tbl flm 20x5 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ксізаль
5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг левоцетиризину дихлориду.
Допоміжні речовини: 63,50 мг лактози моногідрату/таблетка
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Біла до майже білої овальної таблетки, вкритої плівковою оболонкою, із логотипом Y на одному боці.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічного риніту (включаючи постійний алергічний риніт) та кропив’янки.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати всередину, ковтати цілком, ковтати разом з рідиною та приймати з їжею або без їжі. Рекомендується приймати добову дозу як одну дозу.
Дітям віком від 2 до 6 років корекція дози таблеток, вкритих оболонкою, неможлива. Рекомендується використання дитячої форми левоцетиризину.
Через відсутність даних у цій популяції не рекомендується застосовувати левоцетиризин немовлятам та дітям віком до 2 років.
Діти віком від 6 до 12 років:
Рекомендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою).
Дорослі та підлітки від 12 років:
Рекомендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою).
Пацієнтам похилого віку з помірною та важкою нирковою недостатністю рекомендується коригування дози (див. Нижче Пацієнтам із нирковою недостатністю).
Через відсутність даних у цій популяції не рекомендується застосовувати левоцетиризин немовлятам та дітям віком до 2 років.
Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю:
Інтервали прийому повинні коригуватися індивідуально відповідно до функції нирок. Корекцію дози можна визначити, використовуючи наступну таблицю. Для використання цієї таблиці дозування слід визначити кліренс креатиніну (CLcr) у мл/хв. CLcr (мл/хв) можна розрахувати на основі креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за такою формулою:
[140 - вік (роки)] х вага (кг)
CLcr = _______________________________ (x 0,85 для жінок)
72 х сироватковий креатинін (мг/дл)
Корекція дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
У нормі ≥ 80 1 таблетка один раз на день
Помірно 50 - 79 1 таблетка один раз на день
Помірно 30-49 по 1 таблетці кожні 2 дні
Важкі 4 дні на тиждень і більше 4 тижнів) протягом періоду впливу алергену може бути призначено безперервне лікування пацієнтів. В даний час наявний клінічний досвід прийому 5 мг левоцетиризину у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, протягом 6 місяців лікування. Однорічний клінічний досвід застосування рацемату є при хронічній кропив’янці та хронічному алергічному риніті.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до левоцетиризину, інших похідних піперазину або будь-якої допоміжної речовини.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Не рекомендується застосовувати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дітям до 6 років, оскільки цей склад не дозволяє належним чином коригувати дозу. Рекомендована педіатрична форма левоцетиризину.
З обережністю рекомендується вживати алкоголь (див. Розділ «Наркотики та інші взаємодії»).
Слід бути обережними у пацієнтів з факторами, що схильні до затримки сечі (наприклад, пошкодження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин може збільшити ризик затримки сечі.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії з левоцетиризином не проводилось (включаючи дослідження з індукторами CYP3A4); дослідження з рацематом цетиризином показали, що відсутні клінічно значущі побічні взаємодії (з феназоном, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом та діазепамом). У дослідженні теофіліну з повторними дозами (400 мг 1 раз на добу) спостерігалось незначне зниження кліренсу цетиризину (16%), тоді як доступність теофіліну не змінювалася при одночасному застосуванні з цетиризином.
У дослідженні повторних доз з ритонавіром (600 мг двічі на день) та цетиризином (10 мг на день), вплив цетиризину.
Швидкість всмоктування левоцетиризину не зменшується їжею, але швидкість всмоктування зменшується.
У сприйнятливих пацієнтів одночасний прийом цетиризину або левоцетиризину та алкоголю або інших антидепресантів ЦНС може впливати на центральну нервову систему, хоча цетиризин-рацемат не посилював дії алкоголю.
4.6 Вагітність та лактація
Жодних клінічних даних щодо вагітності під впливом левоцетиризину немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку.
Слід бути обережними при призначенні вагітним або жінкам, що годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Порівняльні клінічні дослідження не виявили жодних доказів того, що левоцетиризин у рекомендованій дозі погіршує психічну настороженість, реактивність чи здатність керувати транспортними засобами. Однак у деяких пацієнтів під час лікування препаратом Ксисал може спостерігатися сонливість, втома та астенія. Тому пацієнтам, які планують керувати автотранспортом, займатися потенційно небезпечною діяльністю або експлуатувати машини, слід враховувати свою реакцію на препарат.
4.8 Небажані ефекти
У терапевтичних дослідженнях у жінок та чоловіків у віці від 12 до 71 року 15,1% пацієнтів у групі левоцетиризину у дозі 5 мг мали принаймні одну побічну реакцію на лікарські засоби порівняно з 11,3% у групі плацебо. 91,6% цих побічних реакцій препарату були легкими та середніми за ступенем тяжкості.
У терапевтичних дослідженнях відсоток пацієнтів, які були виключені з дослідження щодо побічних реакцій, становив 1% (9/935) з левоцетиризином 5 мг та 1,8% (14/771) з плацебо.
Клінічні терапевтичні дослідження з левоцетиризином включали 935 пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу 5 мг на день. У цій групі повідомлялося про таку частоту побічних реакцій з частотою 1% або вище (часто:> 1/100 до 1/1000 до