг, що містить:
Ліпазум - 25000 Ph. Євро. U.
Амілазум - 18000 Ph. Євро. U.
Протеазум - 1000 Ph. Євро. U.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Креон 10 000 - це двокольорові тверді желатинові капсули з коричневою непрозорою кришкою та безбарвною прозорою кришкою, наповнені коричневуватими гастрорезистентними гранулами (міні-кульки).
Kreon 25000 - це двокольорові тверді желатинові капсули з помаранчевим непрозорим верхом і безбарвним прозорим дном, наповнені коричневуватими гастрорезистентними гранулами (міні-кульками).
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих, підлітків та дітей, спричиненої:
стан після хірургічного шлунково-кишкового шунтування (наприклад, гастроентеростомія Billroth II);
закупорка протокової системи новоутвореннями (наприклад, підшлункова залоза або загальна жовчна протока).
4.2 Дозування та спосіб введення
Мета - заміщення відповідно до індивідуальних потреб залежно від тяжкості захворювання та складу дієти.
Рекомендується приймати половину або третину повної дози на початку їжі, а решту під час їжі.
Капсули слід ковтати цілими, не розжованими та не розжованими з достатньою кількістю рідини під час їжі. Якщо ковтання утруднене (наприклад, дітям або людям похилого віку), капсули можна обережно відкрити, а міні-кульки додати до м’якої їжі (рН 5,5), щоб виділити ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю для перетравлення жирів, крохмалю та білків. Потім травлення ферментами підшлункової залози всмоктується безпосередньо або супроводжується подальшим гідролізом кишкових ферментів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Ферменти підшлункової залози практично не розсмоктуються, тому фармакокінетичні дослідження не проводились. Заміщені ферменти підшлункової залози можуть не всмоктуватися для їх ефекту. Навпаки, їх повна терапевтична активність проявляється зсередини просвіту травного тракту. Крім того, вони є білками, тому, проходячи через шлунково-кишковий тракт, вони проходять протеолітичне розщеплення, перш ніж поглинатись як пептиди та амінокислоти.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявили значної гострої, субхронічної або хронічної токсичності. Дослідження генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не проводились.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Креон 10000 і Креон 25000 містять такі допоміжні речовини:
Серцевина гранули: макроголум 4000;
Гранульоване покриття: гипромеллози фталас, спирт цетилік, триетиліс цитрас, диметикон 1000;
Оболонка капсули: желатин, оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Креон 10000: 3 роки.
Креон 25 000: 3 роки.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Тримайте пляшку щільно закритою.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Тримайте пляшку щільно закритою.
6.5 Вид та вміст контейнера
Флакон виготовлений з HDPE і містить 20, 50, 100 або 200 капсул в упаковці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
Креон 10 000, 25 000 дозволений євреям та мусульманам, якщо застосовується як ліки.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Abbott Products GmbH Hans-Böckler-Allee 20
D - 30173 Ганновер
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ