ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

оболонкою

Дісліпат 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дісліпат 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дісліпат 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дісліпат 80 мг, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин кальцію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке Дісліпат і для чого він використовується?

2. Перш ніж приймати таблетки, вкриті оболонкою Дісліпат

3. Як приймати таблетки Дісліпат, вкриті плівковою оболонкою?

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати таблетки, вкриті оболонкою Дісліпат?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ДИСПЛІПАЦІЙНІ ПЛІТОВАНІ ТАБЛЕТКИ І ЩО ЇХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ?

Ваше ліки називається Дісліпат, вкритий плівковою оболонкою, у цій брошурі ми лише коротко називатимемо його Дісліпат.

Таблетки, вкриті оболонкою Дісліпат, містять аторвастатин, який називається Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами HMG-CoA-редуктази. (Ці препарати, що знижують рівень ліпідів у крові, їх також коротко називають статинами).

Dislipat застосовується в наступних випадках:

Знизити високий рівень холестерину та тригліцеридів (тобто рівня жирів у крові) у крові

- якщо т. зв. група захворювань, що називається первинною гіперхолестеринемією, призвела до підвищення рівня холестерину та/або тригліцеридів у крові, а інші методи (наприклад, нежирна дієта, фізичні вправи, зміна способу життя) не дали належних результатів;

- високий рівень холестерину сімейного походження (так звана гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) має спадковий підвищений рівень холестерину. На додаток до цієї групи пацієнтів, як визначає ваш лікар, можуть застосовуватися інші ліпідні гіполіпідемічні процедури.

У пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком (через діабет, куріння, гіпертонію з високим або нормальним рівнем холестерину), у яких ішемічна хвороба серця не була клінічно доведена, Dislipat можна застосовувати за такими показаннями:

- смертельна ішемічна хвороба серця, відповідно зменшення ризику серцево-судинних інфекцій, що не призвели до летального результату;

- розвиток серцево-судинних захворювань та зменшення ризику втручань, необхідних як результат;

- зниження ризику мозкової події.

2. Перш ніж приймати DISLIPAT

Не приймайте Дісліпат, вкритий плівковою оболонкою

- якщо у вас гіперчутливість (алергія) на аторвастатин або будь-який інший інгредієнт Дісліпату (зазначений у кінці цієї брошури). (Алергічні симптоми можуть включати гіперемію, свербіж, набряк обличчя, губ, рук або ніг або утруднене дихання.);

- якщо у вас захворювання печінки;

- якщо у вас незрозуміле і тривале збільшення показників функції печінки (сироваткові трансамінази);

- якщо у вас є певне захворювання скелетних м’язів (так зване міопатія);

- вагітна або планує завагітніти, або годувати грудьми;

- якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте адекватну контрацепцію.

Будьте особливо обережні з Dislipat

- якщо ви регулярно вживаєте значну кількість алкоголю;

- якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки;

- якщо у вас захворювання нирок;

- якщо ваша щитовидна залоза слабо працює;

- якщо у вас м’язова слабкість або болять м’язи;

- якщо у вас є сімейний анамнез м’язових захворювань;

- якщо у вас вже були проблеми з м’язами з ліками, що знижують жир у крові (статини, такі як симвастатин, ловастатин, правастатин; або так звані фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат, безафібрат);

- якщо вам більше 70 років;

- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: ітраконазол, кетоконазол (протигрибкові ліки); так звані Засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нелфінавір, індинавір, ритонавір); еритроміцин, кларитроміцин (ліки від інфекцій, викликаних бактеріями); циклоспорин (застосовується при трансплантації органів для придушення імунної системи); та нефазодон (застосовується для лікування певних психічних станів). Прийом цих ліків з аторвастатином збільшує ваші шанси на розвиток більш серйозних проблем з м’язами.

Ваш лікар визначить (за допомогою аналізів крові, якщо це необхідно), чи є у вас підвищений ризик розвитку проблем з м’язами, і діятиме відповідно.

Якщо під час лікування ви відчуваєте незрозумілу, можливо тривалу м’язову слабкість або біль у м’язах, негайно повідомте лікаря, який прийме рішення про необхідність аналізу крові та що робити далі.

Будь ласка, також повідомте своєму лікарю, якщо що-небудь із перерахованого вище відповідало вам і раніше.

Інші ліки, прийняті під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Ліки, взяті разом, можуть змінити спосіб роботи один одного.

Одночасне вживання ліків, перелічених нижче, може підвищити рівень аторвастатину в крові, а це може збільшити частоту рідкісних м’язових розладів, які іноді можуть стати серйозними. Це не можна пояснити м’язовим болем, м’язовою болючістю або м’язова слабкість, яка може супроводжуватися рожевим забарвленням сечі, що в свою чергу може призвести до пошкодження нирок.

- симвастатин, ловастатин, правастатин (та інші статини);

- ітраконсоль, кетоконазол (засоби проти грибкових інфекцій);

- нелфінавір, індинавір, ритонавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);

- еритроміцин, кларитроміцин (ліки від інфекцій, викликаних бактеріями);

- циклоспорин (застосовується при трансплантації органів для придушення імунної системи);

- нефазодон (застосовується для лікування певних психічних станів);

- фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат, безафібрат) та інші ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові.

Ви повинні приймати ці ліки з Дисліпатом лише під прямим керівництвом та наглядом лікаря.

- Одночасне застосування колестиполу (також застосовуваного для зниження рівня холестерину та інших жирів) та аторвастатину призводить до посилення ліпіднижуючого ефекту;

- прийом дигоксину (ліки від серцевої недостатності) та деяких протизаплідних таблеток (що містять норетистерон та етинілестрадіол) призводить до помірного підвищення рівня цих ліків. Обидва вимагають особливої ​​обережності, і ваш лікар врахує ці обставини при визначенні доз ліків;

- рівень антикоагулянтів у крові може змінюватися, особливо на початку лікування, що може вимагати посиленого медичного нагляду.

У клінічних випробуваннях з циметидином (протишлунковою виразкою) або феназоном (знеболюючим засобом) у поєднанні з Дисліпатом не спостерігалось.

Прийом таблетки, вкритої плівковою оболонкою, разом з певними продуктами або напоями

Дисліпат можна приймати до, під час або після їжі. Під час лікування не рекомендується вживати велику кількість грейпфрутового соку (це може змінити спосіб розщеплення ліків у печінці).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Дісліпат, якщо ви вагітні, якщо думаєте, що можете завагітніти, плануєте завагітніти або годуєте груддю. Жінкам дітородного віку слід приймати Дисліпат лише в тому випадку, якщо вони використовують ефективну контрацепцію.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Дисліпат може викликати у деяких людей запаморочення. Це може вплинути на ці здібності. Переконайтесь, що ви знаєте, як ви реагуєте на ліки, перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Дисліпату

Таблетки, вкриті оболонкою Дісліпат, містять невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати Дісліпат.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДИСПЛІПАТ ТАБЛЕТКИ, ФІЛЬМОВАНІ?

Завжди приймайте Дісліпат точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої необхідно дотримуватися під час лікування.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг).

Додаткова доза буде коригуватися індивідуально вашим лікарем для досягнення потрібного рівня холестерину.

Відповідні корективи дози можуть бути зроблені з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг аторвастатину.

Таблетки, вкриті оболонкою Дісліпат, можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі, а також з невеликою кількістю рідини. Зазвичай його слід застосовувати тривалий час, зазвичай протягом тривалого часу, призначеного лікарем.

Зниження функції нирок

Порушення функції нирок не впливає на лікування Дисліпатом, і коригування дози не потрібно.

Похилий вік

У літніх людей корекція дози не потрібна.

Як дитина

Використовувати лише за порадою фахівця. Рекомендована початкова доза для цих пацієнтів становить 10 мг один раз на день, яку можна збільшити до 80 мг залежно від результату лікування та переносимості пацієнта.

Якщо у вас складається враження, що ефект таблетки, вкритої плівковою оболонкою, занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Дісліпат, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

У разі передозування повідомте лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Візьміть із собою цю листівку або зразок ліки, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Дісліпат

Замініть його, як тільки помітите. Однак, якщо ви пам’ятаєте так довго, що настав час для наступної дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Дисліпат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Список побічних ефектів відповідає групуванню за частотою:

Дуже часто (≥1/10): зустрічається щонайменше у 10 із 100 пацієнтів, які отримували лікування.

Органна система

Часті

Нечасто

Рідкісні

Дуже рідкісний

Порушення крові та лімфатичної системи

кровотеча або підвищена тенденція до кровотеч

Порушення та симптоми імунної системи

набряк обличчя, губ, рук або ніг, який може супроводжуватися болем у суглобах, лихоманкою, почервонінням, світлочутливістю, сильною реакцією гіперчутливості

Ендокринні захворювання та симптоми

випадання волосся, зміна рівня цукру в крові, запалення підшлункової залози

Порушення нервової системи

головний біль, запаморочення, порушення чутливості (помилкове відчуття, втрата відчуття)

Хвороби та симптоми вуха та органу, що відчуває рівновагу

Шлунково-кишкові розлади

запор, здуття живота, порушення травлення, нудота, діарея

Гепатобіліарні розлади

пожовтіння білка в шкірі та очах зі зниженим апетитом та болями в животі, гепатит

Хвороби та симптоми шкіри та підшкірної клітковини

сильні пухирчасті, виразкові, швидкі шкірні реакції

Хвороби та симптоми опорно-рухового апарату та сполучної тканини

біль у м’язах, суглобах

чутливість м’язів, відповідно м’язова слабкість, яка може супроводжуватися рожевим забарвленням сечі

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Загальні розлади та стан на місці введення

слабкість, біль у грудях, біль у спині, набряки

нездужання, ожиріння

Результати деяких лабораторних досліджень також можуть змінитися:

- патологічні тести функції печінки;

- так звані рівень ферменту креатинфосфокінази (КФК) у крові може зростати.

Лікування препаратом Дисліпат добре переноситься пацієнтами, а побічні ефекти в основному є м’якими та тимчасовими.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю. Він вирішить, що робити далі. Якщо лабораторні дослідження покажуть ненормальні результати, лікар або зменшить дозу, або вирішить припинити лікування.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАБЛЕТКИ ДИСЛІПАТ ФІЛЬМОВЕ ПОКРИТТЯ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігайте при температурі вище 25 ° C в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Dislipat після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містять таблетки Дисліпат, вкриті плівковою оболонкою?

- Підготовка діюча речовина:

Дісліпат 10 мг таблетки, вкриті оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,36 мг кальцію аторвастатину).

Дисліпат 20 мг, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 20,72 мг кальцію аторвастатину).

Дісліпат 40 мг таблетки, вкриті оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (41,44 мг кальцію аторвастатину).

Дісліпат 80 мг таблетки, вкриті оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (82,88 мг кальцію аторвастатину).

- Інші інгредієнти:

Mag: безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, безводний карбонат натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, бутилгідроксианізол, бутилгідрокситолуол, стеарат магнію;

Покриття: Opadry AMB OY-B-28920 Білий (полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин, ксантанова камедь);

Фарба для маркування: Опакод S-1-17823 "Чорний" (містить чорний оксид заліза).

Як виглядає Дісліпат та вміст упаковки

Дисліпат 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Білі до майже білих, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням “RX 12” на одній стороні та однотонні з іншого.

Дисліпат 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Білі або майже білі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із маркуванням “RX 828” на одній стороні та однотонні з іншого.

Дисліпат 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Білі або майже білі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням “RX 829” на одному боці та однотонні з іншого.

Дисліпат 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Білі до майже білого кольору, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням “RX 830” на одній стороні та однотонні з іншого.

Упаковка: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах або білих непрозорих контейнерах та коробках.

Власник дозволу на продаж

Medico Uno Pharma Kft,

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.,

Виробник

2040 Budaörs, Vasút u. 2.,

(Дісліпат 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 30x

/ 01 PA/PVC // Al у блістері
/ 02 Al // Al у блістері
/ 03 в HDPE-контейнері)

(Дісліпат 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 разів
/ 04 PA/PVC // Al у блістері
/ 05 Al // Al у блістері
/ 06 в HDPE-контейнері)

(Дісліпат 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 разів
/ 07 PA/PVC // У блістері Al
/ 08 Al // Al у блістері
/ 09 в HDPE-контейнері)

(Дісліпат 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 разів
/ 10 PA/PVC // У блістері Al
/ 11 Al // Al у блістері
/ 12 у контейнері HDPE)

Ця листівка востаннє була затверджена 20 грудня 2007 року.