Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

simvalip

Сімваліп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сімваліп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сімваліп 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сімваліп 80 мг, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4

Зміст листівки:

1. Що таке Simvalipés і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сімваліп

3. Як приймати Сімваліп?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Сімваліп?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімваліп і для чого він використовується?

ASimvalip - це ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину, "поганого холестерину" (LDL - холестерин) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами. Сімваліп, вкриті плівковою оболонкою, також підвищує рівень “хорошого холестерину” (ЛПВЩ - холестерин). Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Таблетки, вкриті оболонкою Сімваліп, належать до сімейства лікарських засобів, що називаються астатин.

Сімваліп можна приймати з дієтою, якщо:

· У вас високий кров'яний тиск - холестерин (первинна гіперхолестеринемія) або рівень жиру в крові (змішана гіперліпідемія).

· У вас є спадкова хвороба (так звана гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), при якій рівень холестерину в крові підвищується. У цьому випадку ви можете отримувати інші методи лікування.

· Хворі на ішемічну хворобу серця або має високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (оскільки, наприклад, у вас діабет, інсульт в анамнезі або інші судинні захворювання). Таблетки, вкриті оболонкою Сімваліп, можуть продовжити ваше життя, зменшуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від кількості холестерину в крові.

У більшості людей рівень холестерину амаг спочатку не викликає симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, перевіряйте рівень холестерину та обговорюйте результати з лікарем.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сімваліп

Не приймайте Сімваліп таблетки, вкриті плівковою оболонкою

· Якщо у вас алергія на симвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)

· Якщо у вас все ще є захворювання печінки,

· Якщо ви вагітні або годуєте груддю,

· Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

· Ітраконазол, кетоконазол або позакаконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),

· Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що застосовуються при інфекційних захворюваннях),

· ВІЛ - інгібітори протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (ВІЛ - інгібітори протеази використовуються при ВІЛ-інфекції),

· Нефазодон (ліки для лікування депресії)

· Циклоспорин (ліки, які часто використовують після трансплантації органів)

· Даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Сімваліп, і повідомте йому про будь-які попередні або поточні захворювання чи алергію.

· Якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю.

· Якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки.

· Якщо найближчим часом ви збираєтеся робити операцію, можливо, вам доведеться ненадовго припинити прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою Сімваліп.

· Оскільки лікар повинен приймати аналіз крові перед тим, як приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сімваліп. Це свідчить про те, що печінка функціонує належним чином - е.

· Оскільки ваш лікар може запропонувати інший аналіз крові для перевірки правильної роботи печінки після початку прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою Сімваліп.

· Якщо у вас важкі захворювання легенів

· Якщо у вас діабет.

Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно повідомте про це лікаря. У рідкісних випадках проблеми з азізомелем можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що може призвести до ниркової недостатності; у дуже рідкісних випадках траплялася фатальна проблема.

Ризик розпаду м’язових клітин підвищується при застосуванні більших доз таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у деяких пацієнтів. Скажіть своєму лікарю, якщо щось із наведеного стосується вас:

· Споживає велику кількість алкоголю,

· У вас вже були ліки для зниження рівня холестерину, які називаються м’язовими статинами або фібратами,

· Ви або член близької родини маєте спадкове захворювання м'язів

Пацієнти з певними генетичними захворюваннями можуть мати підвищений ризик розвитку м’язових захворювань. Ваш лікар може призначити генетичний тест для перевірки цього.

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Ви можете ризикувати розвинути діабет, якщо у вас високий рівень цукру в крові та жиру, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Інші ліки та Сімваліп

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Оскільки прийом цього препарату може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них вже згадувались у розділі «Не приймайте Сімваліп, вкриті плівковою оболонкою»), особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте наступні ліки:

- такі ліки, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),

- Циклоспорин (ліки, яке зазвичай застосовується у пацієнтів з трансплантацією)

- даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу)

- такі фібрати, як безафібрат (препарати, що знижують холестерин),

- еритроміцин та кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

- Інгібітори ВІЛ - протеази, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що застосовуються при СНІДі),

- нефазодон (антидепресант),

- аміодарон (ліки для лікування аритмій),

- верапаміл дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, болю в грудях або інших проблем із серцем через серцеві захворювання)

- колхіцин (ліки для лікування подагри)

- ніацин (також ліки, що знижують рівень холестерину)

На додаток до перелічених вище лікарських засобів, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

- антикоагулянти, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянти),

- фенофібрат (ще один засіб, що знижує рівень холестерину),

- рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу).

Прийом Сімваліпу з їжею та напоями

Сік аграфрута містить один або кілька інгредієнтів, які впливають на метаболізм деяких лікарських засобів, включаючи Сімваліп. Під час прийому цього препарату слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність і лактація та фертильність

Не можна приймати Сімваліп таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви завагітніли під час прийому Сімваліпу, негайно припиніть його приймати та зверніться до лікаря.

Не приймайте Simvalipfilm, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи ліки переходять у грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність вивчались у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструальний цикл розпочався принаймні протягом одного року (див. Розділ «Як приймати таблетки, вкриті оболонкою Сімваліп»). Сімваліп, вкритий плівковою оболонкою, не вивчався у дітей віком до 10 років. Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не очікується, що ASimvalip впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому Сімваліпу.

Сімваліп містить лактозу (молочний цукор)

Таблетки, вкриті оболонкою Сімваліп, містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сімваліп?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому Сімваліпу слід продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину.

Доза становить 10, 20 або 40 мг один раз на день, що приймається всередину.

Препарат у дозі 80 мг рекомендується лише пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину, високим ризиком серцевих захворювань, відсутністю лікування меншими дозами або очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Ваш лікар вирішить, яка доза вам підходить, залежно від вашого стану та існуючих факторів ризику.

Вам слід приймати таблетки, вкриті оболонкою Сімваліп. Його можна приймати з їжею або без їжі. Рекомендована початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на день. Ваш лікар може коригувати вашу дозу через чотири тижні і збільшувати її до максимум 80 мг на день. Не приймайте більше 80 мг - на день.

Лікар може призначити менші дози, особливо якщо ви приймаєте будь-який із зазначених вище ліків або якщо у вас є певні проблеми з нирками.

Завжди приймайте Сімваліп доти, поки вам не скаже лікар.

Якщо лікар призначив таблетки Сімваліп, вкриті плівковою оболонкою, з секвестрантами жовчних кислот (знижуючими холестерин ліки), слід приймати Сімваліп, вкриті плівковою оболонкою, за 2 години до або через 4 години після прийому секвестрантів жовчних кислот.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків (10-17 років)

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на день. Максимальна рекомендована доза - 40 мг на день. Дозування визначається індивідуально лікуючим лікарем відповідно до цілей лікування. Дозу можна коригувати з інтервалом у 4 тижні або більше.

Якщо ви приймаєте більше Симваліпу, ніж слід

Негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Сімваліп

Якщо ви забули прийняти добову дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати ліки у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините приймати Сімваліп

Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частоту побічних ефектів визначали, використовуючи наступну домовленість:

· Рідкісні побічні ефекти: можуть страждати до 1 з 1000 людей

· Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть страждати до 1 з 10 000 людей

· Побічні реакції невідомої частоти: частоту не можна оцінити з наявних даних

Повідомлялося про такі рідкісні, серйозні побічні ефекти.

Якщо ви відчули будь-який із перерахованих тут серйозних побічних ефектів, не приймайте більше одного ліки, але негайно повідомте про це лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої до вас лікарні.

· Біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними або навіть руйнуванням м’язів, що призводить до пошкодження нирок, що дуже рідко може призвести до летального результату.

· Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:

· Набряк обличчя, язика або горла, що утруднює дихання,

· Сильний біль у м’язах, переважно в плечах і стегнах,

· Висип при слабкості м’язів кінцівок і шиї,

· Біль у суглобах або запалення,

· Незвичайні синці, шкірні висипання, набряки, кропив'янка, чутливість шкіри, лихоманка, гіперемія,

· Задишка і нездужання,

· Вовчакова хвороба (висип, проблеми із суглобами та вплив на клітини крові).

· Гепатит, свербіж, темна сеча або бліда сеча, кал, печінкова недостатність із пожовтінням шкіри та очей (дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000),

· Запалення гіакрану підшлункової залози, часто з сильними болями в животі,

· Оніміння і слабкість в руках і ногах,

· Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,

· Порушення травлення (біль у животі, запор, здуття живота, розлад шлунку, діарея, нудота, блювота),

· Висип, свербіж, випадання волосся,

Про такі побічні ефекти також повідомляють рідко:

Лабораторні значення

Лабораторні рівні деяких ферментів печінки та ферменту, отриманого з м’язів (креатинін - кіназа), були.

Нечасті побічні ефекти:

· Хвороба легенів (так звана інтерстиціальна хвороба легенів)

· Пошкодження сухожиль, іноді з розривом сухожилля

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких `` статинів '' (ліків тієї ж групи):

- порушення сну, включаючи кошмари

- діабет. Ви частіше хворієте на діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск. Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде контролювати його.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Сімваліп -?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 30 ° C - в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки Сімваліп, вкриті оболонкою:

- Діюча речовина - асимвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, вкриті оболонкою).

Ядро планшета: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, що набухає, холоднокислий гідроксианізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота, кремній діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію.

Покриття планшета: червоний оксид заліза (Е 172), повідон, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, тальк, гіпромелоза, вода очищена. У таблетках, вкритих плівковою оболонкою, 10 і 20 та 40 мг також міститься жовтий залізо - оксидотис (Е172).

Як виглядає Сімваліп та вміст упаковки

Сімваліп 10 мг: Персикова, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «0» по обидва боки від рискової лінії.

Симваліп 20 мг: Іржаво-коричнева, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із гравіруванням «20» на одній стороні.

Симваліп 40 мг: Цегляно-червона, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із гравіруванням “40” на одній стороні.

Сімваліп 80 мг: Цегляно-червона, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із гравіруванням “80” на одній стороні.

28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах та коробках з ПВХ/ПВДХ/АЛ.

Власник дозволу на продаж

ActavisGroup PTC ehf.

Teva Pharma S.L.U

Polígono Industrial MalpicaCalle C 4,

OGYI-T-21171/01 Сімваліп 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 28x

OGYI-T-21171/02 Сімваліп 20 мг таблетки, вкриті оболонкою, 28x

OGYI-T-21171/03 Симваліп 40 мг таблетки, вкриті оболонкою, 28x

OGYI-T-21171/04 Сімваліп 80 мг таблетки, вкриті оболонкою, 28x

Цю листівку востаннє переглядали: Вересень 2014 року